Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico prospectivo, doble ciego, randomizado y controlado con placebo de una infusión intracoronaría de células madre mesenquimatosas (CPM) Stro3 inmunoseleccionadas procedentes de la médula ósea en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST

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Resumen

2017-03-15 15:01:04
2010-020497-41
ANG.AMI-IC001
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Ensayo clínico prospectivo, doble ciego, randomizado y controlado con placebo de una infusión intracoronaría de células madre mesenquimatosas (CPM) Stro3 inmunoseleccionadas procedentes de la médula ósea en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Ensayo clínico prospectivo de células madre mesenquimatosas (CPM) en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio
ANG.AMI-IC001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Mesoblast, Inc. Medpace Spain S.L Clinical Trials Information United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells
Infusion
Intracoronary use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ALLOGENEIC MESE

Concentración del fármaco:

million organis equal

12.5

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells
Infusion
Intracoronary use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ALLOGENEIC MESE

Concentración del fármaco:

million organis equal

25

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intracoronary use

Información General



Terapia Celular

Infarto de miocardio con elevación del segmento ST


Determinar la seguridad y la viabilidad de la administración intracoronaria de CPM Stro3 alogénicas inmunoseleccionadas procedentes de la médula ósea en el tratamiento de los pacientes con IAMCEST sometidos a ICP de la ADA

Determinar el efecto de la administración intracoronaria de CPM sobre la reducción del tamaño del infarto en el tratamiento de los pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria de la ADA. Explorar el efecto de la respuesta a la dosis de las CPM administradas por vía intracoronaria para el tratamiento de pacientes con IAMCEST de la pared anterior sobre la remodelación VI, la obstrucción microvascular y la relación entre el tiempo desde el inicio de los síntomas isquémicos y la ICP primaria. Explorar efectos clínicos y funcionales adicionales de las CPM en el IAMCEST.

No


Solo podrán participar en este estudio los pacientes que cumplan TODOS los criterios siguientes: 1.Pacientes que entiendan el documento de consentimiento informado (DCI) y quieran firmarlo. 2.Pacientes de ambos sexos ? 18 años. 3.Síntomas clínicos indicativos de IAM (como dolor), con un máximo de 12 horas desde el inicio de los síntomas hasta la finalización de la ICP. 4.IAM de novo de la pared anterior, definido como: elevación del segmento ST ? 0,2 mV en 2 o más derivaciones V1 - V6 con manifestación en un máximo de 12 horas desde el inicio de los síntomas, ó, Posible bloqueo de rama izquierda de nueva aparición con una elevación mínima del segmento ST de 0,1 mV con manifestación en un máximo de 12 horas desde el inicio de los síntomas y Oclusión o lesión limitante del flujo con grado de flujo TIMI 0 o 1 en la ADA. 5.Revascularización satisfactoria de la lesión responsable en la ADA en un plazo máximo de 12 horas desde el inicio de los síntomas del IAM, definida como (1) ICP con implantación de endoprótesis vascular, que permite obtener un grado de flujo TIMI 3 o 2 Y (2) estenosis residual inferior al 20 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (ACC) realizada por el propio hemodinamista durante el procedimiento. 6.En el caso de mujeres que puedan quedarse embarazadas (es decir, no amenorreicas durante 12 o más meses ni esterilizadas quirúrgicamente, los pacientes deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de gran fiabilidad (anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; colocación de un dispositivo intrauterino [DIU] o de un sistema intrauterino [SIU]; preservativo o capuchón cervical con crema/espuma/gel/supositorio espermicida; esterilización del varón; o abstinencia sexual) durante un mínimo de 16 semanas después de la infusión del producto en investigación. ATENCIÓN: el paciente es elegible si, además de necesitar ICP primaria más la colocación de una endoprótesis vascular para la lesión responsable, tiene estenosis de la ADA que está en una localización distinta de la lesión responsable y precisa ICP en el momento del procedimiento inicial de cateterismo cardíaco. Por ejemplo, si la lesión responsable está en la parte medial de la ADA pero también se observa una estenosis de grado alto en la primera diagonal (D1), esta segunda lesión puede tratarse con ICP (más colocación de endoprótesis vascular) durante el mismo procedimiento de cateterismo. Quedan excluidos los pacientes que puedan necesitar ICP en una arteria coronaria que no sea la ADA durante el procedimiento de cateterismo. 7.Pacientes dispuestos a acudir a las visitas de seguimiento obligatorias y que puedan hacerlo.

No podrán participar en este estudio los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los criterios siguientes: 1. Pacientes con IAM previo, miocardiopatía diagnosticada u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC). 2. Pacientes con valvulopatía significativas (regurgitación mitral o aórtica de clase 3/4 según la definición de las directrices de la ESC/ACC. 3.Pacientes con fracaso de la revascularización de la arteria con la lesión responsable, definido como grado de flujo TIMI 1 o 0 o estenosis del diámetro residual ? 20 % determinada mediante ACC realizada en el propio procedimiento de cateterismo. 4.Necesidad de tratamiento escalonado de la arteriopatía coronaria u otros procedimientos intervencionistas o quirúrgicos para tratar la cardiopatía (p. ej., valvuloplastia, ICP o CABG) previstos o programados para los 6 meses posteriores a la infusión del producto en investigación. EXCEPCIÓN: los pacientes que en el procedimiento de cateterismo inicial presenten necesidad de una ICP por etapas de una arteria coronaria distinta de la ADA serán elegibles si: -El vaso en el que se debe realizar la ICP por etapas no tiene ramas importantes a la ADA y -El IP considera que la ICP por etapas se puede programar sin riesgo alguno después de que el laboratorio central de CRM haya determinado que la CRM a los 30 días satisface los criterios de control de calidad. 5.Choque cardiogénico o inestabilidad hemodinámica en las 24 horas previas a la randomización, definida como la presencia de cualquiera de los signos siguientes: a.Presión arterial sistólica < 80 mm Hg durante más de 30 minutos. b.Frecuencia cardíaca > 120 LPM durante más de 1 hora 6.Injerto de derivación aortocoronaria previo en la ADA. 7.Antecedentes de fibrilación auricular persistente. 8.ICP previa en la ADA. 9.Neoplasia maligna en los 3 años previos al screening. Presencia de otra neoplasia maligna activa en los últimos tres años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma que se hayan resuelto con el tratamiento). 10.Infección bacteriana o viral aguda o crónica. 11.Pacientes con marcapasos, DCI o cualquier otra contraindicación a la realización de CRM. Se incluyen los pacientes portadores de un dispositivo que no contraindique la realización de RM que fue implantado antes del posible acontecimiento que limita la realización de estos estudios radiológicos. 12.Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (volumen espiratorio máximo [VEM1] < 35 % en 1 segundo). 13.Filtración glomerular (FG) inferior a 30 ml/min en el momento de la admisión en el estudio. 14.Antecedentes conocidos de sensibilización a antígenos leucocitarios humanos (p. ej., a través de un embarazo, transfusiones o trasplante de órgano). 15.Hipersensibilidad conocida a cualquier medio de contraste. 16.Hipersensibilidad conocida a dimetil sulfóxido (DMSO), proteínas murinas, proteínas bovinas, ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel, prasugrel o endoprótesis vasculares de metal. 17.Participación previa o actual en cualquier estudio de terapia génica o células madre autólogas o alogénicas procedentes de la médula ósea. 18.Participación previa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación en los últimos 30 días. 19.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 20.Intención de participar en cualquier otro estudio de terapia génica o celular o de un fármaco en investigación durante el periodo de seguimiento de 2 años de este estudio. 21.Cualquier enfermedad o proceso patológico concomitante que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su participación en el estudio

La viabilidad de la infusión del producto en investigación se monitorizará mediante la determinación del grado de flujo TIMI y la perfusión antes, durante (una vez infundido aproximadamente el 50 % del volumen total del producto en investigación) y después de la infusión del producto en investigación, tras haberse realizado con éxito la ICP y la colocación de la endoprótesis vascular. El análisis principal de la seguridad se realizará a partir de los parámetros siguientes de la seguridad y viabilidad en los 30 días posteriores al tratamiento: ?Determinación del grado de flujo TIMI antes, durante (una vez infundido aproximadamente el 50 % del volumen total del producto en investigación) y después de la infusión del producto en investigación, tras haberse realizado con éxito la ICP. ?Tasas de AA/AAG. ?Resultados de las pruebas analíticas (incluido hemograma, bioquímica sérica, marcadores de la inflamación, porcentaje de reactividad de anti-HLA de clase I y de clase II mediante citometría de flujo con reactividad, anticuerpos antibovinos y antimurinos). ?Monitorización de las constantes vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, PA y temperatura) durante el procedimiento de infusión. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en el volumen telesistólico VI (VTSVI) evaluado mediante CRM desde el período basal hasta los 6 meses de la infusión del producto en investigación en cada grupo de tratamiento con CPM en comparación con el grupo placebo.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


185
225

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, seu Sabino de Arana


Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, seu Sabino de Arana
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)


COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL MEIXOEIRO


HOSPITAL MEIXOEIRO
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha