Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase I/II sobre la radioinmunoterapia 177Lu-HH1 (Betalutin®) para el tratamiento del linfoma no Hodgkin recurrente.

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Resumen

2017-03-15 16:34:16
2011-000033-36
LYMRIT-37-01
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Estudio en fase I/II sobre la radioinmunoterapia 177Lu-HH1 (Betalutin®) para el tratamiento del linfoma no Hodgkin recurrente.
Tratamiento del linfoma con terapia de radiación interna dirigida (Betalutin)
LYMRIT-37-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Nordic Nanovector ASA Nordic Nanovector ASA Head of Regulatory Affairs Norway

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MabThera
Roche Betalutin
177Lu-DOTA-HH1 Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

177Lu-DOTA-HH1 177LU-TETRAXETA

Concentración del fármaco:

MBq/ml megabecq up to

189

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Tetulomab
HH1 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
MabThera
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Tetulomab TETULOMAB

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10
not applicable not applicable

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Células B Linfoma no Hodgkin


Parte Fase I: Definir la dosis máxima tolerada de Betalutin Parte Fase II: Explorar las tasas de remisión tumoral en los pacientes que reciban Betalutin.

Parte Fase I: Establecer la dosis recomendada de Betalutin para la fase II, investigar la seguridad, toxicidad, biodistribución, farmacocinética sanguínea y explorar su eficacia. Parte Fase II: Confirmar la dosis recomendada de Betalutin, investigar la seguridad y la toxicidad, estimar la supervivencia sin progresión y la supervivencia global, y calidad de vida.

No


1. Linfoma no hodgkiniano de linfocitos B recurrente e incurable, confirmado histológicamente (de acuerdo con la clasificación de la OMS) de los subtipos siguientes: folicular de grado I-IIIA, de zona marginal, linfocítico de células pequeñas, linfoplasmacítico, de células del manto. 2. Edad ¿ 18 años 3. Presentar antes del estudio una categoría funcional de 0-1 de acuerdo con la clasificación de la OMS 4. Presentar una esperanza de vida de ¿ 3 meses 5. < 25 % de células tumorales en una biopsia de la médula ósea 6. Enfermedad mensurable, de acuerdo con métodos radiológicos 7. Las mujeres fértiles deben: a) comprender que se espera que el fármaco del estudio presente riesgo teratógeno; b) presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo; c) estar de acuerdo en utilizar y poder adoptar medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción durante las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio, a lo largo del tratamiento con el fármaco del estudio y durante los 12 meses posteriores al final del tratamiento con el fármaco del estudio, incluso aunque tengan amenorrea. 8. Los sujetos varones deben estar de acuerdo en utilizar preservativos durante el acto sexual, tanto a lo largo del tratamiento con el fármaco del estudio como durante los 12 meses posteriores 9. Los pacientes que hayan recibido rituximab se consideran idóneos para participar 10. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir el protocolo, y está de acuerdo en volver al hospital para realizar las visitas y exploraciones de seguimiento 11. Se ha informado al paciente de todos los aspectos del estudio y este ha firmado el documento de consentimiento informado

1.Contraindicaciones médicas, entre otras, infecciones sin controlar, enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves, alergia/asma que requiera la administración de corticoesteroides o presentar infección por el VIH 2.Valores analíticos en el transcurso de los 15 días anteriores al registro: a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5 × 109 /l b.Recuento de plaquetas ¿ 150 × 109 /l c.Bilirrubina total ¿ 30 mmol/l d.FA y ALAT ¿ 4 × nivel normal e.Creatinina ¿ 115 µmol/l (varones), 97 µmol/l (mujeres) f.IgG ¿ 3 g/l 3.El linfoma ha afectado al SNC 4.Irradiación anterior de cuerpo entero o irradiación de > 25 % de la médula ósea del paciente 5.Antecedentes de AAH 6.Haber recibido quimioterapia o inmunoterapia en el transcurso de las últimas 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se permite haber recibido tratamiento previo con rituximab. 7.Mujeres embarazadas o en período de lactancia 8.Haber recibido un trasplante (autotrasplante y alotrasplante) de hemocitoblastos) 9.Tratamiento previo con radioinmunoterapia 10.Estar participando activamente en otro estudio o haber recibido un fármaco en investigación en el transcurso de las 4 semanas previas 11.Haber recibido una vacuna atenuada, elaborada con microbios vivos, en el transcurso de los 30 días anteriores a la inclusión 12.Presentar un resultado positivo en una prueba de detección del virus de la hepatitis B (HBsAg y anti-HBc) 13.Presentar hipersensibilidad a rituximab, HH1, Betalutin o las proteínas murinas o a cualquier excipiente utilizado con el rituximab, el HH1 o Betalutin

¿Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos y de los acontecimientos adversos graves, de acuerdo con los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos del National Cancer Institute (CTCAE; versión 4). ¿Variaciones respecto al período basal en las variables analíticas: hematología y bioquímica sérica. ¿Variaciones durante el período de tratamiento respecto al período basal en las constantes vitales (tensión arterial sistólica/diastólica y frecuencia cardiaca). ¿Variaciones durante el período de tratamiento respecto al período basal en las exploraciones físicas. ¿Incidencia de posibles reacciones adversas tardías, como nuevas neoplasias malignas primarias y cambios en la médula ósea (leucemia mielógena aguda, síndrome mielodisplásico y anemia aplásica). ¿Supervivencia global.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:


70
70

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha