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Ensayo clínico

ENSAYO CLINICO FASE IIa PARA EL TRATAMIENTO DE LA FISTULA PERIANAL EXTREMADAMENTE COMPLEJA Y RESISTENTE AL TRATAMIENTO CONVENCIONAL, CON CELULAS MADRE AUTOLOGAS OBTENIDAS DE LIPOASPIRADO ENSAYO CLINICO FASE IIa PARA EL TRATAMIENTO DE LA FISTULA PERIANAL EXTREMADAMENTE COMPLEJA Y RESISTENTE AL TRATAMIENTO CONVENCIONAL, CON CELULAS MADRE AUTOLOGAS OBTENIDAS DE LIPOASPIRADO

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Resumen

2017-03-15 04:20:12
2010-024329-19
HULPCIR-2010-01
ENSAYO CLINICO FASE IIa PARA EL TRATAMIENTO DE LA FISTULA PERIANAL EXTREMADAMENTE COMPLEJA Y RESISTENTE AL TRATAMIENTO CONVENCIONAL, CON CELULAS MADRE AUTOLOGAS OBTENIDAS DE LIPOASPIRADO ENSAYO CLINICO FASE IIa PARA EL TRATAMIENTO DE LA FISTULA PERIANAL EXTREMADAMENTE COMPLEJA Y RESISTENTE AL TRATAMIENTO CONVENCIONAL, CON CELULAS MADRE AUTOLOGAS OBTENIDAS DE LIPOASPIRADO
HULPCIR-2010-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz, Sección de Cirugía Colo Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz, Unidad de Terapia Celul Unidad de Terapia Celular Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
células madre adultas derivadas de tejido adiposo
Suspension for injection
Intralesional use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

U unit(s) equal

40

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Tratamiento local de fístulas perianales extremadamente compleja y resistente al tratamiento convencional Tratamiento local de fístulas perianales extremadamente compleja y resistente al tratamiento convencional


Objetivo principal: Evaluar la factibilidad y seguridad de las células madre autológas derivadas de lipoaspirado para tratar las fistulas perianales extremadamente complejas. Objetivo principal: Evaluar la factibilidad y seguridad de las células madre autológas derivadas de lipoaspirado para tratar las fistulas perianales extremadamente complejas.

Objetivo secundario: Evaluar la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados. Objetivo tercero: Obtener unos datos preliminares del tratamiento propuesto, a largo plazo (1 año) que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología. Objetivo secundario: Evaluar la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados. Objetivo tercero: Obtener unos datos preliminares del tratamiento propuesto, a largo plazo (1 año) que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología.

No


1. Firma del consentimiento informado . 2. Fistula perianal extremadamente compleja: Fistula pouch vaginal, fistula pouch perianal, fistula recto-uretral, fístula supraesfinterica ó extraesfinterica secundaria a diverticulitis, otras etiologías infecciosas ó radioterapia, fistula secundaria a anastomosis colorrectal baja ó coloanal 3. Fracaso previo de al menos un tratamiento estándar para el cierre de la fístula. 4. Pacientes mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física. 1. Firma del consentimiento informado . 2. Fistula perianal extremadamente compleja: Fistula pouch vaginal, fistula pouch perianal, fistula recto-uretral, fístula supraesfinterica ó extraesfinterica secundaria a diverticulitis, otras etiologías infecciosas ó radioterapia, fistula secundaria a anastomosis colorrectal baja ó coloanal 3. Fracaso previo de al menos un tratamiento estándar para el cierre de la fístula. 4. Pacientes mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.

1. Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia en los pacientes con enfermedad de Crohn. 2. Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento. 3. Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. 4.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. 5. Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. 6. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. 7. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema. 8. Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. 9. Mujeres embarazadas o lactantes. 10. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo. 1. Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia en los pacientes con enfermedad de Crohn. 2. Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento. 3. Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. 4.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. 5. Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. 6. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. 7. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema. 8. Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. 9. Mujeres embarazadas o lactantes. 10. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.

La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, a las 16 semanas del implante y al año de seguimiento. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio. La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, a las 16 semanas del implante y al año de seguimiento. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha