Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2, intervencionista, de un solo brazo para describir la respuesta plaquetaria y las tasas de remisión de PTI en sujetos adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune que reciben Romiplostim.-------------------------------------------------------A Phase 2, Interventional, Single Arm Study Describing Platelet Responses and ITP Remission Rates in Adult Subjects with Immune Thrombocytopenia Purpura Receiving Romiplostim

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Estudio de fase 2, intervencionista, de un solo brazo para describir la respuesta plaquetaria y las tasas de remisión de PTI en sujetos adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune que reciben Romiplostim.-------------------------------------------------------A Phase 2, Interventional, Single Arm Study Describing Platelet Responses and ITP Remission Rates in Adult Subjects with Immune Thrombocytopenia Purpura Receiving Romiplostim


Resumen

2017-03-15 04:15:47
2010-019987-35
20080435
Estudio de fase 2, intervencionista, de un solo brazo para describir la respuesta plaquetaria y las tasas de remisión de PTI en sujetos adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune que reciben Romiplostim.-------------------------------------------------------A Phase 2, Interventional, Single Arm Study Describing Platelet Responses and ITP Remission Rates in Adult Subjects with Immune Thrombocytopenia Purpura Receiving Romiplostim
20080435

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Amgen Inc United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test NPLATE 500 microgramos polvo para solución inyecta
AMGEN EUROPE B.V.
Powder for solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ROMIPLOSTIM

Concentración del fármaco:

µg microgram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trombopenia

Púrpura Trombocitopénica Inmune(Idiopática) (PTI) en adultos----------------------------------Adult immune thrombocytopenic purpura (ITP)


Describir el número de meses con una respuesta plaquetaria del sujeto en un periodo de tratamiento de 12 meses.

- Describir la incidencia de remisión de la PTI en los sujetos.-Describir la incidencia de esplenectomía en los sujetos.-Describir la incidencia de acontecimientos adversos en los sujetos.

No


El sujeto ha sido diagnosticado con PTI primaria según las guías de la ASH (George et al, 1996) y solo ha recibido previamente tratamientos de primera línea.El tratamiento de primera línea se define como corticosteroides, IGIV, anti-D y alcaloides de la vinca (utilizados solo para el tratamiento de la PTI relacionada con trombocitopenia). Una transfusión de plaquetas en cualquier momento durante el periodo de seis meses a partir del diagnóstico original no excluiría al sujeto del estudio.-Diagnóstico inicial de PTI primaria en los 6 meses previos a la inclusión.-Edad >= 18 años en el momento de la selección.-Un único recuento plaquetario <= 30 x 109/L en cualquier momento durante el periodo de selección.-El sujeto o su representante legalmente aceptable ha proporcionado el consentimiento informado.

Antecedentes conocidos de trastorno de las células madre de la médula ósea. -- Cualquier resultado anómalo de la médula ósea aparte de las típicos de la PTI debe ser aprobado por Amgen antes de incluir a un sujeto en el estudio.-Resección quirúrgica del bazo.-El sujeto tiene antecedentes de cáncer o neoplasias actuales diferentes al carcinoma de células basales o al cáncer cervical in-situ con tratamiento activo o enfermedad en los 5 años previos a la selección.-Antecedentes conocidos de trombocitopenia congénita.-Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.-H. pylori positivo mediante prueba del aliento con urea o prueba de antígenos en heces en el momento de la selección.- Antecedentes conocidos de lupus eritematoso sistémico, síndrome de Evans o neutropenia autoinmune.- Antecedentes conocidos de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos o anticoagulante lúpico positivo.- Antecedentes conocidos de coagulación intravascular diseminada, síndrome urémico hemolítico o púrpura trombocitopénica trombótica.-Antecedentes de tromboembolismo venoso recurrente o acontecimientos trombóticos o una aparición en los 5 años previos a la inclusión.- Uso previo de romiplostim, PEG-rHuMGDF, eltrombopag, rHuTPO o cualquier agente productor de plaquetas.-Rituximab (para cualquier indicación) o mercaptopurina (6-MP) o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto.- Todos los factores de crecimiento hematopoyético, incluido IL-11 (oprelvekina) en las 4 semanas previas a la visita de selección.- Uso de agentes alquilantes en cualquier momento antes o durante la visita de selección o previsto durante el tiempo del estudio propuesto.- El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de E coli (por ejemplo, Infergen(R), Neupogen(R), somatropina y Actimmune).- Incluido actualmente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o han pasado menos de 30 días desde el fin de otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o recibe otro/s producto/s en investigación.- El sujeto será sometido a otros procedimientos de investigación mientras participe en este estudio clínico.- Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en las 5 semanas posteriores al fin del tratamiento.- Mujer en edad fértil que no desea utilizar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al fin del tratamiento.-El sujeto ha participado previamente en un estudio con romiplostim.- Según informan el sujeto y el investigador, el sujeto no estará disponible para las visitas de estudio requeridas por el protocolo.-El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que, según el criterio del investigador, puede comprometer su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.

la variable principal es el número de meses con respuesta plaquetaria durante el periodo de tratamiento de 12 meses. Una respuesta plaquetaria durante cualquier mes se define como la mediana de recuentos plaquetarios medidos en el mes >= 50 x 109/L.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
10
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:


65
75

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha