Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

An open label, multicenter, phase II study to evaluate efficacy and safety of the BiTE antibody blinatumomab in adult patients with relapsed/refractory B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) Estudio abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo blinatumomab BiTE en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (ALL) de precursores de células B con recidiva / que no responde al tratamiento

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Resumen

2017-03-15 04:21:56
2011-002257-61
MT103-211
An open label, multicenter, phase II study to evaluate efficacy and safety of the BiTE antibody blinatumomab in adult patients with relapsed/refractory B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) Estudio abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo blinatumomab BiTE en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (ALL) de precursores de células B con recidiva / que no responde al tratamiento
MT103-211

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Micromet AG Micromet AG Clinical Development Department Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Blinatumomab
MT103 Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
MT103

Concentración del fármaco:
µg microgram(s) equal

33

Contenido del fármaco

No
Si

No
No

No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Leucemia Aguda

Adult patients with relapsed / refractory B-precursor ALL. Pacientes adultos con LLA de precursores B en recaída o que no responden al tratamiento.

To evaluate efficacy of blinatumomab in patients with relapsed/refractory B-precursor ALL. Evaluar la eficacia de blinatumomab en pacientes con ALL de precursores de células B con recidiva / que no responde al tratamiento

- To evaluate safety of blinatumomab in patients with relapsed/refractory B-precursor ALL - To evaluate pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of blinatumomab - Evaluar la seguridad de blinatumomab en pacientes con ALL de precursores de células B con recidiva / que no responde al tratamiento - Evaluar PK y PD de blinatumomab

No


1. Patients with Ph-negative B-precursor ALL, with any of the following:- relapsed or refractory with first remission duration less than or equal to 12 months in first salvage or- relapsed or refractory after first salvage therapy or- relapsed or refractory within 12 months of allogeneic HSCT or- if age 60 years or older: relapsed or refractory disease in first or later salvage independent of first remission duration2. 10% or more blasts in bone marrow3. In case of clinical signs of additional extramedullary disease: measurable disease (at least one lesion major or equal to 1.5 cm) 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status minor or equal to 25. Age major or equal to 18 years6. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent7. Signed and dated written informed consent is available 1. Pacientes con ALL de precursores de células B negativa para Ph, con cualquiera de lo siguiente:­ recidiva o no responde al tratamiento con una duración de primera remisión inferior o igual a 12 meses en el primer rescate o­ recidiva o no responde al tratamiento tras la primera terapia de rescate o­ recidiva o no responde al tratamiento en el plazo de 12 meses tras el HSCT alogénico o­ si tiene 60 años de edad o mayor: enfermedad con recidiva o que no responde al tratamiento en el primer rescate o posterior independientemente de la duración de la primera remisión2. 10% o más blastocitos en médula ósea3. En caso de signos clínicos de enfermedad extramedular adicional: enfermedad medible (al menos una lesión mayor o igual a 1,5 cm) 4. Estado general de ECOG menor o igual a 25. Edad mayor o igual a 18 años6. Capacidad para entender y deseo de firmar un consentimiento informado por escrito7. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado esté disponible

1. Patients with Ph-positive ALL2. History or presence of clinically relevant CNS pathology as epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis3. Active ALL in the CNS or testes 4. Current autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential CNS involvement 5. Autologous HSCT within six weeks prior to start of blinatumomab treatment6. Allogeneic HSCT within three months prior to start of blinatumomab treatment7. Any active acute Graft-versus-Host Disease (GvHD), or active chronic GvHD Grade 2 to 4 8. Immunosuppressive therapy against GvHD within two weeks prior to start of blinatumomab treatment9. Cancer chemotherapy within two weeks prior to start of blinatumomab treatment (intrathecal prophylaxis and pre-phase with dexamethasone are allowed until start of blinatumomab treatment)10. Radiotherapy within four weeks prior to start of blinatumomab treatment11. Immunotherapy (e.g., rituximab) within four weeks prior to start of blinatumomab treatment12. Any investigational anti-leukemic product within four weeks prior to start of blinatumomab treatment13. Treatment with any other investigational medicinal product (IMP) after signature of informed consent 14. Known hypersensitivity to immunoglobulins or to any other component of the IMP formulation15. Abnormal laboratory values as defined below:a. AST (SGOT) and/or ALT (SGPT) and/or AP major or equal to 5 x upper limit of normal (ULN)b. Total bilirubin major or equal to 1.5 x ULN (unless related to Gilbert´s or Meulengracht disease)c. Creatinine major or equal to 1.5 ULN or Creatinine clearance < 50 ml/min (calculated)d. Hemoglobin (Hb) minor or equal to 9 g/dl (transfusion allowed)16. Active malignancy requiring treatment other than ALL within two years prior to start of blinatumomab treatment with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix17. Active uncontrolled infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator18. Infection with human immunodeficiency virus (HIV) or chronic infection with hepatitis B virus (HBsAg positive) or hepatitis C virus (anti-HCV positive)19. Pregnant or nursing women20. Women of childbearing potential not willing to use an effective form of contraception during participation in the study and at least three months thereafter. Male patients not willing to ensure not to beget a child during participation in the study and at least three months thereafter21. Previous treatment with blinatumomab 1. Pacientes con ALL positiva para Ph2. Historia o presencia de patología de SNC clínicamente relevante tal como epilepsia, convulsión, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelar, síndrome orgánico cerebral, psicosis3. ALL activa en el SNC o los testículos 4. Enfermedad autoinmune actual o historia de enfermedad autoinmune con posible implicación del SNC 5. HSCT autólogo en el plazo de seis semanas antes de iniciar el tratamiento con blinatumomab6. HSCT alogénico en el plazo de tres meses antes de iniciar el tratamiento con blinatumomab7. Cualquier EICH aguda activa, o EICH crónica activa de grado 2 a 4 8. Terapia inmunosupresora frente a EICH en el plazo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con blinatumomab9. Quimioterapia para el cáncer en el plazo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con blinatumomab (se permiten profilaxis intratecal y fase previa con dexametasona hasta el inicio del tratamiento con blinatumomab)10. Radioterapia en el plazo de cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con blinatumomab11. Inmunoterapia (por ejemplo, rituximab) en el plazo de cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con blinatumomab12. Cualquier producto antileucémico en investigación en el plazo de cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con blinatumomab13. Tratamiento con cualquier otro IMP tras la firma de consentimiento informado 14. Hipersensibilidad conocida a inmunoglobulinas o a cualquier otro componente de la formulación de IMP15. Valores de laboratorio anómalos definidos a continuación:a. AST (SGOT) y/o ALT (SGPT)y/o AP mayor o igual a 5 x ULNb. Bilirrubina total mayor o igual a 1,5 x ULN (a menos que esté relacionado con enfermedad de Gilbert o de Meulengracht)c. Creatinina mayor o igual a 1,5 ULN o Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (calculado)d. Hb menor o igual a 9 g/dl (transfusión permitida)16. Cáncer maligno activo que requiere tratamiento distinto de ALL en el plazo de dos años antes de iniciar el tratamiento con blinatumomab con la excepción de carcinoma de piel de células basales o células escamosas, o carcinoma in situ de cuello uterino17. Infección activa no controlada, cualquier otra enfermedad concomitante o estado médico que se considere que interfiere con la realización del estudio según criterio del investigador18. Infección con VIH o infección crónica con virus de la hepatitis B (positivo para HBsAg) o virus de la hepatitis C virus (positivo para anti-VHC)19. Mujer embarazada o en periodo de lactancia20. Mujeres con capacidad de procrear que no estén dispuestas a usar un medio anticonceptivo eficaz durante su participación en el estudio y al menos tres meses después de ello. Pacientes varones que no estén dispuestos a garantizar que no tendrán un hijo durante su participación en el estudio y al menos tres meses después de ello21. Tratamiento previo con blinatumomab

CR (Complete response/remission) + CRh* (Complete response/remission with partial recovery of peripheral blood counts) rate within two cycles of treatment with blinatumomab. Tasa de RC (remisión/respuesta completa) + RCh* (Respuesta/remisión completa con recuperación parcial de los valores de sangre periférica) en el plazo de dos ciclos de tratamiento con blinatumomab

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

6

Para estudios internacionales:

28
61

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado