Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase 3, abierto, aleatorizado, para comparer la eficacia y seguridad de Rituximab más Lenalidomida (CC-5013) frente a Rituximab más quimioterapia, seguido de Rituximab en pacientes con Linfoma Folicular sin tratamiento previo

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Resumen

2017-03-15 16:32:18
2011-002792-42
RV-FOL-GELARC-0683
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Estudio en fase 3, abierto, aleatorizado, para comparer la eficacia y seguridad de Rituximab más Lenalidomida (CC-5013) frente a Rituximab más quimioterapia, seguido de Rituximab en pacientes con Linfoma Folicular sin tratamiento previo
Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab con lenalidomida frente a quimioterapia convencional con rituximab en pacientes que no han sido previamente tratados para el linfoma folicular
RV-FOL-GELARC-0683

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
LYSARC VALESTA CONSULTING, S.L. PILAR DURÁ SANJUÁN France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test REVLIMID 5 mg
Celgene Europe Limited LENALIDOMIDE
CC-5013 Capsule, hard
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test REVLIMID
CELGENE EUROPE LIMITED lenalidomide
CC-5013 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013 SUB25389

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test MABTHERA
ROCHE REGISTRATION LIMITED CYCLOPHOSPHAMIDE
CC-5013 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PREDNISONE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator MABTHERA
ROCHE REGISTRATION LIMITED CYCLOPHOSPHAMIDE
CC-5013 Powder for solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

g gram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator REVLIMID 10 mg
Celgene Europe Limited VINCRISTINE
CC-5013 Powder for solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test REVLIMID 2,5 mg
Celgene Europe Limited DOXORUBICIN
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator REVLIMID 15 mg
Celgene Europe Limited PREDNISONE
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparator
BENDAMUSTINE
Concentrate for solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparator
LENALIDOMIDE
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

2,5 to 50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Comparator
LENALIDOMIDE
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 11:
Test
LENALIDOMIDE
Capsule, hard
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 12:
Test
Capsule, hard
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 13:
Test
Capsule, hard
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma folicular en estadio II-IV, grado 1-3a no previamente tratado


El objetivo primario de este ensayo es comparar la eficacia de Rituximab asociado a Lenalidomida frente a Rituximab combinado con quimioterapia, seguido de Rituximab, en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para el linfoma folicular. La determinación de la eficacia se basará en las covariables primarias de la tasa de respuesta completa (RC/RCnc) a las 120 semanas y la SLP (Supervivencia libre de progresión) evaluada por el IRC (comité de revisión independiente) mediante los criterios de respuesta IWG (Cheson, 1999).

o Comparar la eficacia del Rituximab con Lenalidomida versus Rituximab y quimioterapia, seguido de Rituximab, empleando otros parámetros de eficacia como: La Respuesta Completa, Supervivencia Libre de Eventos (SLE), Tiempo hasta el próximo Tratamiento contra el Linfoma (TTNLT), y Supervivencia Global (SG). o Comparar la seguridad de Rituximab y Lenalidomida versus Rituximab y quimioterapia seguida de Rituximab.

Si

The exploratory objectives of the study are:? CR rate at 120 weeks and PFS by 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma incorporating FDG-PET (Cheson, 2007) ? Time to Treatment Failure (TTF)? Time to Next Chemotherapy Treatment (TTNCT)? H

1. CD20 positivo confirmado histológicamente y linfoma folicular grados 1, 2 ó 3a 2. No haber recibido tratamiento previo para el linfoma. 3. Deben estar en necesidad de tratamiento, demostrado al menos por uno de los siguientes criterios: - Enfermedad voluminosa definida como: * nodal o extranodal (excepto en bazo) con una masa > 7cm en el mayor diámetro o, * afectación de al menos 3 sitios nodales o extranodales (cada uno con un diámetro >3 cm) - Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas B: * fiebre (>38ºC) de etiología poco clara * sudores nocturnos * pérdida de peso superior al 10% en los 6 meses previos - Esplenomegalia sintomática - Síndrome de compresión (uretral, orbital, gastrointestinal) - Cualquiera de las siguientes citopenias debidas a linfoma: * hemoglobina < 10g/dL (6.25 mmol/L) * plaquetas <100 x 109/L , o * recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1.5 x 109/L - Derrame pleural o peritoneal seroso (independientemente del contenido celular) - LDH > ULN ó ?2 microglobulina > ULN 4. Enfermedad bidimensional medible con al menos una lesión > 2 cm que no haya sido previamente irradiada. 5. Estadio de la enfermedad II, III o IV. 6. El paciente debe ser ? 18 años de edad y haber firmado el consentimiento informado. 7. Performance status ? 2 en la escala ECOG. 8. Función hematológica adecuada (excepto si las anormalidades están relacionadas con infiltración del linfoma en médula ósea) durante los 28 días previos a la firma del consentimiento informado, incluyendo: - Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ? 1.5 x 109/L - Recuento de plaquetas ? 75 x 109/L - Hemoglobina ? 8.0 g/dl (5 mmol/L) 9. Capacidad de cumplimiento con las visitas y otros requisitos del protocolo. 10. Las mujeres en edad fértil (FCBP)? que estén recibiendo Lenalidomida deben: Contar con 2 tests de embarazo negativos, verificados por el médico del estudio, previos al inicio de la terapia de estudio. Además deberá estar de acuerdo en realizarse más tests de embarazo durante el trascurso del ensayo y tras haber finalizado el tratamiento de estudio. Ello será aplicable aún cuando la paciente practique una abstinencia heterosexual completa. Aunque se comprometa a una completa abstinencia sexual (la cual será revisada una vez al mes) o se comprometa a utilizar, y ser capaz de cumplir con una efectiva anticoncepción sin interrupciones, 28 días antes de comenzar el medicamento de estudio, durante el período de tratamiento (incluyendo los periodos de interrupción), y durante los 28 días posteriores a la interrupción definitiva del tratamiento en estudio. 11. Los pacientes varones recibiendo Lenalidomida deberán?: Practicar una completa abstinencia sexual o aceptar el uso de condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o en edad fértil, mientras esté participando en el estudio, durante los periodos de interrupción del tratamiento y al menos, 28 días tras la discontinuación definitiva del medicamento, aunque le hubiera sido practicada vasectomía eficaz. Estar de acuerdo con no donar semen durante la terapia con el medicamento de estudio y por 28 días tras la discontinuación definitiva del mismo. 12. Todos los pacientes que reciban Lenalidomida deberán: Tener conocimiento del potencial riesgo teratogénico de la droga de estudio. Estar de acuerdo con no donar sangre mientras se esté en tratamiento ni por los 28 días tras la discontinuación definitiva del mismo. Estar de acuerdo con no compartir su medicación con ninguna persona. Estar de acuerdo con el asesoramiento sobre las precauciones contra el embarazo y el riesgo de exposición del feto. Las mujeres deberán estar de acuerdo de no practicar la lactancia materna durante su participación y por los 28 días tras la discontinuación definitiva del tratamiento de estudio. 13. Para todos los pacientes tratados con Rituximab: Las mujeres no deberán emplear la lactancia materna y deberán hacer uso de un método anticonceptivo efectivo con el fin de evitar el embarazo y acceder a no quedarse embarazadas durante su participación en el ensayo y los 6 meses posteriores. Los hombres deberán comprometerse a no tener hijos durante su participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores.

1. Evidencia clínica de linfoma transformado, asesorado por el investigador. 2. Linfoma folicular Grado 3b. 3. Pacientes en tratamiento con corticosteroides durante las últimas 4 semanas, excepto si administrados en una dosis equivalente a < 10 mg/día Prednisona (en estas 4 semanas). 4. Cirugía mayor (excepto para biopsia de nódulos linfáticos) en los 28 días previos a la firma del consentimiento informado. 5. Ser seropositivo para/presentar una infección vírica activa del virus de la hepatitis B (VHB): ? HBsAg positivo ? HBsAg negativo, anti-HBs positivo y/o anti-HBc positivo y DNA viral detectable Nota: ? Los pacientes que sean HBsAg negativo, anti-HBs positivo y/o anti-HBc positivo pero con DNA viral negativo serán elegibles. ? Los pacientes seropositivos debido a historial de vacunación contra la hepatitis B serán también elegibles. 6. Seropositividad conocida para/ con infección activa con el virus de la hepatitis C (VHC). 7. Seropositividad conocida para/ con infección activa con el virus de la inmunodeficiencia humana adquirida (VIH). 8. Esperanza de vida < 6 meses. 9. Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos. 10. Historial previo de otras enfermedades malignas distintas del linfoma folicular, exceptuando si el paciente ha estado libre de enfermedad por un tiempo ? 10 años. Otras excepciones incluyen un historial de: a. Cáncer de piel localizado tipo no-melanoma b. Carcinoma de cérvix in situ Que ya hayan sido previamente tratados 11. Uso previo de Lenalidomida. 12. Neuropatía > Grado 1. 13. Presencia o historial de infiltración del linfoma al SNC. 14. Pacientes con alto riesgo de eventos tromboembólicos que no estén dispuestos a tomar profilaxis. 15. Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio: ? Aspartato transaminasa en suero (AST/SGOT) o alanina transaminasa (ALT/SGPT) > 3x superior al límite de normalidad (ULN), excepto en pacientes con infiltración del linfoma al hígado o páncreas ? Bilirubina total > 2.0 mg/dl (34 µmol/L) excepto en los casos de Síndrome de Gilberts e infiltración del linfoma al hígado ? Aclaramiento de creatinina < 30 mL/min 16. Enfermedad intercurrente no controlada. 17. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida al paciente la firma del consentimiento informado. 18. Mujeres embarazadas o lactantes. 19. Cualquier condición, incluyendo la presencia de anormalidades de laboratorio, que pongan al paciente en un riesgo inaceptable al participar en el estudio o que pueda confundir la capacidad de interpretación de los resultados del estudio.

Las covariables de eficacia primarias son la tasa de respuesta completa (RC / RCnc) y SLP (supervivencia libre de progresión).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

13
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


40

Para estudios internacionales:


630
750

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL COSTA DEL SOL

HEMATOLOGÍA CLÍNICA

HOSPITAL COSTA DEL SOL
MARBELLA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL SON LLATZER

HEMATOLOGIA

HOSPITAL SON LLATZER
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

HEMATOLOGIA CLINICA

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

HEMATOLOGIA

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA
TERRASSA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

HEMATOLOGIA

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)
GIRONA

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

HEMATOLOGIA

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

HEMATOLOGIA

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha