Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico CHART-1: Tratamiento regenerador cardiopoyético de la insuficiencia cardíaca congestiva Eficacia y seguridad de las células cardiopoyéticas mesenquimales derivadas de la médula ósea (C3BS-CQR-1) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica crónica en estadio avanzado

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Resumen

2017-03-15 04:21:08
2011-001117-13
C3BS-C-11-01
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Ensayo clínico CHART-1: Tratamiento regenerador cardiopoyético de la insuficiencia cardíaca congestiva Eficacia y seguridad de las células cardiopoyéticas mesenquimales derivadas de la médula ósea (C3BS-CQR-1) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica crónica en estadio avanzado
Ensayo clínico CHART-1: Tratamiento regenerador cardiopoyético de la insuficiencia cardíaca congestiva Eficacia y seguridad de las células cardiopoyéticas mesenquimales derivadas de la médula ósea (C3BS-CQR-1) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica crónica en estadio avanzado
C3BS-C-11-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Cardio3 BioSciences SA Cardio3 BioSciences SA Clinical Trial Information Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
C3BS-CQR-1
C3BS-CQR-1 Solution for injection
Intracardiac use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

C3BS-CQR-1 Células Mesenqu

Concentración del fármaco:

billion organis equal

0.6

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Chronic advanced symptomatic heart failure secondary to ischemic cardiomyopathy Insuficiencia cardíaca sintomática crónica en estadío avanzado secundaria a miocardiopatía isquémica


The primary objective is to evaluate the efficacy of C3BS-CQR-1 by comparing the overall response to C3BS-CQR-1 relative to standard of care undergoing a sham procedure using a composite outcome of morbidity and mortality, changes in quality of life , six-minute walk distance, and left ventricular structure and function at 39 weeks (9 months) post-procedure. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de C3BS-CQR-1 en pacientes con un tratamiento médico estándar en comparación con un tratamiento de inyección simulado, usando un criterio de valoración compuesto de morbimortalidad, cambios en la calidad de vida, prueba de marcha de 6 minutos, y estructura y función del ventrículo izquierdo a las 39 semanas (9 meses) después del procedimiento.

The secondary objective is to assess the safety of C3BS-CQR-1 by comparing the incidence of serious adverse events between study groups at 52 weeks (12 months) post-procedure and all cause mortality at 104 weeks (24 months) post-procedure. Additionally data will be collected to evaluate the safety and performance of the endoventricular injection catheter C-Cath® as a system for delivery of C3BS-CQR-1 into the left ventricular myocardium. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de C3BS-CQR-1 comparando la incidencia de acontecimientos adversos graves entre los grupos del estudio a las 52 semanas (12 meses) después del procedimiento y la mortalidad por cualquier causa a las 104 semanas (24 meses) después del procedimiento. Los criterios de valoración terciarios (exploradores) incluirán el efecto de la inyección de C3BS-CQR-1 sobre cada uno de los componentes del criterio de valoración compuesto a las 39 y 52 semanas (9 y 12 meses) a menos que se especifique de otro modo. Además, se recogerán datos para evaluar la seguridad y el rendimiento del catéter para inyección transendocárdica C-Cath® como sistema para la administración de C3BS-CQR-1 en el miocardio ventricular izquierdo.

No


Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria: 1. Age ? 18 and < 80 years. 2. Systolic dysfunction with LVEF ? 30% as assessed by echocardiography. 3. Ischemic heart failure without known need for revascularization. 4. MLHFQ score > 30. 5. Ability to perform a 6 minute walk test > 100 m and ? 400 m. 6. History of hospitalization for heart failure (HF) within 12 months prior to screening. 7. NYHA Class III or IV despite optimal standard of care or INTERMACS class 4, 5, 6 or 7. 8. Use of ACE inhibitor and/or ARB; and beta blocker, for at least 3 months prior to screening visit, unless intolerant or contraindicated. 9. Stable dosing of ACE inhibitor, ARB, beta blocker, aldosterone blocker, and diuretics for at least one month prior to screening visit, defined as ? 50% change in total dose of each agent. 10. Willing and able to give written informed consent. Los pacientes idóneos deben cumplir todos los criterios de inclusión que se indican a continuación: 1.Edad entre ? 18 y < 80 años. 2.Disfunción sistólica con FEVI? 30 % según la evaluación por ecocardiografía. 3.Insuficiencia cardíaca de origen isquémico sin necesidad conocida de revascularización. 4.Puntuación MLHWFQ superior a 30. 5.Capacidad de realizar una prueba de marcha de seis minutos superior a 100 m e igual o inferior a 400 m. 6.Antecedentes de hospitalización (cualquier ingreso hospitalario) por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la inclusión. 7.Clases III o IV de la NYHA a pesar de recibir un tratamiento óptimo estándar o clases 4, 5, 6 o 7 de INTERMACS. 8.Uso de algún inhibidor de la ECA y/o ARA-2 y ?-bloqueante durante al menos los 3 meses anteriores a la visita de selección, a menos que no se tolere o que esté contraindicado. 9.Posología estable del inhibidor de la ECA, ARA-2, ?-bloqueante, bloqueante de la aldosterona y diuréticos durante al menos un mes anterior a la visita de selección, definido como un cambio igual o inferior al 50 % en la dosis total de cada agente. 10.Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Eligible patients must meet none of the following exclusion criteria: 1. Women who are pregnant, confirmed by a positive urine or serum hCG laboratory test at screening. 2. Women of child-bearing potential without a negative serum or urine pregnancy test at screening or who are not practicing a reliable form of birth control. Women who are postmenopausal (12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH level > 40 IU/m or 6 weeks post surgical bilateral oophorectomy) or surgically sterile are not considered to be of child-bearing potential. Reliable contraception includes surgical sterilization, hormonal contraception, or double-barrier methods. 3. Men refusing to exercise a reliable form of contraception. 4. Myocardial infarction, unstable angina or percutaneous coronary intervention (PCI) within 90 days prior to screening, or CABG surgery within 180 days prior to screening. 5. Patient on a cardiac transplant list or previously received any solid organ transplant. 6. Previously underwent cardiac surgery with remodeling procedure, left ventricular assist device placement or cardiomyoplasty. 7. Patient has undergone cardiac resynchronization therapy (CRT) within 6 months prior to screening. 8. Severe uncontrolled HF requiring need for intensive intravenous diuretics or inotropic support within 1 month prior to screening. 9. Inability to perform a 6 minute walk test due to physical limitations other than HF including: (a.) Severe peripheral vascular disease (b.) Severe pulmonary disease or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) limiting exercise (c.) Orthopedic limitations, severe muscular diseases, any other joint or muscular disease or neurological disorder (such as an old stroke or neuropathy) limiting the ability to walk for 6 minutes. 10. Dependence on chronic oral steroid therapy. 11. Stroke or transient ischemic attack leading to limitations in lower extremities or occurring within 180 days prior to screening. 12. Active myocarditis, constrictive pericarditis, restrictive, hypertrophic or congenital cardiomyopathy. 13. BMI < 19 or > 45. 14. Left ventricular thrombus. 15. Left ventricular wall thickness < 8mm visualized in more than eight LV segments (50% of LV), and defined as a ?LV no-go zone?. 16. LV aneurysm or candidate for surgical aneurysmectomy. 17. Sustained VT or VF which led to AICD therapy (shock) within 3 months prior to screening. 18. Primary significant organic valvular heart disease. 19. Moderate to severe aortic valve disease precluding catheter entry into the LV. 20. Mechanical prosthetic valve in aortic or mitral position. 21. Chronic infection or active malignancy. 22. Patient has compromised renal function as reflected by a serum creatinine level >3.0 mg/dL or is currently on dialysis. 23. Hematocrit < 28%. 24. Atherosclerosis and/or tortuosity of the aorta, iliac or femoral arteries of a degree that could impede or preclude the safe retrograde passage of the delivery catheter. 25. Chronic immunosuppressive therapy due to inflammatory or systemic disease. 26. Patient tested positive for HIV 1 or 2, Hepatitis B or C, HTLV 1 or 2 (if required by regulations) or syphilis. 27. Exposure to any previous experimental cell or angiogenic therapy and/or myocardial laser therapy and/or therapy with another investigational drug within 60 days prior to screening or enrollment in any concurrent study that may confound the results of this study. 28. Known drug or alcohol dependence or any other factors which will interfere with the study conduct or interpretation of the results or in the opinion of the investigator are not suitable to participate. 29. Any illness other than CHF which might reduce life expectancy to less than 2 years from screening. 30. Known and relevant allergies and/or hyper-sensitivities. Los pacientes idóneos no deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión siguientes: 1. Mujeres embarazadas, confirmado por un resultado positivo en la prueba de laboratorio de hCG en orina o suero, en el momento de la selección. 2. Mujeres en edad fértil sin resultado negativo en la prueba de embarazo en suero o en orina en la selección o que no estén utilizando una forma fiable de anticoncepción. No se considera que estén en edad fértil las mujeres posmenopáusicas (12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH superiores a 40 UI/ml o 6 semanas después de una ovariectomía bilateral) o estériles mediante intervención quirúrgica. Los métodos anticonceptivos fiables incluyen la esterilización quirúrgica, la anticoncepción hormonal o los métodos de doble barrera. 3. Los varones que se nieguen a ejercer una forma fiable de anticoncepción. 4. Los pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio o angina inestable, o que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) en los 90 días anteriores a la selección u operación quirúrgica de CABG en los 180 días antes de la selección. 5. Pacientes incluidos en lista de trasplante cardíaco o que hayan recibido con anterioridad el trasplante de algún órgano sólido. 6. Pacientes que se hayan sometido anteriormente a una intervención quirúrgica cardíaca de remodelado ventricular, colocación de dispositivos de ayuda del ventrículo izquierdo o miocardioplastia.. 7. Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento de resincronización cardíaca (TRC) en los 6 meses anteriores a la selección. 8. Insuficiencia cardíaca grave no controlada, incluida la necesidad de uso intensivo de diuréticos o apoyo inotrópico por vía intravenosa en el mes anterior a la selección. 9. Imposibilidad de realizar una prueba de marcha de 6 minutos debido a limitaciones físicas distintas de la insuficiencia cardíaca, incluidas: a. Vasculopatía periférica grave. b. Neumopatía o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que limite el ejercicio. c. Limitaciones ortopédicas, miopatías graves, cualquier otra enfermedad articular o muscular o trastorno neurológico (como un antiguo accidente cerebrovascular o neuropatía) que limite la capacidad de marcha durante 6 minutos. 10. Dependencia de un tratamiento crónico con esteroides orales. 11. Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio que derive en limitaciones en las extremidades inferiores o que tenga lugar en los 180 días anteriores a la selección. 12. Miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía restrictiva, hipertrófica o congénita. 13. IMC inferior a 19 o superior a 45. 14. Trombo en el ventrículo izquierdo. 15. Grosor de la pared ventricular izquierda inferior a 8 mm visualizada en más de ocho segmentos de dicho ventrículo (el 50 % del ventrículo izquierdo) definidos como ?zona de no inyección del VI?. 16. Aneurisma en el VI o candidato para una aneurismectomía quirúrgica. 17. TV o FV mantenidas que hayan provocado un tratamiento con DAI (choque o descarga) en los 3 meses anteriores a la selección. 18. Enfermedad valvular primaria orgánica significativa. 19. Valvulopatía aórtica de moderada a grave que impida la entrada del catéter en el ventrículo izquierdo. 20. Válvula protésica mecánica en la posición aórtica o mitral. 21. Infección crónica o neoplasia maligna activa. 22. Insuficiencia renal, con una concentración de creatinina sérica superior a los 3,0 mg/dl, o en tratamiento con diálisis. 23. Hematocrito inferior al 28 %. 24. Ateroesclerosis o sinuosidad de las arterias aorta, ilíacas o femorales en un grado tal que podría impedir o dificultar el avance seguro del catéter de administración. 25. Tratamiento inmunosupresor crónico debido a enfermedad inflamatoria o sistémica. 26. Resultado positivo en las pruebas para el VIH 1 o 2, el virus de la hepatitis B o C, HTLV 1 o 2 (si lo solicita la normativa) o la sífilis. 27. Tratamiento previo con células madre o angiogénico, tratamiento del miocardio con láser y/o tratamiento con otro fármaco en fase de investigación en los 60 días previos a la selección o inclusión en algún otro estudio simultáneo que podría provocar confusión en los resultados de este estudio 28. Dependencia conocida a las drogas o al alcohol, o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, a juicio del investigador, no sea idóneo para participar. 29. Cualquier otra enfermedad diferente a la ICC que pudiera reducir la esperanza de vida a menos de 2 años a partir del momento de la selección. 30. Alergia y/o hipersensibilidad relevante conocida.

The primary endpoint will measure the efficacy of C3BS-CQR-1 injection at 39 weeks (9 months) based on a composite of: 1. All-cause mortality. 2. Worsening of heart failure events requiring intensive care with intravenous diuretics or inotropic support or readmission as adjudicated by an independent clinical event committee. 3. Change in MLWHFQ total score. 4. Change in Six-Minute Walk Test. 5. Change in LVESV as assessed by echocardiography 6. Change in LVEF as assessed by echocardiography. El objetivo primario de valoración medirá la eficacia de la inyección de C3BS-CQR-1 a las 39 semanas (9 meses) basándose en la combinación de los siguientes factores: 1.Mortalidad por cualquier causa. 2.Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que exija atención intensiva con diuréticos intravenosos, apoyo inotrópico o nueva hospitalización, según los adjudique un comité de acontecimientos clínicos independiente. 3.Cambios en la puntuación total de MLWHFQ. 4.Cambio en la prueba de marcha de seis minutos. 5.Cambio en el VTSVI según la evaluación por ecocardiografía. 6.Cambio en la FEVI según la ecocardiografía.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


42

Para estudios internacionales:


180
240

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

Cardiología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Cardiología

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Cardiología

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado