Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO CON 5-AZACITIDINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA NO ELEGIBLES PARA TRATAMIENTO INTENSIVO Y CON RESPUESTA PARCIAL O COMPLETA TRAS QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 04:16:23
2010-020432-18
LAMAN-01AN
TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO CON 5-AZACITIDINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA NO ELEGIBLES PARA TRATAMIENTO INTENSIVO Y CON RESPUESTA PARCIAL O COMPLETA TRAS QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN
LAMAN-01AN

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
ASOCIACION ANDALUZA DE HEMATOLOGIA Y HEMOTERAPIA Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test VIDAZA 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable
CELGENE EUROPE LTD.
Powder for solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AZACITIDINA

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA NO ELEGIBLES PARA TRATAMIENTO INTENSIVO Y CON RESPUESTA PARCIAL O COMPLETA TRAS QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN


El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con 5-azacitidina (5-aza) en términos de mejora de la respuesta y tiempo libre de progresión en pacientes con leucemia mieloblástica aguda (LMA) no elegibles para recibir tratamiento intensivo.

Evaluar el impacto del tratamiento sobre la calidad de vida de los pacientes. Evaluar la supervivencia global de los pacientes. Evaluar el porcentaje de pacientes con respuesta citogenética después del sexto ciclo de tratamiento con 5-aza. Describir el perfil de seguridad del tratamiento con 5-aza.

No


LMA de novo no tratada previamente. La inclusión de pacientes con LMA secundaria o pacientes con antecedentes de SMD también está permitida.Pacientes de 18 ó más añosPacientes no candidatos a recibir quimioterapia intensiva.Remisión completa o parcial después de 1 o 2 ciclos de tratamiento con citarabina y una antraciclina (esquema 5-2).Estado funcional ECOG 2. Los pacientes con ECOG 3 debido a enfermedad hematológica también podrán ser incluidos en el estudio.Los pacientes deben aceptar voluntariamente participar en el estudio, comprender los procedimientos y riesgos que se derivan del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito. Adecuada función hepática: ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) £ 2.5 x LSN Bilirrubina total < 1,5 x LSN. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 60 ml/min o creatinina sérica < 1,5x LSN.

Tener una LMA refractaria o en recaída.Enfermedad concomitante severa o inestable o infección activa severa que puedan contraindicar el inicio de la quimioterapia.Esperanza de vida < 1 mes.Enfermedad psiquiátrica o trastorno mental que puedan comprometer el cumplimiento del tratamiento.Evidencia de hipersensibilidad de cualquier grado a 5-aza.Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en los 30 días previos.Radioterapia, quimioterapia o terapia citotóxica para el tratamiento de condiciones diferentes a la LMA durante las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.Presencia de neoplasia activa distinta a LMA.Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.Incapacidad legal o capacidad legal limitada

La variable principal del estudio, se basa en la tasa de respuesta según la clasificación de los criterios de respuesta del IWG 2003. A partir de la respuesta del paciente, se mediará la eficacia del tratamiento

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


34

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha