Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A PHASE I/II CLINICAL TRIAL OF THE BONE MARROW'S AUTOLOGOUS STEM CELLS IN PATIENTS WITH AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS ENSAYO CLÍNICO EN FASE I/II DE INFUSIÓN INTRAMUSCULAR DE CÉLULAS MADRE DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGAS EN PACIENTES CON ESCLEROSIS LATERAL AMIOTRÓFICA

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Resumen

2017-03-15 04:23:26
2011-004801-25
TCIM/ELA
A PHASE I/II CLINICAL TRIAL OF THE BONE MARROW'S AUTOLOGOUS STEM CELLS IN PATIENTS WITH AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS ENSAYO CLÍNICO EN FASE I/II DE INFUSIÓN INTRAMUSCULAR DE CÉLULAS MADRE DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGAS EN PACIENTES CON ESCLEROSIS LATERAL AMIOTRÓFICA
TCIM/ELA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Sanitaria para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenc CRO-Fundación de la C.Valenciana para la Investigación en el Hospital General Universitario de Alica Rocío Caño Alameda Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
células troncales hematopoyéticas autólogas adulta
Solution for injection/infusion in pre-filled syri
Intramuscular use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

TCIM/ELA autologous bone

Concentración del fármaco:

ml millilitre(s equal

2

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intramuscular use

Información General



Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

amyotrophic lateral sclerosis esclerosis lateral amiotrófica


To determine the safety of intramuscular infusion of stem cells from autologous bone marrow in patients with amyotrophic lateral sclerosis.To determine the ability of stem cells from autologous bone marrow to modify the time course of progressive loss of motor units that characterizes amyotrophic lateral sclerosis in tibialis anterior muscle. Determinar la seguridad de la infusión intramuscular de células madre de médula ósea autólogas en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.Determinar la capacidad de las células madre de médula ósea autólogas de modificar el curso temporal de pérdida progresiva de unidades motoras que caracteriza a la esclerosis lateral amiotrófica en músculo tibial anterior.

Determine the usefulness of ultrasound for monitoring muscle muscle morphology in the evolution of patients with ALS.Correlate the maximum force of isometric contraction muscle and muscle morphology (obtained from ultrasound) with the estimated number of motor units in the evolution of patients with ALS. Determinar la utilidad de la ecografía muscular para el seguimiento de la morfología muscular en la evolución de pacientes con ELA.Correlacionar la fuerza máxima muscular de contracción isométrica y la morfología muscular (obtenidos a partir de ecografía) con el número estimado de unidades motoras, en la evolución de pacientes con ELA.

No


- Aged between 18 and 70 years.- Diagnosis of definite or probable ALS according to the criteria established by the World Federation of Neurology.- Patient providing sufficient guarantees of adherence to protocol. - Neurophysiological data confirming lower motor neuron involvement of lumbar level. - No motor deficit in dorsiflexion of both feet (4 + or 5 points on the MRC) - Edad comprendida entre los 18 y los 70 años.- Diagnóstico de ELA definida o probable de acuerdo con los criteriosestablecidos por la World Federation of Neurology.-Paciente que ofrezca garantías suficientes de adhesión al protocolo.- Datos neurofisiológicos que confirmen afectación de motoneurona inferior a nivel lumbar.- Valoración del déficit motor en la flexión dorsal de ambos pies (4+ó 5 puntos en la escala MRC)

- Diabetes Mellitus.- Other diseases that may occur with polyneuropathy.- A previous history of stroke.- A previous pathology of peripheral nervous system that affects one or both lower limbs with or without clinically evident neurologic sequelae.- Patients who are pregnant or breastfeeding active - Patients physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using reliable contraception (Annex III) - Patients with heart, kidney, liver, systemic immune that may influence patient survival during the test. - Positive serology for hepatitis B, hepatitis C or HIV. - Clinical criteria and anesthesia sedation contraindicating either itself or extraction MO (Altered coagulation system or anticoagulated patient inability to withdraw anticoagulation, hemodynamic instability, altered skin puncture area, etc.) - Included in other clinical trials in the last 6 months. - Inability to understand informed consent. - Diabetes Mellitus.- Otras enfermedades que puedan cursar con polineuropatías.- Historia previa de ictus cerebral.- Patología previa del sistema nervioso periférico que afectara a uno o ambos miembros inferiores con o sin secuelas neurológicas clínicamente evidentes.- Pacientes embarazadas o en período de lactancia activa- Pacientes fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, excepto que estén utilizando un método anticonceptivo fiable (Anexo III)- Pacientes con enfermedad cardiaca, renal, hepática, sistémica, inmune que pueda influir en la supervivencia del paciente durante el ensayo.- Serología positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH.- Criterios clínicos y anestésiológicos que contraindiquen bien la sedación o bien la propia extracción de MO (Alteración del sistema de la coagulación o paciente anticoagulado con imposibilidad para retirar la anticoagulación, inestabilidad hemodinámica, alteración cutánea en la zona de punción, etc.)- Inclusión en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses.- Incapacidad de comprender el consentimiento informado.

1)Absence of serious adverse events (SAE) related to the procedure. 2) Rate of non-serious adverse events regarding possible, probable or defined with the procedure.3) Neurophysiological parameters (measured in both TA muscles):- Motor units number estimation (MUNE)- fiber density (FD)- Amplitude and area of the compound muscular action potential (CMAP).4) Neurological: - Maximum strength developed in an isometric contraction in both TA muscles. - The measurement will be performed with a digital dynamometer during dorsiflexion of the foot.Neurophysiological and neurological assessments were made in the times that are specified in the protocol: at baseline and at 30, 90 and 180 days of infusion.Also, there will be a neurological assessment at 7 days of infusion. See Appendix B (Protocol) 1)Ausencia de acontecimientos adversos graves (AAG) con relación posible, probable o definida con el procedimiento.2)Tasa de acontecimientos adversos no graves con relación posible, probable o definida con el procedimiento.3) Neurofisiológicas: - Número estimado de unidades motoras - Densidad de fibras: Nº- Potencial de acción muscular compuesto (PAMC): amplitud del PAMC y área del PAMC4) Neurológicas: - Fuerza máxima desarrollada en una contracción isométrica del músculo TA: Newtons.- La medición será realizada con un dinamómetro digital durante la flexión dorsal del pie.Las valoraciones neurofisiológica y neurológica se realizarán en los tiempos que quedan especificados en el protocolo: en la visita basal y a los 30, 90 y 180 días de la infusión.Asimismo, se realizará una valoración neurológica a los 7 días de la infusión. Ver Apéndice B (Protocolo)

Fase IFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha