Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Siltuximab (Anti IL 6 Monoclonal Antibody) in Subjects with High-risk Smoldering Multiple Myeloma Estudio fase 2, aleatorizado, ciego, controlado con placebo y multicentrico de siltuximab (anticuerpo monoclonal anti-IL-6) en sujetos con Mieloma Múltiple Quiescente de alto riesgo

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Resumen

2017-03-15 04:21:36
2011-001735-22
CNTO328SMM2001
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Siltuximab (Anti IL 6 Monoclonal Antibody) in Subjects with High-risk Smoldering Multiple Myeloma Estudio fase 2, aleatorizado, ciego, controlado con placebo y multicentrico de siltuximab (anticuerpo monoclonal anti-IL-6) en sujetos con Mieloma Múltiple Quiescente de alto riesgo
CNTO328SMM2001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Clinical Registry Group Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Siltuximab
CNTO 328 Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CNTO328 anti-IL-6 quimé

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

400

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Powder for solution for infusion

Intravenous use

Información General



Mielomas

High-risk Smoldering Multiple Myeloma Mieloma Múltiple quiescente de alto riesgo


The primary objective of the study is to demonstrate that siltuximab will delay progression of high-risk SMM as measured by the 1 year progression-free survival (PFS) rate. El objetivo principal del estudio es demostrar que el siltuximab retardará la progresión del MMQ de alto riesgo, medida por la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) al año.

The secondary objectives of the study are to evaluate additional efficacy measurements including PFS and patient-reported symptoms (patient-reported outcomes [PROs]), as well as safety, pharmacokinetics, antibodies to siltuximab (immunogenicity), and potential biomarkers predictive of response to siltuximab treatment and progression to symptomatic multiple myeloma. Upon progression to multiple myeloma, cytogenetics and response to first subsequent multiple myeloma treatment will be characterized. During an interim analysis, the 6 month progressive disease indicator rate and other endpoints will be evaluated. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar medidas de eficacia adicionales, incluidas la SLP y los síntomas comunicados por los pacientes (resultados comunicados por los pacientes [RCP]), así como la seguridad, la farmacocinética, los anticuerpos contra el siltuximab (inmunogenicidad) y los posibles biomarcadores predictivos de la respuesta al tratamiento de siltuximab y la progresión a mieloma múltiple sintomático. Cuando se produzca progresión a mieloma múltiple, se caracterizarán la citogenética y la respuesta al primer tratamiento del mieloma múltiple posterior. Durante un análisis intermedio se evaluarán la tasa indicadora de progresión de la enfermedad a los 6 meses y otros criterios de valoración

No


1. Diagnosis of SMM for < 4 years and a diagnosis of high-risk SMM2. Patients must be within certain limits for protocol-specified laboratory tests3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score of 0 or 14. Women of childbearing potential must agree to use adequate birth control measures during the study and for 3 months after receiving the last dose of study agent, and must have a negative pregnancy test at screening5. Men must agree to use a double-barrier method of birth control and to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study agent. 1. Diagnóstico de MMQ durante < 4 añosy diagnóstico de MMQ de alto riesgo.2. El sujeto deberá cumplir ciertos limites de resultados de laboratorio especificados en el protocolo.3. Estado funcional ECOG de 0 ó 1 (véase el apéndice 1)4. Las mujeres en edad fértil deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y en los 3 meses siguientes a la última dosis de fármaco del estudio, y deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana beta [?-HCG] en suero u orina) en la selección. 5. Los varones deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera y a no donar semen durante el estudio y en los 3 meses siguientes a la última dosis de fármaco del estudio.

1. Having symptomatic multiple myeloma, defined by any of the following (if due to myeloma): lytic bone lesions, severe osteopenia (low bone density), pathologic fractures, hypercalcemia (too much calcium in the blood), kidney insufficiency,symptomatic hyperviscosity of the blood, or recurrent serious bacterial infections such as pneumonia2. Primary systemic AL amyloidosis (a build-up of amyloid light chain proteins in the blood)3. Prior or concurrent exposure to approved or investigational multiple myeloma treatments (Concurrent treatment with bone-protecting agents (eg, bisphosphonates, denosumab), or steroids are only allowed if given in a stable dose and for a nonmalignant condition. Concurrent treatment with erythropoietin-stimulating agents (ESAs) are not allowed.)4. Prior exposure to agents targeting interleukin 6 (IL 6) or the IL 6 receptor5. Other malignancy within the past 3 years, except for the following, if treated and not active: basal cell or nonmetastatic (non-spreading) squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma or International Federation of Gynecology and Obstetrics Stage 1 carcinoma of the cervix 1. Mieloma múltiple sintomático, definido por cualquiera de los siguientes (si se deben al mieloma):a. Lesiones óseas líticas, osteopenia grave o fracturas patológicasb. Hipercalcemia (calcio sérico corregido > 11,5 mg/dl)c. Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl)d. Otros: hiperviscosidad sintomática, infecciones bacterianas graves recurrentes como neumonía2. Amiloidosis LA primaria sistémica3. Exposición previa o concurrente a tratamientos para el mieloma múltiple aprobados o en investigación. Sólo se permite el tratamiento concomitante con fármacos osteoprotectores (p. ej., bisfosfonatos, denosumab) o esteroides si se administran en dosis estable para un proceso no maligno. No se permite el tratamiento concomitante con agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE)4. Exposición previa a fármacos dirigidos a la IL-6 o al receptor de la IL-65. Otro tumor maligno en los últimos 3 años, a excepción de los siguientes si se han tratado y no están activos: carcinoma basocelular o escamocelular no metastásico de la piel, carcinoma cervical in situ o carcinoma de cérvix en estadio 1 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)

One-year progression-free survival rate (PFS) Supervivencia Libre de Progresión al año (SLP)

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


14

Para estudios internacionales:


63
100
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha