Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 2 Trial of Dasatinib (SPRYCEL®) vs. Dasatinib plus Smoothen Antagonist (BMS-833923) in the Treatment of Subjects with Newly Diagnosed Chronic Phase Philadelphia Chromosome Positive CMLPharmacogenetics Blood Sample Amendment 01 - site specific (v1.0,dated 30-Mar-2011) Estudio fase 2, abierto, randomizado, multicentrico con dasatinib (SPRYCEL) vs dasatinib más antagonista de Smoothened (BMS-833923) en el tratamiento de pacientes con LMC cromosoma Philadelphia positivo en fase crónica, de diagnostico reciente.Enmienda 01 sobre muestras de sangre para farmacogéntica - específica de centro (v1.0, de fecha 30-Mar-2011)

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Resumen

2017-03-15 04:20:28
2011-000083-10
CA180-363
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 2 Trial of Dasatinib (SPRYCEL®) vs. Dasatinib plus Smoothen Antagonist (BMS-833923) in the Treatment of Subjects with Newly Diagnosed Chronic Phase Philadelphia Chromosome Positive CMLPharmacogenetics Blood Sample Amendment 01 - site specific (v1.0,dated 30-Mar-2011) Estudio fase 2, abierto, randomizado, multicentrico con dasatinib (SPRYCEL) vs dasatinib más antagonista de Smoothened (BMS-833923) en el tratamiento de pacientes con LMC cromosoma Philadelphia positivo en fase crónica, de diagnostico reciente.Enmienda 01 sobre muestras de sangre para farmacogéntica - específica de centro (v1.0, de fecha 30-Mar-2011)
CA180-363

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation EU Start Up Department Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Sprycel
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG DASATINIB
BMS-354825 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-354825 XL139, Hedgehog

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Sprycel
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG DASATINIB
BMS-354825 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-354825 XL139, Hedgehog

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
SMO-antagonist
BMS-833923-02 Capsule
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
SMO-antagonist
BMS-833923-02 Capsule
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
DASATINIB
BMS-354825 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-833923-02

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25
BMS-354825

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test
DASATINIB
BMS-354825 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-833923-02

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100
BMS-354825

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

newly diagnosed Ph+ CP CML Leucemia Mieloide Crónica en fase crónica cromosoma Philadelphia positivo de reciente diagnóstico


The purpose of the study is to compare response rates in newlydiagnosed CP CML subjects treated with dasatinib plus BMS-833923 versus dasatinib alone El objetivo del estudio es comparar las tasas de MMR con dasatinib como única terapia frente a dasatinib combinado con antagonista de SMO en pacientes con LMC en FC recién diagnosticada

Complete molecular response at any time Progression-free survival Event-free survival Transformation-free survival Safety of combination -Respuesta molecular completa en cualquier momento-Supervivencia libre de progresión -Supervivencia libre de eventos -Supervivencia libre de transformación -Evaluar el perfil de seguridad y la tolerabilidad de la combinación

No


1. Subjects >= 18 years of age who have signed informed consent2. Philadelphia positive chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase3. Previously untreated4. Performance status 0 - 2 1.Pacientes de 18 años o más que hayan firmado el consentimiento informado2.Leucemia mieloide crónica en fase crónica, cromosoma Filadelfia positivo3.No tratados previamente4.Puntuación del estado funcional (PS) del ECOG de 0 -2

1. Known Abl-kinase T315I or T315A mutation2. Serious or uncontrolled medical disorder (including infection or cardiovascular disease) or dementia or other serious psychiatric condition3. Prior chemotherapy4. Women who are pregnant or breastfeeding or WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy during the entire study period 1. Mutación conocida T315I o T315A de la Abl-kinasa2. Cualquier trastorno médico grave o no controlado (incluyendo infección activa o enfermedad cardiovascular) o demencia o cualquier otra condición psiquiátrica grave 3. Quimioterapia previa4. Mujeres embarazadas, lactantes o potencialmente fértiles que no están dispuestas o son incapaces de utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el periodo de estudio

To compare MMR rates for dasatinib alone versus dasatinib combined with SMO-antagonist in newly diagnosed CP CML subjects (who did not achieve MMR within 1 year of treatment with dasatinib alone) Comparar las tasas de MMR con dasatinib como única terapia frente a dasatinib combinado con antagonista de SMO en pacientes con LMC en FC recién diagnosticada (que no alcanzaron MMR en el plazo de 1 año de tratamiento con dasatinib como única terapia).

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


25

Para estudios internacionales:


166
300

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha