Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico multicéntrico para estimar la persistencia de la remisión molecular tras interrumpir el tratamiento con inhibidores tirosina cinasa en la leucemia mieloide crónica

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Resumen

2020-05-17 11:50:20
2011-000440-22
EURO-SKI01
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Ensayo clínico multicéntrico para estimar la persistencia de la remisión molecular tras interrumpir el tratamiento con inhibidores tirosina cinasa en la leucemia mieloide crónica
ESTIMACION DEL IMPACTO DE LA INTERRUPCION DEL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES TIROSINA CINASA EN LA LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA
EURO-SKI01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Nordic CML group , European leukemiaNet University of Heidelberg University of Heidelberg Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Imatinib
IMATINIB MESILATE
Comprimido*
El tratamiento con TKI es durante al menos tres añ

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Dasatinibmonohydrat
DASATINIB
Comprimido
TKI treatment for at least three years before incl

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Nilotinib
NILOTINIB
Cápsula*
TKI será de al menos tres años antes de incluirlos

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Pacientes con leucemia mieloide cronica con respuesta molecular completa pueden interrumpir los inhibidores de tirosina quinasa bajo estrecha vigilancia


Evaluación del intervalo libre de recaida después de retirar los inhibidores tirosina cinasa (ITC) en pacientes con leucemia mieloide crónica en respuesta molecular grado 4 (CMR4).

1- Identificar factores clínicos y biológicos que afecten a la persistencia de remisión molecular y respuesta molecular mayor después de suspender los ITC. 2- Estimación de la supervivencia libre de progresión y global y las probabilidades de reiniciar los ITC sin recaída molecular previa. 3- Evaluar los cuestionarios de calidad de vida y síntomas a lo largo del estudio. 4- Evaluación médico-económica del impacto de suspender los ITC. 5- Estimar el número de pacientes en CMR (CMR4 y CMR5) que podrían ser elegibles para suspender el tratamiento con ITC. 6- Tiempo para recuperar la CMR4 tras reiniciar el tratamiento después de la recaída molecular.

No

Ensayo clínico multicéntrico para estimar la persistencia de la remisión molecular tras interrumpir el tratamiento con inhibidores tirosina cinasa en la leucemia mieloide crónica

- Pacientes con LMC en fase crónica en tratamiento con ITC en primera línea o segunda por toxicidad a la primera línea o con ITC en combinación. - Duración del tratamiento previamente a la inclusión de al menos 3 años. - Al menos remisión molecular completa CMR4 (enfermedad no detectable =10,000 ABL o >=24,000 GUS tránscritos) por al menos un año; al menos 3 resultados de PCR con CMR4 y al menos un año (± 2 meses) antes de entrar en el estudio y ningún resultado de PCR > 0,01% durante el mismo periodo. - Antes de la inclusión confirmar la CMR4 a través de un análisis en el laboratorio EUTOS-CMR. - Los datos basales y la documentación sobre el tratamiento deben estar disponible antes del estudio. - Ambos sexos y mujeres fértiles solo si usan métodos contraceptivos. - Cobertura de un seguro de salud. - Mayores de 18 años - Tener los datos basales al diagnóstico para calcular el EURO-Score.

- Menores de 18 años. - Pacientes sin la capacidad de firmar el consentimiento informado. - Adultos bajo la protección de la ley sin capacidad para consentir. - Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo o planeado.

Evaluar la supervivencia libre de recaída molecular después de suspender los ITC (supervivencia sin recaída molecular definida como BCR/ABL1 > 0,1% en escala IS en un momento temporal (pérdida de respuesta molecular mayor RMM).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


50

Para estudios internacionales:


500
500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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