Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	MabThera
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	RITUXIMAB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Two intravenous infusions of rituximab 375 mg/m2 w
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Tetulomab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not available
Código del producto-fármaco:	HH1	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	HH1 will be infused within 4 hours prior to the Be
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Betalutin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not available
Código del producto-fármaco:	177Lu-DOTA-HH1	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	Betalutin is given as one single injection over ap
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Células B Linfoma no Hodgkin
Objetivo principal del ensayo:	Parte Fase I: Definir la dosis máxima tolerada de Betalutin Parte Fase II: Explorar las tasas de remisión tumoral en los pacientes que reciban Betalutin. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Parte Fase I: Establecer la dosis recomendada de Betalutin para la fase II, investigar la seguridad, toxicidad, biodistribución, farmacocinética sanguínea y explorar su eficacia. Parte Fase II: Confirmar la dosis recomendada de Betalutin, investigar la seguridad y la toxicidad, estimar la supervivencia sin progresión y la supervivencia global, y calidad de vida.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase I/II sobre la radioinmunoterapia 177Lu-HH1 (Betalutin®) para el tratamiento del linfoma no Hodgkin recurrente.
Criterios de Inclusión:	1. Linfoma no hodgkiniano de linfocitos B recurrente e incurable, confirmado histológicamente (de acuerdo con la clasificación de la OMS) de los subtipos siguientes: folicular de grado I-IIIA, de zona marginal, linfocítico de células pequeñas, linfoplasmacítico, de células del manto. 2. Edad ¿ 18 años 3. Presentar antes del estudio una categoría funcional de 0-1 de acuerdo con la clasificación de la OMS 4. Presentar una esperanza de vida de ¿ 3 meses 5. < 25 % de células tumorales en una biopsia de la médula ósea 6. Enfermedad mensurable, de acuerdo con métodos radiológicos 7. Las mujeres fértiles deben: a) comprender que se espera que el fármaco del estudio presente riesgo teratógeno; b) presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo; c) estar de acuerdo en utilizar y poder adoptar medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción durante las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio, a lo largo del tratamiento con el fármaco del estudio y durante los 12 meses posteriores al final del tratamiento con el fármaco del estudio, incluso aunque tengan amenorrea. 8. Los sujetos varones deben estar de acuerdo en utilizar preservativos durante el acto sexual, tanto a lo largo del tratamiento con el fármaco del estudio como durante los 12 meses posteriores 9. Los pacientes que hayan recibido rituximab se consideran idóneos para participar 10. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir el protocolo, y está de acuerdo en volver al hospital para realizar las visitas y exploraciones de seguimiento 11. Se ha informado al paciente de todos los aspectos del estudio y este ha firmado el documento de consentimiento informado
Criterios de exclusión:	1.Contraindicaciones médicas, entre otras, infecciones sin controlar, enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves, alergia/asma que requiera la administración de corticoesteroides o presentar infección por el VIH 2.Valores analíticos en el transcurso de los 15 días anteriores al registro: a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5 × 109 /l b.Recuento de plaquetas ¿ 150 × 109 /l c.Bilirrubina total ¿ 30 mmol/l d.FA y ALAT ¿ 4 × nivel normal e.Creatinina ¿ 115 µmol/l (varones), 97 µmol/l (mujeres) f.IgG ¿ 3 g/l 3.El linfoma ha afectado al SNC 4.Irradiación anterior de cuerpo entero o irradiación de > 25 % de la médula ósea del paciente 5.Antecedentes de AAH 6.Haber recibido quimioterapia o inmunoterapia en el transcurso de las últimas 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se permite haber recibido tratamiento previo con rituximab. 7.Mujeres embarazadas o en período de lactancia 8.Haber recibido un trasplante (autotrasplante y alotrasplante) de hemocitoblastos) 9.Tratamiento previo con radioinmunoterapia 10.Estar participando activamente en otro estudio o haber recibido un fármaco en investigación en el transcurso de las 4 semanas previas 11.Haber recibido una vacuna atenuada, elaborada con microbios vivos, en el transcurso de los 30 días anteriores a la inclusión 12.Presentar un resultado positivo en una prueba de detección del virus de la hepatitis B (HBsAg y anti-HBc) 13.Presentar hipersensibilidad a rituximab, HH1, Betalutin o las proteínas murinas o a cualquier excipiente utilizado con el rituximab, el HH1 o Betalutin
Criterios de valoración:	¿Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos y de los acontecimientos adversos graves, de acuerdo con los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos del National Cancer Institute (CTCAE; versión 4). ¿Variaciones respecto al período basal en las variables analíticas: hematología y bioquímica sérica. ¿Variaciones durante el período de tratamiento respecto al período basal en las constantes vitales (tensión arterial sistólica/diastólica y frecuencia cardiaca). ¿Variaciones durante el período de tratamiento respecto al período basal en las exploraciones físicas. ¿Incidencia de posibles reacciones adversas tardías, como nuevas neoplasias malignas primarias y cambios en la médula ósea (leucemia mielógena aguda, síndrome mielodisplásico y anemia aplásica). ¿Supervivencia global.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	70	En el total del ensayo:	70

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR	Población:
Provincia:	Cádiz	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE SABADELL	Población:	Sabadell
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

Investigador principal:
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE	Población:	Ourense
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: