Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II/III multicéntrico, randomizado, abierto, de 3 grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de masitinib con dexametasona, gemcitabine con dexametasona y la combinación de masitinib, gemcitabina y dexametasona, en pacientes con linfoma periférico de células T recidivante o refractario

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Resumen

2017-03-15 16:14:35
2010-021091-28
AB10004
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Estudio fase II/III multicéntrico, randomizado, abierto, de 3 grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de masitinib con dexametasona, gemcitabine con dexametasona y la combinación de masitinib, gemcitabina y dexametasona, en pacientes con linfoma periférico de células T recidivante o refractario
Un estudio para comparar masitinib con dexametasona y gemcitabine en el tratamiento de pacientes con linfoma periférico de células T recidivante o refractario.
AB10004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AB Science Alpha Bioresearch Consuelo Pozo France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
masitinib
AB1010 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AB1010

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
masitinib
AB1010 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AB1010

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma periférico de células T recidivante o refractario


Supervivencia global (SG)

Eficacia: Índices de supervivencia en la S12 Y S24 y después cada 24s Supervivencia global libre de progresión (SLP) Índices de supervivencia libre de progresión (SLP) en la S12 y S24 y posteriormente cada 24S Tiempo total hasta la progresión (TP) Índices de TP en la S12 Y S24 y después cada 24S Índices de respuesta en la S12 Y S24 y después cada 24S Índice de mejor respuesta durante el tratamiento de estudio Duración de la respuesta El beneficio clínico se define como el tiempo hasta la reaparición o la progresión de síntomas relacionados con el linfoma cada 4 semanas hasta la S24 y luego cada 12S Tpo hasta el próximo tratamiento LPCT Mejora del dolor (VAS) Evaluación farmacogenómica: relación entre datos genómicos y supervivencia global ?Estudio farmacocinético para evaluar una posible interacción de la dexametasona en los parámetros farmacocinéticos de masitinib. ?Perfil de seguridad en cada grupo según la clasificación NCI CTCAE v4.03

Si

A pharmacokinetic study which consists of assaying the amount of medicinal products in the blood. Un estudio farmacocinético que consiste en analizar la cantidad de fármacos en sangre.

1. Pacientes con linfoma periférico de células T (LPCT) confirmado a nivel histológico/citológico, mediante la clasificación de enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008: ? Linfoma/leucemia de células T del adulto (virus de leucemia de células T humanas [HTLV] 1+) ? Linfoma angioinmunoblástico de células T ? Linfoma anaplásico de células grandes ALK+ ? Linfoma anaplásico de células grandes ALK- ? Linfoma de células T periféricas - NOS (no especificado de otra manera) ? Linfoma extranodal natural killer (NK) o linfoma de células T ? Linfoma de células T asociado a enteropatía ? Linfoma hepatoesplénico de células T ? Linfoma subcutáneo paniculítico de células T ? Micosis fungoide transformada 2. Pacientes con progresión documentada de la enfermedad después de, como mínimo, 1 ciclo de quimioterapia. 3. Pacientes con al menos 1 enfermedad bidimensionalmente medible (más de 1,5 cm) según los criterios de Cheson 4. Pacientes con fase de Ann Harbor II-IV 5. Pacientes con estado funcional de ECOGG < 2 6. Pacientes con funciones orgánicas correctas ? Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1,5 x 109/l, o ? 1 x 109/l en caso de afectación medular ? Hemoglobina ? 10 g/dl ? Plaquetas (PTL) ? 75 x 109/l ? AST/ALT ? 3 x LSN (? 5 x LSN en caso de metástasis hepática) ? GammaGT ? 2,5 x LSN (? 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas) ? Bilirrubina ? 1,5 x LSN (? 3 x LSN en caso de metástasis hepáticas) ? Nivel de creatinina normal o, en caso de nivel de creatinina anormal, con depuración de creatinina ? 50 ml/min (ecuación de Cockroft y Gault) ? Albuminemia > 1 x LIN ? Proteinuria < 30 mg/dl (1+) en la tira reactiva. Si la proteinuria es ? 1+ en la tira reactiva, la proteinuria de 24 horas debe ser < 1,5 g/24 horas 7. Pacientes con esperanza de vida > 3 meses 8. Hombre o mujer ? 18 años. 9. Índice de masa corporal > 18 y peso corporal > 40 kg 10. Pacientes mujeres en edad fértil (inscritas en el estudio después de un periodo menstrual con una prueba de embarazo negativa) que se comprometan a usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (uno para la paciente y otro para su pareja) aceptables desde el punto de vista médico durante el estudio y en los 3 meses después de la última toma de tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: (ver resto de criterio de inclusión número 10 y criterios números 11,12,13 en el protocolo)

1. Pacientes con: ? Leucemia prolinfocítica de células T ? Leucemia linfocítica granular de células T grandes ? Micosis fungoide, excepto micosis fungoide transformada ? Síndrome de Sezary ? Trastornos linfoproliferativos cutáneos primarios CD30+ de las células T 2. Pacientes con afección en el sistema nervioso central debida al linfoma 3. Pacientes con trasplante previo de células madre alogénicas 4. Pacientes con recaída en menos de tres meses después del trasplante de células madre alogénicas. 5. Pacientes con trastornos cardíacos definidos por al menos una de las siguientes condiciones: ? Pacientes con antecedentes cardíacos recientes (menos de 6 meses) de: o Síndrome coronario agudo o Insuficiencia cardíaca aguda (clase III o IV de la clasificación de la NYHA) o Arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular continua, fibrilación ventricular, muerte súbita reanimada) ? Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la clasificación de la NYHA ? Pacientes con trastornos graves de la conducción que no se corrijan mediante estimulación continua (bloqueo aurículoventricular 2 y 3, bloqueo sinoauricular) ? Síncope sin etiología conocida en 3 meses ? Hipertensión grave no controlada, según el criterio del investigador, o hipertensión sintomática 6. Pacientes con enfermedades infecciosas no controladas clínicamente y pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección por hepatitis B o C 7. Pacientes con antecedentes de cualquier otra enfermedad maligna en los 5 años anteriores al tratamiento en estudio, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma cutáneo de células basales 8. Mujeres embarazadas o amamantando 9. Pacientes con antecedentes de falta de cumplimiento o antecedentes de abuso de drogas/alcohol, o consumo excesivo de bebidas alcohólicas o enfermedad psiquiátrica actual o pasada que pudiera interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio o de dar su consentimiento informado 10. Pacientes con hipersensibilidad conocida a gemcitabina o a cualquiera de los excipientes LAVADO ? Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor o radioterapia en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento en estudio. ? Tratamientos con una sustancia en investigación o terapia antitumoral (cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agente biológico) en las cuatro semanas previas al inicio del estudio. ? Tratamientos con corticosteroides en los 7 días previos al inicio del estudio (excepto la prednisona a una dosis máxima de 0,5 mg/kg/día durante menos de 1 mes). ? Los pacientes que reciban gemcitabina deberán esperar al menos cuatro semanas entre la radiotepia y el inicio de su tratamiento con gemcitabina

La supervivencia global (SG) se define como el periodo desde la fecha de la randomización hasta la fecha del muerte por cualquier causa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


200
255

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL SON LLATZER (*)

Servicio de Hematología

HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha