Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

AN OPEN-LABEL, MULTI-CENTER CLINICAL TRIAL OF ECULIZUMAB IN ADULT PATIENTS WITH ATYPICAL HEMOLYTIC-UREMIC SYNDROME

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Resumen

2017-03-15 04:16:07
2010-020326-18
C10-004
AN OPEN-LABEL, MULTI-CENTER CLINICAL TRIAL OF ECULIZUMAB IN ADULT PATIENTS WITH ATYPICAL HEMOLYTIC-UREMIC SYNDROME
C10-004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test SOLIRIS 300 mg concentrado para solución para perf
ALEXION EUROPE SAS
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ECULIZUMAB

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Anemias, Insuficiencias Medulares

pacientes adultos con síndrome hemolítico urémico atípico; Adult patients with Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS):


Evaluar la eficacia de eculizumab en pacientes adultos con SHUa para controlar la MAT, que se caracteriza por trombocitopenia, hemólisis e insuficiencia renal// Assess the efficacy of eculizumab in adult patients with aHUS to control TMA as characterized by thrombocytopenia, hemolysis and renal impairment.

-seguridad y eficacia / Safety and efficacy

No


1. Patient must be willing and able to give written informed consent.2. Patient's age superior or equal 18 years3. Patients exhibit thrombocytopenia, hemolysis and elevated serum creatinine

1. Chronic dialysis2. Prior eculizumab use, hypersensitivity to eculizumab, to murin proteins or to one of the excipients

Proportion of patients with complete TMA response

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:


23
30

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha