Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado para investigar la eficacia de bendamustina en comparación con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) poco activo y resistente a rituximab

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Resumen

2017-03-15 04:17:47
2010-022102-41
BDM3502
Estudio en fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado para investigar la eficacia de bendamustina en comparación con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) poco activo y resistente a rituximab
BDM3502

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Mundipharma Research Ltd. United Kingdom

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Levact
Astellas Pharma GmbH Bendamustine
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Levact
Astellas Pharma GmbH Bendamustine
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma Non-Hodgkin (LNH) poco activo de linfocitos B que no han respondido a rituximab

El objetivo principal es comparar la eficacia de bendamustina frente al tratamiento elegido por el médico (TEM) en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con LNH poco activo de linfocitos B que no han respondido (enfermedad estable [EE] o progresión de la enfermedad [PE]) a rituximab o a un régimen con rituximab durante o en los 6 meses siguientes al último tratamiento con rituximab.

Comparar las siguientes mediciones entre los sujetos tratados con bendamustina y los que reciban el tratamiento elegido por el médico (TEM):/Tasa de respuesta global (TRG) (remisión completa [RC] y remisión parcial [RP])./Duración de la respuesta/Supervivencia global (SG)/Seguridad y tolerabilidad/Cambio en las determinaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)

No


1. Linfoma de linfocitos B poco activo: linfomas de grados 1-3a folicular, linfocítico de células pequeñas, linfoplasmocítico y de la zona marginal, en estadios III-IV o enfermedad voluminosa en estadio II (es decir, cualquier masa aislada > 5 cm en cualquier dirección), definida conforme a la clasificación de la OMS, 2008 (véase en el Apéndice 12.1. la clasificación de la OMS, y en el Apéndice 12.2. los métodos de estadificación)./2. Estudio con TC en la fase de selección (valorado localmente) que muestra 2 o más lesiones claramente delimitadas y con un diámetro mayor o igual a 1,5 cm, o 1 lesión claramente delimitada con un diámetro mayor o igual a 2,0 cm. El estudio con TC obtenido en el período de selección será considerado el estudio radiológico basal./3. LNH de linfocitos B poco activo que se mantenga estable o que no responda durante o 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen que contenga rituximab:/Mantenimiento de la enfermedad estable o no consecución de RP con el tratamiento con rituximab (el estudio con TC confirmará este diagnóstico, y se obtendrá al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento con rituximab)/O/Progresión de la enfermedad durante el tratamiento con rituximab (p. ej., 4 ciclos semanales de rituximab administrados a intervalos de 6 semanas)/O/Progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad estable o mejor respuesta al tratamiento con rituximab < 6 meses después de la última dosis de rituximab/Nota: Los pacientes deben haber recibido al menos 4 ciclos de rituximab (en monoterapia o combinado con cualquier quimioterapia)./4. Valores analíticos en la selección:/Plaquetas > o igual a 75.000/µl (75 x 109 células/l)/ Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o igual a 1.000/µl (1,0 µl x 109 células/l)/ALT, AST y fosfatasa alcalina < o igual a 2,5 x LSN, y bilirrubina total < o igual a 1,5 x LSN (la hiperbilirrubinemia aislada predominantemente indirecta debida al síndrome de Gilbert es aceptable para la inclusión del sujeto)/5. Estado funcional de ECOG de 0, 1 ó 2/6. Edad > o igual a18 años./7. Esperanza de vida de al menos 3 meses./8. Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio/

1. Linfoma folicular de grado 3b o signos de que el linfoma poco activo se ha transformado en un linfoma agresivo, confirmado mediante biopsia (con síntomas generales, estado funcional deficiente, crecimiento tumoral rápido o aumento de las concentraciones de lactato deshidrogenasa [LDH])./2. Alotrasplante previo de células madre./3. Radioterapia externa previa en la pelvis. Radioterapia externa previa por enfermedad ósea, en cráneo, mediastino y axila o en más de 3 cuerpos vertebrales./4. Más de 10 mg de prednisona al día en el momento de la aleatorización./5. Tratamiento con bendamustina en el año precedente a la aleatorización, que no lograse una RC o RP durante al menos 6 meses/ 6. Afectación conocida del SNC por el linfoma poco activo./ 7. Otra neoplasia maligna pasada o presente. Sin embargo, serán elegibles los pacientes que hayan permanecido sin tumor maligno durante 5 años al menos o que tengan antecedentes de cáncer de piel distinto del melanoma completamente extirpado o de un carcinoma in situ tratado satisfactoriamente./8. Enfermedad infecciosa crónica o activa en la actualidad que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis B o C activa./9. Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los seis meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia que precise tratamiento, a excepción de las extrasístoles o los trastornos leves de la conducción. Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y arritmias auriculares bien controladas no deben ser excluidos necesariamente del estudio, pero se comentará el caso con el monitor médico./10. Trastorno médico concurrente, no controlado e importante, como enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas, entre otras./11. Antecedente de enfermedad o episodio cerebrovascular importante con síntomas o secuelas importantes./12. Enfermedades hepáticas o biliares activas (a excepción del síndrome de Gilbert, colelitiasis asintomática, metástasis hepáticas u otra hepatopatía crónica estable según la evaluación del investigador)./13. Ictericia./14. Positividad conocida al VIH o la hepatitis B o C./15. Aclaramiento de creatinina < o igual a 10 ml/min (medido o calculado a partir de la ecuación de Cockcroft y Gault [Cockcroft, 1976])./16. Tratamiento con algún principio activo conocido y no comercializado o con un fármaco en investigación en el período equivalente a 5 semividas terminales o 4 semanas antes del período de selección, lo que sea mayor, o participación actual en algún otro estudio clínico de intervención, a menos que su única finalidad sea la recogida de datos de supervivencia./17. Incapacidad del paciente confirmada o sospechada para cumplir el protocolo del estudio./18. Mujeres lactantes, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o mujeres (en edad fértil) y varones con parejas en edad fértil, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio hasta recibir la última dosis del tratamiento y en los 6 meses siguientes. El método anticonceptivo femenino debe ser recomendado en cada caso por un experto. Se consideran métodos anticonceptivos adecuados la abstinencia, anticonceptivos oral, combinados o con progestágeno solo, progestágeno inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo (DIU) o sistema intrauterino (SIU), esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la incorporación de una mujer al estudio, siendo dicha pareja masculina la única pareja de esa mujer, o método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal) más un espermicida vaginal (espuma/gel/película/crema/supositorio)./19. Cirugía mayor en los 30 días previos al inicio del tratamiento/20. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, que no se pueda controlar con la premedicación apropiada./

Criterios de valoración principales:/Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte./Tasa de respuesta global. Se considerarán respuestas al tratamiento los casos de RC y RP. Se considerarán ausencia de respuesta los sujetos con EE o PE./Duración de la respuesta, definida como el tiempo transcurrido entre la primera respuesta (RC/RP) y la progresión de la enfermedad o la muerte./Supervivencia global, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el fallecimiento./Seguridad y tolerabilidad./Cambio en las mediciones de la CVRS.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

25

Para estudios internacionales:

125
125

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha