Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento profiláctico con anfotericina B liposomal (AmBisome®) para la prevención de infecciones fúngicas invasivas (IFI) en sujetos que reciben quimioterapia de inducción a la remisión para la leucemia linfoblástica aguda (LLA)

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Resumen

2017-03-15 04:15:12
2010-019562-91
GS-EU-131-0247
Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento profiláctico con anfotericina B liposomal (AmBisome®) para la prevención de infecciones fúngicas invasivas (IFI) en sujetos que reciben quimioterapia de inducción a la remisión para la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
AmbiGUARD
GS-EU-131-0247

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Gilead Sciences International Ltd United Kingdom

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test AMBISOME polvo para solución para infusión intrave
GILEAD SCIENCES, S.L.
Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AMPHOTERICIN B

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Powder for solution for infusion

Intravenous use

Información General



Leucemia Aguda

Invasive fungal infections (IFI) in subjects with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) undergoing remission induction chemotherapy. Infecciones fúngicas invasivas (IFI) en pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) que reciben quimioterapia de inducci


? Determinar la eficacia profiláctica de AmBisome en comparación con un placebo para la prevención de IFI en sujetos con LLA que reciben quimioterapia de inducción a la remisión.

? Determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento profiláctico con AmBisome en sujetos con LLA que reciben quimioterapia de inducción a la remisión.? Determinar el impacto de la prevención de IFI en la eficacia de la quimioterapia de inducción a la remisión en sujetos con LLA.

Si

Los sujetos aleatorizados de un subconjunto de sitios recibirán la opción de prestar su consentimiento para un subestudio de FC en el que participarán 40 sujetos para determinar los niveles mínimos de AmBisome durante la administración de dos dosis p

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la participación en este estudio.? LLA diagnosticada recientemente, con administración de un régimen de quimioterapia para la LLA que induce habitualmente a un mínimo de 10 días de neutropenia.? Edad ? 18 años.? Posibilidad de realizarse rápidamente todas las pruebas de selección para asegurar que los resultados se puedan obtener y evaluar antes de la aleatorización, de manera tal que la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado para la profilaxis de IFI pueda administrarse en el plazo de 5 días desde el inicio de la primera quimioterapia de inducción a la remisión.? Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

En este estudio, no se inscribirán sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión.? Hipersensibilidad conocida a la anfotericina B o AmBisome, los metabolitos o los excipientes de la formulación; en particular, antecedentes conocidos de reacción anafiláctica a la anfotericina B o AmBisome, o a cualquiera de sus metabolitos o excipientes de la formulación.? Hipersensibilidad conocida a los excipientes de la formulación del placebo.? Fiebre en la actualidad (? 38 °C), salvo que se explique por causas no infecciosas.? Sujetos con IFI comprobada, probable o posible (de acuerdo con los criterios de EORTC/MSG) en la selección o en la historia clínica del sujeto.? Infiltrados pulmonares.? Tratamiento concomitante o previo con un fármaco antifúngico dentro de los 30 días anteriores, a menos que el nivel plasmático sea inferior al límite de detección o que hayan transcurrido al menos 5 semividas del antifúngico desde la administración del tratamiento.? Creatinina sérica > 2 x el límite superior de la normalidad (LSN).? Resultados de Grado 3 en las pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 5 x LSN; bilirrubina total > 2,5 x LSN.? Cualquier comorbilidad grave que no sea la enfermedad hematológica subyacente (LLA) que a criterio del investigador podría interferir en las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del sujeto.? Sujetos que han recibido algún fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la selección, con excepción de productos en investigación empleados en la quimioterapia para la LLA como parte del protocolo de tratamiento actual para la LLA del sujeto.? Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la profilaxis antifúngica de 5 mg/kg de AmBisome en comparación con placebo. El criterio de valoración primario de eficacia que respalda este objetivo es la proporción de sujetos con IFI comprobadas o probables durante la quimioterapia de inducción a la remisión para la LLA.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


51

Para estudios internacionales:


258
354

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha