Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Phase 3, Randomized, Two-Arm, Open-Label, Multicenter, International Trial of Alisertib (MLN8237) or Investigator?s Choice (Selected Single Agent) in Patients With Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma Ensayo multicéntrico, internacional, de fase 3, de dos grupos, aleatorizado y abierto de alisertib (MLN8237) o la elección del investigador (agente único seleccionado) en pacientes con linfoma de células T periféricas recidivante o resistente al tratamiento

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Resumen

2017-03-15 04:22:29
2011-003545-18
C14012
A Phase 3, Randomized, Two-Arm, Open-Label, Multicenter, International Trial of Alisertib (MLN8237) or Investigator?s Choice (Selected Single Agent) in Patients With Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma Ensayo multicéntrico, internacional, de fase 3, de dos grupos, aleatorizado y abierto de alisertib (MLN8237) o la elección del investigador (agente único seleccionado) en pacientes con linfoma de células T periféricas recidivante o resistente al tratamiento
LUMIERE LUMIERE
C14012

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc Millennium Pharmaceuticals, Inc. Drug Information Call Center United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test FOLOTYN
Allos Therapeutics, Inc. Alisertib
MLN8237 Film coated gastro-resistant tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MLN8237

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Gemcitabine
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Pralatrexate
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
Gemcitabine
Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1000

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma linfoma de células T periféricas recidivante o resistente al tratamiento


- To determine if alisertib improves overall response rate (ORR; complete response [CR] plus unconfirmed complete response [CRu] plus partial response [PR]) versus a selection of single agents in patients with relapsed or refractory peripheral T-celllymphoma (PTCL)- To determine if alisertib improves progression free survival (PFS) versus a selection of single agents in patients with relapsed or refractory PTCL -Determinar si alisertib mejora la tasa de respuesta global (TRG: respuesta completa [RC] + respuesta completa no confirmada [RCnc] + respuesta parcial [RP]) frente a una selección de agentes únicos (fármacos en monoterapia) en pacientes con linfoma de células T periféricas (LCTP) recidivante o resistente al tratamiento-Determinar si alisertib mejora la supervivencia sin progresión (SSP) frente a una selección de agentes únicos en pacientes con LCTP recidivante o resistente

Key Secondary:- To determine if alisertib improves CR + CRu rate- To determine if alisertib improves overall survival (OS)Other secondary objectives include:- To evaluate the safety and tolerability of alisertib in patients with relapsed or refractory PTCL- To measure time to disease progression (TTP)- To determine duration of response- To measure time to response- To measure time to subsequent antineoplastic therapy- To collect pharmacokinetic (PK) data to contribute to population PK analyses- To evaluate the impact of alisertib treatment versus control on the Quality of Life (QOL) through Functional Assessment of Cancer Therapy ? Lymphoma (FACTLym) for functioning and symptoms Objetivos secundarios:-Determinar si alisertib mejora la tasa de RC + RCnc-Determinar si alisertib mejora la supervivencia global (SG)Otros objetivos secundarios adicionales:-Evaluar la seguridad y tolerabilidad de alisertib en pacientes con LCTP recidivante o resistente-Medir el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TTPE)-Determinar la duración de la respuesta-Medir el tiempo transcurrido hasta la respuesta-Medir el tiempo transcurrido hasta la administración del siguiente tratamiento antineoplásico-Recopilar datos farmacocinéticos (FC) para contribuir a los análisis FC poblacionales-Evaluar el impacto del tratamiento con alisertib frente al control sobre la calidad de vida (CdV) mediante el cuestionario FACT-Lym (evaluación funcional del tratamiento para el cáncer, linfoma) que determina estado funcional y síntomas

No


- Male or female patients age 18 or older- Patients with PTCL according to World Health Organization (WHO) criteria (nodal and extranodal disease subtypes) and have relapsed or are refractory to at least 1 prior systemic, cytoxic therapy for PTCL. Patients must have received conventional therapy as a prior therapy. Cutaneous-only disease is no permitted. Patients must have documented evidence of progressive disease.- Tumor biopsy available for central hematopathologic review- Measurable disease according to the IWG criteria- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2- Female patients who are post menopausal for at least 1 year, surgically sterile, or agree to practice 2 effective methods of contraception through 30 days after the last dose of study drug or agree to abstain from heterosexual intercourse.- Male patients who agree to practice effective barrier contraception through 6 months after the last dose of alisertib or agree to abstain from heterosexual intercourse- Suitable venous access- Voluntary written consent -Varones o mujeres mayores de 18 años.-Pacientes con diagnóstico de LCTP de acuerdo con los criterios de la OMS, recidivante o resistente como mínimo a un tratamiento citotóxico sistémico previo para el LCTP. Los pacientes deberán haber recibido tratamiento previo con una terapia convencional (no pueden haber recibido tratamiento experimental como el único tratamiento previo). No se permite la enfermedad únicamente cutánea. Los pacientes deberán presentar indicios documentados de progresión de la enfermedad, incluido el diagnóstico patológico local de alguno de los siguientes subtipos: ?linfoma de células T periféricas-NOS;?linfoma anaplásico de células grandes (ALK-1 negativo o positivo); ?linfoma T angioinmunoblástico; ?linfoma de células T asociado a enteropatía; ?linfoma hepatoesplénico de células T; ?linfoma subcutáneo de células T tipo paniculítico; ?micosis fungoide transformada; ?linfoma extraganglionar de células NK/T tipo nasal y linfoma nasal de células NK/T; ?linfoma NK blástico. -Biopsia tumoral disponible para la revisión hematopatológica central: -Muestra archivada o biopsia realizada durante la selección en caso de que no se disponga de ninguna muestra obtenida anteriormente (mediante biopsia con aguja gruesa o escisión, pero no mediante aspirado con aguja fina). Tras la inclusión del paciente en el estudio, el diagnóstico histológico realizado por el patólogo local será revisado en el laboratorio central. -Enfermedad mensurable de acuerdo con los criterios del IWG (véase la sección 15.4). Los pacientes deberán presentar como mínimo un foco de enfermedad mensurable en 2 dimensiones mediante tomografía computerizada (TC).-Estado general de ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0-2.-Pacientes mujeres:?En periodo posmenopáusico durante al menos un año antes de la visita de selección, o?Esterilizadas quirúrgicamente, o?En edad fértil, siempre que acepten usar dos métodos anticonceptivos eficaces al mismo tiempo, desde el momento de la firma del documento de consentimiento informado (DCI) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o que acepten abstenerse totalmente de mantener relaciones heterosexuales. Los métodos anticonceptivos hormonales, tales como la píldora anticonceptiva o parches (especialmente los que contienen etinilestradiol) deberán evitarse debido a la posible interacción farmacológica (con romidepsina).-Pacientes varones, aunque se hayan esterilizado quirúrgicamente (esto es, estado posterior a la vasectomía), que:?Acepten utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el periodo de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio [gemcitabina], o?Acepten abstenerse totalmente de mantener relaciones heterosexuales.-Acceso venoso adecuado para la realización de extracciones de sangre y administración intravenosa de los tratamientos del estudio, en caso de asignación aleatoria al grupo del comparador.-Los pacientes otorgarán su consentimiento informado voluntario por escrito antes de que se realice ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio que no formen parte de la atención médica habitual, entendiendo que podrán retirar dicho consentimiento en cualquier momento sin causar perjuicio alguno a su futura atención médica.

- Known central nervous system lymphoma- Systemic antineoplastic therapy, immunotherapy, investigational agent or radiation therapy within 4 weeks of first dose of study treatment or concomitant use during study- Prior administration of an Aurora A kinase-targeted agent, including alisertib; or all of the comparator drugs (pralatrexate, gemcitabine; or known hypersensitivity)- History of uncontrolled sleep apnea syndrome or other conditions that could result in excessive daytime sleepiness- Cardiac condition as specified in study protocol, including left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%- Concomitant use of other medicines as specified in study protocol- Patients with abnormal gastric or bowel function who require continuous treatment with H2-receptor antagonists or proton pump inhibitors- Known active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, or hepatitis C- Autologous stem cell transplant less than 3 months prior to enrollment- Patients who have undergone allogeneic stem cell or organ transplantation any time- Inadequate blood levels, bone marrow or other organ function as specified in study protocol- The patient must have recovered to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade ? 1 toxicity, to patients's baseline status (except alopecia), or deemed irreversible from the effects of prior cancer therapy- Major surgery, serious infection, or infection requiring systemic antibiotic therapy within 14 days prior to the first dose of study treatment- Female patients who are breastfeeding or pregnant- Coexistent second malignancy or history of prior solid organ malignancy within previous 3 years- Serious medical or psychiatric illness or laboratory abnormality that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to the protocol -Linfoma del sistema nervioso central documentado -Tratamiento antineoplásico sistémico, inmunoterapia, fármaco en investigación o radioterapia administrados durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio o uso concomitante de alguno de los mismos durante el estudio.-Administración previa de un agente dirigido a la quinasa Aurora A, incluyendo alisertib o todos los fármacos de comparación (pralatrexato, romidepsina y gemcitabina).-Antecedentes de síndrome de apnea del sueño no controlado u otros trastornos que pudieran producir somnolencia diurna excesiva.-Afección cardiaca como se especifica en el protocolo del estudio, incluyendo la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 40% mediante estudio de ventriculografía isotópica o ecocardiograma.-Uso concomitante de otros medicamentos como se especifica en el protocolo del estudio.-Pacientes con función gástrica o intestinal anómala que requieran tratamiento continuo con antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones.-Infección activa documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.-Autotrasplante de células madre durante los 3 meses anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio.-Alotrasplante de células madre o trasplante de órgano sólido en cualquier momento.-Niveles inadecuados en la sangre, la médula ósea, o la función de otros órganos como se especifica en el protocolo del estudio.-El paciente deberá haberse recuperado a un grado de toxicidad < 1 según los NCI CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer), a su estado inicial (a excepción de la alopecia) o se considera irreversible debido a los efectos del tratamiento antineoplásico anterior.-Cirugía Mayor, infección activa clínicamente significativa o infección que requiera tratamiento sistémico con antibióticos durante los 14 días anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio. -Mujeres en período de lactancia o que presenten una prueba de embarazo en suero positiva.-Segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna previa de órgano sólido durante los 3 últimos años.-Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico o anomalía analítica que pudiera aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo clínico o a la administración del producto en investigación, o que pudiera interferir en la interpretación de los resultados del ensayo clínico y, que a juicio del investigador, pudiera hacer que la inclusión del paciente en el presente ensayo se considerara inapropiada.

The primary endpoints are:- ORR: CR + CRu + PR based on independent radiology committee (IRC) assessment using the IWG criteria- PFS based on IRC assessment using the IWG criteria Los criterios principales de valoración son:-TRG: RC + RCnc + RP basada en la evaluación de un comité de radiología independiente (CRI) que utilizará los criterios del IWG-SSP basada en la evaluación del CRI que utilizará los criterios del IWG

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


230
354

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha