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Ensayo clínico

Ensayo clínico multicéntrico para estimar la persistencia de la remisión molecular tras interrumpir el tratamiento con inhibidores tirosina cinasa en la leucemia mieloide crónica

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Resumen

2017-03-15 15:33:59
2011-000440-22
EURO-SKI01
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Ensayo clínico multicéntrico para estimar la persistencia de la remisión molecular tras interrumpir el tratamiento con inhibidores tirosina cinasa en la leucemia mieloide crónica
ESTIMACION DEL IMPACTO DE LA INTERRUPCION DEL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES TIROSINA CINASA EN LA LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA
EURO-SKI01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
University of Heidelberg APICES SOLUCIONES, S.L. Clinical Operations Department Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Tasigna
Novartis Nilotinib
Capsule
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Glivec
Novartis Imatinib
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

NILOTINIB HYDRO

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150
IMATINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Sprycel
Bristol -Myers Squibb Dasatinibmonohydrat
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DASATINIB MONOH

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

20 to 140

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Pacientes con leucemia mieloide cronica con respuesta molecular completa pueden interrumpir los inhibidores de tirosina quinasa bajo estrecha vigilancia


Evaluación del intervalo libre de recaida después de retirar los inhibidores tirosina cinasa (ITC) en pacientes con leucemia mieloide crónica en respuesta molecular grado 4 (CMR4).

1- Identificar factores clínicos y biológicos que afecten a la persistencia de remisión molecular y respuesta molecular mayor después de suspender los ITC. 2- Estimación de la supervivencia libre de progresión y global y las probabilidades de reiniciar los ITC sin recaída molecular previa. 3- Evaluar los cuestionarios de calidad de vida y síntomas a lo largo del estudio. 4- Evaluación médico-económica del impacto de suspender los ITC. 5- Estimar el número de pacientes en CMR (CMR4 y CMR5) que podrían ser elegibles para suspender el tratamiento con ITC. 6- Tiempo para recuperar la CMR4 tras reiniciar el tratamiento después de la recaída molecular.

Si

Nordic mmunology substudy (substudy 5 in protocol) Subestudio inmunologico nordico (5 subestudios en protocolo)

- Pacientes con LMC en fase crónica en tratamiento con ITC en primera línea o segunda por toxicidad a la primera línea o con ITC en combinación. - Duración del tratamiento previamente a la inclusión de al menos 3 años. - Al menos remisión molecular completa CMR4 (enfermedad no detectable <=0,01% BCR-ABL IS o enfermedad indetectable en cDNA con >=10,000 ABL o >=24,000 GUS tránscritos) por al menos un año; al menos 3 resultados de PCR con CMR4 y al menos un año (± 2 meses) antes de entrar en el estudio y ningún resultado de PCR > 0,01% durante el mismo periodo. - Antes de la inclusión confirmar la CMR4 a través de un análisis en el laboratorio EUTOS-CMR. - Los datos basales y la documentación sobre el tratamiento deben estar disponible antes del estudio. - Ambos sexos y mujeres fértiles solo si usan métodos contraceptivos. - Cobertura de un seguro de salud. - Mayores de 18 años - Tener los datos basales al diagnóstico para calcular el EURO-Score.

- Menores de 18 años. - Pacientes sin la capacidad de firmar el consentimiento informado. - Adultos bajo la protección de la ley sin capacidad para consentir. - Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo o planeado.

Evaluar la supervivencia libre de recaída molecular después de suspender los ITC (supervivencia sin recaída molecular definida como BCR/ABL1 > 0,1% en escala IS en un momento temporal (pérdida de respuesta molecular mayor RMM).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


50

Para estudios internacionales:


500
500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha