Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of brentuximab vedotin (SGN-35) Versus Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) in Patients With CD30-Positive Cutaneous T-Cell Lymphoma Estudio en fase 3, abierto, aleatorizado con brentuximab vedotin (SGN-35) frente al tratamiento de elección del investigador (metotrexato o bexaroteno) en pacientes con linfoma cutáneo de células T CD30 positivo

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Resumen

2017-03-15 04:19:58
2010-024215-14
C25001
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of brentuximab vedotin (SGN-35) Versus Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) in Patients With CD30-Positive Cutaneous T-Cell Lymphoma Estudio en fase 3, abierto, aleatorizado con brentuximab vedotin (SGN-35) frente al tratamiento de elección del investigador (metotrexato o bexaroteno) en pacientes con linfoma cutáneo de células T CD30 positivo
C25001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc Millennium, Drug Information Call Centre Drug Information Call Centre United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Methotrexate
Goldshield Pharmaceuticals Limited Brentuximab vedotin
SGN-35 Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGN-35

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Targretin
Eisai Ltd.
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
Capsule, soft
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

75

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

CD30-Positive Cutaneous T-Cell Lymphoma linfoma cutáneo de células T CD30 positivo


To determine ORR, lasting at least 4 months, with brentuximabvedotin in patients with CD30+ MF or pcALCL compared to that achieved with therapy in the control arm Determinar la tasa de respuesta global (TRG), de 4 meses de duración como mínimo, asociada a brentuximab vedotin en pacientes con MF o LACGcp CD30+, en comparación con la lograda con el tratamiento en el grupo de control.

CR rate with brentuximab vedotin compared to that achieved withtherapy in the control arm Determinar la tasa de respuesta completa (RC) con brentuximab vedotin en comparación con la lograda con el tratamiento en el grupo de control.

No


- Voluntary consent form- Male or female patients 18 years or older with diagnosis of MF or pcALCL- Histologically confirmed CD30+ disease by central laboratoryassessment and pathology review- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ?2- Female patients who are post menopausal, surgically sterile,or agree to practice 2 effective methods of contraception or agree to abstain from heterosexual intercourse- Male patients who agree to practice effective barriercontraception or agree to abstain from heterosexual intercourse- Clinical laboratory value as specified in protocol - Consentimiento Voluntario- Pacientes de uno u otro sexo con una edad mínima de 18 años y diagnóstico de MF o de LACGcp.- Enfermedad CD30+ confirmada histológicamente por la evaluación del laboratorio central y la revisión anatomopatológica.- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2 (véase el apartado 15.1).- Mujeres que son posmenopáusicas durante al menos un año antes de la visita de selección o son estériles por motivos quirúrgicos, o si están en edad fértil, se comprometen a emplear dos métodos anticonceptivos eficaces al mismo tiempo, desde el momento en que se firme el consentimiento informado y hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio o se comprometen a abstenerse completamente de mantener relaciones heterosexuales.- Varones, aun cuando estén esterilizados quirúrgicamente que se comprometen a emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, o se comprometen a abstenerse completamente de mantener relaciones heterosexuales.- Valores analíticos que se especifican en el protocolo

- A concurrent diagnosis of systemic ALCL, other non Hodgkinlymphoma(excluding LyP) or Sezary syndrome- Patients with cardiovascular conditions specified in protocols- Patients with history of another primary malignancy not inremission for at least 3 years- Known active cerebral/meningeal disease, HIV infection, hepatitis B or Hepatitis C infection- Oral retinoid therapy for any indication within 12 weeks ofstudy entry- Corticosteroid therapy within 4 weeks or immunosuppressivechemotherapy or any immunotherapy within 12 weeks offirst dose of study drug- Female patients who are lactating or have a positive serum pregnancy test during the screening period or a positive urine pregnancy test on - Diagnóstico simultáneo de LACG sistémico u otro linfoma no hodgkiniano (a excepción de LACGcp) o síndrome de Sézary.- Cualquiera de las enfermedades cardiovasculares especificadas en el protocolo- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante al menos 3 años. - Enfermedad cerebral/meníngea activa conocida, incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).- Infección por el VIH conocida.- Hepatitis B con antígeno de superficie positivo conocida, o bien hepatitis C activa conocida o sospechada.- Cualquier infección sistémica viral, bacteriana o micótica activa que requiera tratamiento antimicrobiano sistémico en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de medicamento del estudio.- Recepción de quimioterapia inmunodepresora o de cualquier tipo de inmunoterapia (por ejemplo, reposición de inmunoglobulinas u otros tratamientos con anticuerpos monoclonales) en las 12 semanas anteriores a la primera dosis de medicamento del estudio.- Tratamiento con corticoides en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de medicamento del estudio.- Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, a proteínas murinas o a alguno de los excipientes contenidos en la formulación del medicamento.- Mujeres que estén en período de lactancia o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 de cualquier ciclo.- Tratamiento con radioterapia o con cualquier producto en investigación en los 21 días anteriores a la primera dosis de medicamento del estudio.- Progresión durante el tratamiento previo con bexaroteno y metotrexato.- Tratamiento con retinoides orales por cualquier indicación en las 12 semanas anteriores a la incorporación al estudio. - Tratamiento sistémico con vitamina A en dosis superiores a 15.000 UI (5000 µg) al día (equivalente a aproximadamente 3 veces el aporte diario recomendado) en los 30 días anteriores a la primera dosis de medicamento del estudio.- Antecedentes de pancreatitis o factores de riesgo importantes de pancreatitis.

To determine the proportion of patients achieving an objective response that lasts at least 4 months Determinar la proporción de pacientes que logren una respesta objetiva de 4 meses de duración como mínimo según el CRI

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:


72
124

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha