Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO FASE II ABIERTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN Y CONSOLIDACIÓN CON NILOTINIB, EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA, EN PACIENTES DE AL MENOS 55 AÑOS DE EDAD CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) Y PRESENCIA DEL CROMOSOMA FILADELFIA (PH+ O BCR-ABL+)

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Resumen

2017-03-15 16:01:48
2010-022855-46
EWALL-PH-02
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ESTUDIO FASE II ABIERTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN Y CONSOLIDACIÓN CON NILOTINIB, EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA, EN PACIENTES DE AL MENOS 55 AÑOS DE EDAD CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) Y PRESENCIA DEL CROMOSOMA FILADELFIA (PH+ O BCR-ABL+)
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR EN COMBINACIÓN CON NILOTINIB, EN PACIENTES DE AL MENOS 55 AÑOS DE EDAD CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA Y PRESENCIA DEL CROMOSOMA FILADELFIA.
EWALL-PH-02
Name:Novartis internal CodeNumber:CAMN107ADE03T

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA CABYC, S.L. Investigación Clínica Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Tasigna
Novartis Europharm Limited Nilotinib (Tasigna (R))
AMN107 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia Linfoblástica aguda con presencia del cromosoma Filadelfia, en pacientes de edad avanzada (al menos 55 años de edad)


Evaluar la eficacia del tratamiento de inducción y consolidación con nilotinib

Evaluar la seguridad del tratamiento de inducción y consolidación con nilotinib

No


1. Pacientes de ambos sexos con al menos 55 años de edad. 2. Leucemia linfoblástica aguda con presencia del cromosoma de Filadelfia o reordenamiento BCR-ABL. 3. No haber recibido tratamiento previo (excepto corticosteroides o una única dosis de vincristina [se permite la administración de tres dosis de ciclofosfamida]). 4. Con o sin afectación documentada del SNC. 5. Estado funcional de la OMS < 2 6. Concentraciones séricas normales > LIN (límite inferior de normalidad) de potasio, magnesio, calcio total (corregida en función de la concentración de albúmina sérica), o corregidas con suplementos, hasta situarse dentro de los límites normales, antes de la primera dosis de la medicación del estudio. 7. Haber firmado el consentimiento informado por escrito 8. Realización de una evaluación molecular de la presencia del gen BCR-ABL. 9. Los pacientes varones cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil (MEF) deberán estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (índice de Pearl < 1%) durante el estudio y por lo menos 6 meses después. Se consideran métodos anticonceptivos eficaces la abstinencia sexual completa, la píldora anticonceptiva oral combinada, el dispositivo intrauterino hormonal, el anillo vaginal hormonal, el parche anticonceptivo transdérmico, el implante anticonceptivo o la inyección anticonceptiva de acción prolongada, en combinación con un segundo método anticonceptivo, como preservativo o capuchón cervical / diafragma con espermicida o esterilización quirúrgica (vasectomía) en pacientes varones. Por "mujeres en edad fértil" (MEF) se entienden mujeres sexualmente maduras que no se hayan sometido a una histerectomía o a esterilización quirúrgica, o que no haya entrado en la menopausia de forma natural al menos desde hace 12 meses consecutivos (esto es, que hayan tenido menstruaciones en cualquier momento en los últimos 12 meses consecutivos).

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa 2. Deterioro conocido de la función cardiaca, incluidos cualquier de los siguientes parámetros: - FEVI < 45% - Bloqueo completo de rama izquierda - Bloqueo de rama derecha y hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular - Uso de un marcapasos ventricular - Síndrome congénito del QT prolongado - Antecedentes o presencia de taquiarritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas - Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 latidos por minuto) - QTcF > 450 ms en el ECG que se realice durante la selección. En caso de que el QTcF sea > 450 ms y los electrolitos no se encuentren dentro de los rangos normales antes de la administración de nilotinib, deberá corregirse la concentración de electrolitos y volver a evaluar al paciente en relación con el criterio relativo al intervalo QTcF - Infarto de miocardio en el transcurso de los 12 meses previos al inicio del tratamiento con nilotinib - Otras cardiopatías clínicamente significativas (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión sin controlar) 3. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que en la actualidad sea clínicamente significativa o requiera una intervención activa. 4. Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) [no es obligatorio realizar la prueba del VIH] o infección conocida con hepatitis B o C. 5. Tratamiento con cualquier otro fármaco en fase de investigación, o haber participado en otro ensayo en el transcurso de los 30 días previos a la inclusión en este estudio. 6. Función hepática inadecuada, esto es, concentración de ASAT o ALAT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad del centro o > 5 veces el LSN si se considera que se debe a la leucemia. 7. Concentración total de bilirrubina > 2 veces el límite superior de la normalidad del centro, a menos que se considere que se deba a que el órgano está afectado con leucemia o a la presencia del síndrome de M.Gilbert / M. Meulengracht. 8. Enfermedades concomitantes graves que impidan la administración de tratamiento 9. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica 10. Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir el protocolo, a juicio de su médico.

Tasa de pacientes sin eventos al cabo de 12 meses

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


55
55
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha