Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial (PET-MF)

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Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial (PET-MF)


Resumen

2017-03-15 04:20:19
2010-024473-39
CINC424A2401
Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial (PET-MF)
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CINC424A2401
Name:NANumber:NA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica, S.A. NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. DRA Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
ruxolitinib
INC424 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

INC424 INCB018424

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Mielofibrosis primaria (MFP), mielofibrosis post-policitemia vera (MF PPV) o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF PTE).


Recoger datos de seguridad adicional de INC424 en pacientes con PMF, PPV MF o PET-MF, que hayan recibido tratamiento previo con agentes disponibles comercialmente o que nunca hayan recibido tratamiento.

*Documentar la mejor tasa de respuesta global para INC424 en pacientes con PMF, PPV MF o PET-MF, determinado por el investigador.*Recoger variables de calidad de vida (QoL) *Documentar la utilización de recursos clínicos

No


1.Los pacientes deberán proporcionar el consentimiento informado por escrito según las pautas locales antes de cualquier procedimiento de selección.2.Los pacientes no deberán ser elegibles paraotro ensayo clínico en curso con INC424.3.Pacientes hombres o mujeres con 18 años de edad. 4.Pacientes con diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 20085.Los pacientes con PMF que precisen terapia deberá ser clasificados como nivel de riesgo alto (3 factores pronóstico) O nivel de riesgo intermedio 2 (2 factores pronóstico, no más) O nivel de riesgo intermedio 1 (1 factor pronóstico, no más) con aumento de tamaño del bazo. 6.Los pacientes con enfermedad con nivel de riesgo intermedio-1 y esplenomegalia, deberán presentar un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el reborde costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.

1.Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas2.Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ 3.Pacientes en tratamiento con agonistas del receptor del factor de crecimiento hematopoyético, factor estimulante de colonias de granulocitos en cualquier momento dentro de las 2 semanas previas a la selección o 4 semanas antes de la visita basal.4.Pacientes que actualmente participen en los ensayos COMFORT-I y COMFORT-II5.Pacientes que reciban cualquier medicación listada en la lista de medicaciones prohibidas 6.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de INC4247.Pacientes con enfermedad cardíaca, que a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente 8.Pacientes con angina inestable o incontrolada actualmente, fibrilación auricular paroxística o rápida o infarto de miocardio reciente o síndrome coronario agudo.9.Pacientes con infecciones víricas clínicamente significativas (para más detalles ver protocolo)10.Pacientes con hepatitis A, B, C activa o VIH-positivos11.Pacientes con parámetros de coagulación12.Mujeres embarazadaso en periodo de lactancia

SEGURIDAD:*Se recogerán los parámetros clínicos y de laboratorio para evaluar la seguridad del medicamento en estudio y la toxicidad. La tolerabilidad y la seguridad se recogerán monitorizando la frecuencia, duración y severidad de todos los acontecimientos adversos (AEs)con el CTCAE v. 3.0, realizando exámenes físicos (PE), y evaluando cambios en las constantes vitales (VS), estado funcional del ECOG (PS), ECGs y los resultados hematológicos y bioquímicas.*AAs de grado 3 y 4, acontecimientos adversos graves (AAGs)*Frecuencia de interrupciones de dosis y discontinuaciones debido a AEs

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Information no disponible en EudraCT
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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
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No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


80

Para estudios internacionales:



950

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado