Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid®) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo tras el tratamiento de primera línea

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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid®) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo tras el tratamiento de primera línea


Resumen

2020-05-17 11:12:03
2011-004698-98
RV-CLL-GCLLSG-0725
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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid®) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo tras el tratamiento de primera línea
Estudio sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo.
RV-CLL-GCLLSG-0725

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Deutsche CLL-Studiengruppe, Innere Medizin I, Uniklinik Köln Deutsche CLL-Studiengruppe, Innere Medizin I, Uniklinik Köln Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Allopurinol
ALLOPURINOL
315-30-0 Comprimido*
3 days prior to therapy and for a minimum of 31 da

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 4:

Si
Tablet

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Tratamiento de mantenimiento en pacientes de alto riesgo con leucemia linfocítica crónica


Comparar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida con la de un placebo.

- Evaluar la prolongación de la supervivencia global (SG) con el tratamiento de mantenimiento de lenalidomida en comparación con el de placebo - Evaluar la seguridad del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida en comparación con el de un placebo

No

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid®) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto

1. Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado. 2. Edad mayor o igual 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado. 3. Debe ser capaz de tener una adherencia adecuada al programa de visitas del estudio y otras exigencias del protocolo. 4. Debe tener un diagnóstico de LLC documentado (guías IWCLL para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfocítica crónica1). 5. Debe haber sido tratado con uno de los siguientes tratamientos de inducción de primera línea: fludarabina/ciclofosfamida/rituximab o bendamustina/rituximab o fludarabina/rituximab o fludarabina/ciclofosfamida (en caso de reacciones de hipersensibilidad a rituximab). 6. Debe haber alcanzado una respuesta de al menos una RP (guías IWCLL para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfocítica [Hallek, 2008]) tras la cumplimentación (mínimo 4 ciclos) de un tratamiento de inducción de primera línea, antes de la asignación aleatoria (debe disponerse de un la documentación de para la presencia y tipo de respuesta). y debe presentar una de las dos características siguientes: a. Niveles de ERM en la sangre periférica en el reestadiaje final de mayor o igual 10(-2) o b. Niveles de ERM en la sangre periférica de mayor o igual 10(-4) - < 10(-2) en combinación con al menos uno de los siguientes factores: un estado de IGHV sin mutación deleción de 17p o mutación TP531 7. Debe haber completado el último ciclo de al menos 4 ciclos de tratamiento de inducción de primera línea no menos de 8 semanas (56 días) y no más de 20 semanas (140 días) antes de la asignación aleatoria. 8. En los participantes que han completado un tratamiento de inducción de primera línea con menos de 6 pero con al menos 4 ciclos debe documentarse la razón de la interrupción temprana de este tratamiento 9. Debe tener una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ? 2. 10. Prueba serológica de la hepatitis B negativa, determinación de RNA del virus de la hepatitis C negativa, prueba de VIH negativa en las 6 semanas previas a la asignación aleatoria. 11. Las mujeres con potencial fértil (FCBP) deben: Tener dos pruebas de embarazo supervisadas médicamente con resultados negativos antes de iniciar el tratamiento en estudio. La mujer debe aceptar la realización continuada de pruebas de embarazo durante el curso del estudio, y después de finalizado el tratamiento del mismo. Esto es aplicable aun en el caso de que la participante mantenga una abstinencia sexual completa y continua. Comprometerse a mantener la abstinencia de relaciones sexuales heterosexuales (lo cual debe revisarse a intervalos mensuales) o aceptar el uso de dos formas fiables de anticoncepción efectiva de forma simultánea, y ser capaz de aplicarlas, con objeto de alcanzar un índice PEARL < 1 de manera ininterrumpida (métodos de alta eficacia: dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonales (anticonceptivos orales, inyectables, en implantes), ligadura de trompas, vasectomía de la pareja; otros métodos eficaces: preservativo masculino, diafragma, capuchón cervical, 28 días antes del inicio del tratamiento con el fármaco en estudio, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la administración) y durante 28 días después de la suspensión del tratamiento en estudio. 12. Los participantes varones deben: Aceptar el uso de un preservativo durante el contacto sexual con una MPF, aun en el caso de que al varón se le haya practicado una vasectomía, durante todo el tratamiento con la medicación en estudio, durante cualquier interrupción de la administración y después del cese del tratamiento en estudio. Aceptar abstenerse de donar semen durante el tratamiento con el fármaco en estudio y durante un cierto periodo de tiempo al final del tratamiento con el fármaco en estudio. 13. Todos los participantes deben: Comprender que el fármaco en estudio podría comportar un posible riesgo de teratogenia. Aceptar abstenerse de donar sangre mientras estén recibiendo tratamiento con el fármaco en estudio y tras la suspensión del tratamiento con el fármaco en estudio. Aceptar no compartir la medicación en estudio con otra persona. Recibir consejo respecto a las precauciones en cuanto al embarazo y los riesgos que comporta la exposición fetal. 14. Estar dispuesto a informar al médico general

1. Una puntuación de la escala CIRS (Cumulative Illnes Rating Scale) superior a 6 o una única puntuación de 4 para un sistema del organismo que limite la capacidad de recibir un tratamiento intensivo para la LLC 2. Infecciones activas que requieran antibióticos sistémicos. 3. Infección sistémica de grado 3 o 4 de los CTC que no se ha resuelto > 2 meses antes de la asignación aleatoria a pesar de un tratamiento antiinfeccioso adecuado. 4. Trasplante autólogo o alogénico de médula ósea como tratamiento de primera línea. 5. Mujeres embarazadas o lactantes. 6. Tratamiento sistémico para la LLC en el intervalo de tiempo transcurrido entre el final del último ciclo de tratamiento de inducción de primera línea y el momento de la asignación aleatoria. 7. Participación en algún estudio clínico o haber recibido algún tratamiento en fase de investigación que pudiera tener una interferencia con el fármaco en estudio para una enfermedad distinta de la LLC en los 28 días previos al inicio del tratamiento de mantenimiento. 8. Presencia conocida de abuso de alcohol y/o drogas. 9. Afectación del sistema nervioso central (SNC) documentada mediante citología del líquido cefalorraquídeo o mediante técnicas de imagen. En los pacientes que presenten signos o síntomas que sugieran una meningitis leucémica o que tengan antecedentes de meningitis infiltración leucémica del SNC debe realizarse una punción lumbar en un plazo de dos semanas antes de la asignación aleatoria. 10. Antecedentes previos de enfermedades malignas, distintas de la LLC, a menos que el paciente se haya mantenido sin presencia de la enfermedad durante un periodo mayor o igual a 5 años. 11. Antecedentes de insuficiencia renal que requiera diálisis. 12. Tratamiento previo con lenalidomida. 13. Cualquiera de las siguientes anomalías en los análisis de laboratorio: Aclaramiento de creatinina calculado (método de Cockroft-Gault) de 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN) Bilirrubina total en suero > 2,0 mg/dL (con la excepción del síndrome de Gilbert) 14. Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlados 15. Tromboembolismo venoso en el año anterior 16. Neuropatía de grado ? 2 17. Anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia no controladas 18. Transformación de la enfermedad (activa) (es decir, síndrome de Richter, leucemia prolinfocítica) 19. Alergia conocida al alopurinol si el paciente tiene una enfermedad voluminosa 20. Individuos encarcelados o internados por decisión judicial o administrativa o personas que tengan alguna dependencia del promotor o de uno de los investigadores

Supervivencia libre de progresión (SLP) basada en lo determinado por un comité de revisión independiente

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


200
200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematology

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha