Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid®) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo tras el tratamiento de primera línea

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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid®) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo tras el tratamiento de primera línea


Resumen

2017-03-15 15:54:19
2011-004698-98
RV-CLL-GCLLSG-0725
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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid®) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo tras el tratamiento de primera línea
Estudio sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo.
RV-CLL-GCLLSG-0725

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Deutsche CLL-Studiengruppe, Innere Medizin I, Uniklinik Köln Deutsche CLL-Studiengruppe CLLM1-Help Desk Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Revlimid 2.5 mg
Celgene Europe Limited Revlimid 2.5 mg
315-30-0 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ALLOPURINOL

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Revlimid 5 mg
Celgene Europe Ltd. Lenalidomide
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Revlimid 10 mg
Celgene Europe Ltd. Lenalidomide
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test Revlimid 15 mg
Celgene Europe Ltd. Lenalidomide
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test Revlimid 25 mg
Celgene Europe Ltd. Lenalidomide 20 mg
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test Allopurinol HEXAL
HEXAL AG Lenalidomide
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Test
Allopurinol
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

300

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 4:

Si
Tablet

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Tratamiento de mantenimiento en pacientes de alto riesgo con leucemia linfocítica crónica


Comparar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida con la de un placebo.

- Evaluar la prolongación de la supervivencia global (SG) con el tratamiento de mantenimiento de lenalidomida en comparación con el de placebo - Evaluar la seguridad del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida en comparación con el de un placebo

No


1. Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado. 2. Edad mayor o igual 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado. 3. Debe ser capaz de tener una adherencia adecuada al programa de visitas del estudio y otras exigencias del protocolo. 4. Debe tener un diagnóstico de LLC documentado (guías IWCLL para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfocítica crónica1). 5. Debe haber sido tratado con uno de los siguientes tratamientos de inducción de primera línea: fludarabina/ciclofosfamida/rituximab o bendamustina/rituximab o fludarabina/rituximab o fludarabina/ciclofosfamida (en caso de reacciones de hipersensibilidad a rituximab). 6. Debe haber alcanzado una respuesta de al menos una RP (guías IWCLL para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfocítica [Hallek, 2008]) tras la cumplimentación (mínimo 4 ciclos) de un tratamiento de inducción de primera línea, antes de la asignación aleatoria (debe disponerse de un la documentación de para la presencia y tipo de respuesta). y debe presentar una de las dos características siguientes: a. Niveles de ERM en la sangre periférica en el reestadiaje final de mayor o igual 10(-2) o b. Niveles de ERM en la sangre periférica de mayor o igual 10(-4) - < 10(-2) en combinación con al menos uno de los siguientes factores: un estado de IGHV sin mutación deleción de 17p o mutación TP531 7. Debe haber completado el último ciclo de al menos 4 ciclos de tratamiento de inducción de primera línea no menos de 8 semanas (56 días) y no más de 20 semanas (140 días) antes de la asignación aleatoria. 8. En los participantes que han completado un tratamiento de inducción de primera línea con menos de 6 pero con al menos 4 ciclos debe documentarse la razón de la interrupción temprana de este tratamiento 9. Debe tener una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ? 2. 10. Prueba serológica de la hepatitis B negativa, determinación de RNA del virus de la hepatitis C negativa, prueba de VIH negativa en las 6 semanas previas a la asignación aleatoria. 11. Las mujeres con potencial fértil (FCBP) deben: Tener dos pruebas de embarazo supervisadas médicamente con resultados negativos antes de iniciar el tratamiento en estudio. La mujer debe aceptar la realización continuada de pruebas de embarazo durante el curso del estudio, y después de finalizado el tratamiento del mismo. Esto es aplicable aun en el caso de que la participante mantenga una abstinencia sexual completa y continua. Comprometerse a mantener la abstinencia de relaciones sexuales heterosexuales (lo cual debe revisarse a intervalos mensuales) o aceptar el uso de dos formas fiables de anticoncepción efectiva de forma simultánea, y ser capaz de aplicarlas, con objeto de alcanzar un índice PEARL < 1 de manera ininterrumpida (métodos de alta eficacia: dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonales (anticonceptivos orales, inyectables, en implantes), ligadura de trompas, vasectomía de la pareja; otros métodos eficaces: preservativo masculino, diafragma, capuchón cervical, 28 días antes del inicio del tratamiento con el fármaco en estudio, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la administración) y durante 28 días después de la suspensión del tratamiento en estudio. 12. Los participantes varones deben: Aceptar el uso de un preservativo durante el contacto sexual con una MPF, aun en el caso de que al varón se le haya practicado una vasectomía, durante todo el tratamiento con la medicación en estudio, durante cualquier interrupción de la administración y después del cese del tratamiento en estudio. Aceptar abstenerse de donar semen durante el tratamiento con el fármaco en estudio y durante un cierto periodo de tiempo al final del tratamiento con el fármaco en estudio. 13. Todos los participantes deben: Comprender que el fármaco en estudio podría comportar un posible riesgo de teratogenia. Aceptar abstenerse de donar sangre mientras estén recibiendo tratamiento con el fármaco en estudio y tras la suspensión del tratamiento con el fármaco en estudio. Aceptar no compartir la medicación en estudio con otra persona. Recibir consejo respecto a las precauciones en cuanto al embarazo y los riesgos que comporta la exposición fetal. 14. Estar dispuesto a informar al médico general

1. Una puntuación de la escala CIRS (Cumulative Illnes Rating Scale) superior a 6 o una única puntuación de 4 para un sistema del organismo que limite la capacidad de recibir un tratamiento intensivo para la LLC 2. Infecciones activas que requieran antibióticos sistémicos. 3. Infección sistémica de grado 3 o 4 de los CTC que no se ha resuelto > 2 meses antes de la asignación aleatoria a pesar de un tratamiento antiinfeccioso adecuado. 4. Trasplante autólogo o alogénico de médula ósea como tratamiento de primera línea. 5. Mujeres embarazadas o lactantes. 6. Tratamiento sistémico para la LLC en el intervalo de tiempo transcurrido entre el final del último ciclo de tratamiento de inducción de primera línea y el momento de la asignación aleatoria. 7. Participación en algún estudio clínico o haber recibido algún tratamiento en fase de investigación que pudiera tener una interferencia con el fármaco en estudio para una enfermedad distinta de la LLC en los 28 días previos al inicio del tratamiento de mantenimiento. 8. Presencia conocida de abuso de alcohol y/o drogas. 9. Afectación del sistema nervioso central (SNC) documentada mediante citología del líquido cefalorraquídeo o mediante técnicas de imagen. En los pacientes que presenten signos o síntomas que sugieran una meningitis leucémica o que tengan antecedentes de meningitis infiltración leucémica del SNC debe realizarse una punción lumbar en un plazo de dos semanas antes de la asignación aleatoria. 10. Antecedentes previos de enfermedades malignas, distintas de la LLC, a menos que el paciente se haya mantenido sin presencia de la enfermedad durante un periodo mayor o igual a 5 años. 11. Antecedentes de insuficiencia renal que requiera diálisis. 12. Tratamiento previo con lenalidomida. 13. Cualquiera de las siguientes anomalías en los análisis de laboratorio: Aclaramiento de creatinina calculado (método de Cockroft-Gault) de <60 mL/min Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.000/microL (1,0 x 109/L) Recuento de plaquetas < 50.000/microL (50 x 109/L) Aspartato aminotransferasa (AST) en suero/glutámico-oxalacético transaminasa (SGOT) o alanina transaminasa (ALT) en suero/glutamato piruvato transaminasa (SGPT) en suero > 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN) Bilirrubina total en suero > 2,0 mg/dL (con la excepción del síndrome de Gilbert) 14. Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlados 15. Tromboembolismo venoso en el año anterior 16. Neuropatía de grado ? 2 17. Anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia no controladas 18. Transformación de la enfermedad (activa) (es decir, síndrome de Richter, leucemia prolinfocítica) 19. Alergia conocida al alopurinol si el paciente tiene una enfermedad voluminosa 20. Individuos encarcelados o internados por decisión judicial o administrativa o personas que tengan alguna dependencia del promotor o de uno de los investigadores

Supervivencia libre de progresión (SLP) basada en lo determinado por un comité de revisión independiente

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


200
200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

Hematology

COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN
JAÉN

Jaén
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Hematology

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SANTA CRUZ DE TENERIFE

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
CANTABRIA

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Hematology

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematology

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR

Hematology

HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)

Hematology

HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematology

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

Hematology

HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

Hematology

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
ASTURIAS

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha