Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

An Open-Label, Multicenter Evaluation of the Long-Term Safety and Efficacy of Recombinant Human Coagulation Factor VIII Fusion Protein (rFVIIIFc) in the Prevention and Treatment of Bleeding Episodes in Previously Treated Subjects With Hemophilia A Evaluación en abierto y multicéntrica de la seguridad y eficacia a largo plazo de la proteína recombinante de fusión del factor VIII de coagulación humano (rFVIIIFc) en la prevención y el tratamiento de episodios de sangrado en sujetos con hemofilia A tratados previamente

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An Open-Label, Multicenter Evaluation of the Long-Term Safety and Efficacy of Recombinant Human Coagulation Factor VIII Fusion Protein (rFVIIIFc) in the Prevention and Treatment of Bleeding Episodes in Previously Treated Subjects With Hemophilia A Evaluación en abierto y multicéntrica de la seguridad y eficacia a largo plazo de la proteína recombinante de fusión del factor VIII de coagulación humano (rFVIIIFc) en la prevención y el tratamiento de episodios de sangrado en sujetos con hemofilia A tratados previamente


Resumen

2017-03-15 04:22:26
2011-003072-37
8HA01EXT
An Open-Label, Multicenter Evaluation of the Long-Term Safety and Efficacy of Recombinant Human Coagulation Factor VIII Fusion Protein (rFVIIIFc) in the Prevention and Treatment of Bleeding Episodes in Previously Treated Subjects With Hemophilia A Evaluación en abierto y multicéntrica de la seguridad y eficacia a largo plazo de la proteína recombinante de fusión del factor VIII de coagulación humano (rFVIIIFc) en la prevención y el tratamiento de episodios de sangrado en sujetos con hemofilia A tratados previamente
8HA01EXT

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Biogen Idec Research Ltd Biogen Idec Research Ltd Not available United Kingdom

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
recombinant Factor VIII-Fc
rFVIIIFc Powder and solvent for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BIIB031 rFVIIIFc, recom

Concentración del fármaco:

IU internationa equal

250

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
recombinant Factor VIII-Fc
rFVIIIFc Powder and solvent for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BIIB031 rFVIIIFc, recom

Concentración del fármaco:

IU internationa equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
recombinant Factor VIII-Fc
rFVIIIFc Powder and solvent for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BIIB031 rFVIIIFc, recom

Concentración del fármaco:

IU internationa equal

1000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
recombinant Factor VIII-Fc
rFVIIIFc Powder and solvent for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BIIB031 rFVIIIFc, recom

Concentración del fármaco:

IU internationa equal

2000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trasplante Hematopoyético

Hemophilia A Hemofilia A


The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety of rFVIIIFc in subjects with hemophilia A. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de rFVIIIFc en sujetos con hemofilia A.

The secondary objective of the study is to evaluate the efficacy of rFVIIIFc in the prevention and treatment of bleeding episodes in subjects with hemophilia A. El objetivo secundario del estudio es evaluar la eficacia de rFVIIIFc en la prevención y el tratamiento de episodios de sangrado en sujetos con hemofilia A.

No


To be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria at the time of signing the informed consent at Visit 1 of the study:1. Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations. Parental or guardian consent is required for subjects who are less than 18 years of age or unable to give consent, or as applicable per local laws. Subjects who are less than 18 years of age may provide assent in addition to the parental/guardian consent, if appropriate.2. Subjects who have completed the studies 997HA301, 8HA02PED, or other Phase 3 studies with rFVIIIFc. Para poder participar en este estudio, los candidatos deben reunir los siguientes criterios de participación en el momento de firmar el consentimiento informado en la visita 1 del estudio: 1.Capacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de dar el consentimiento informado firmado y fechado y la autorización para usar información de salud protegida (Protected Health Information, PHI) de acuerdo con la normativa nacional y local sobre la privacidad de los sujetos. El consentimiento del padre, la madre o el tutor es obligatorio para los sujetos menores de 18 años o que no pueden otorgar su consentimiento, o según proceda de acuerdo con las leyes locales. Los sujetos menores de 18 años podrán otorgar su asentimiento además del consentimiento del progenitor/tutor, si es pertinente. 2.Los sujetos que hayan completado los estudios 997HA301, 8HA02PED u otros estudios de fase 3 con rFVIIIFc.

Candidates will be excluded from study entry if any of the following exclusion criteria exist at the time of signing the informed consent at Visit 1 of the study:1. Confirmed positive high-titer inhibitor test (?5.00 BU/mL)2. Medical or other reasons that, in the opinion of the Investigator, make the subject unsuitable for enrollment. Los candidatos quedarán excluidos de la participación en el estudio si presentan alguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de firmar el consentimiento informado en la visita 1 del estudio:1.Prueba de alta concentración de inhibidores con resultado positivo confirmado (? 5,00 UB/ml)2.Motivos médicos o de otro tipo que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea adecuado para la inscripción.

The frequency of inhibitor development La frecuencia del desarrollo de inhibidores

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


0
1

Número planeado de pacientes a incluir:


2

Para estudios internacionales:


82
194
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha