INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
REVLIMID 5 mg cápsulas duras
Nombre laboratorio farmacéutico:
CELGENE EUROPE LTD.
Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Capsule, hard
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
LENALIDOMIDA
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
VELCADE 3,5 mg, polvo para solución inyectable
Nombre laboratorio farmacéutico:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V
Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Vía de administración:
Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
BORTEZOMIB
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg/m2 milligram
Tipo:
up to
Dosis:
1.3
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
REVLIMID 10 mg càpsulas duras
Nombre laboratorio farmacéutico:
CELGENE EUROPE LTD.
Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Capsule, hard
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
LENALIDOMIDA
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 4:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
REVLIMID 15 mg cápsulas duras
Nombre laboratorio farmacéutico:
CELGENE EUROPE LTD.
Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Capsule, hard
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
LENALIDOMIDA
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
15
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 5:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
REVLIMID 25 mg cápsulas duras
Nombre laboratorio farmacéutico:
CELGENE EUROPE LTD.
Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Capsule, hard
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
LENALIDOMIDA
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
25
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Mielomas
MIELOMA MÚLTIPLE
Objetivo principal del ensayo:
- Analizar la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 18 meses de MPV y Rd administrados en un esquema secuencial vs alternante en pacientes con MM de nuevo diagnóstico, mayores de 65 años.- Evaluar la seguridad y tolerancia de los dos esquemas de inducción propuestos, medida en función de la incidencia de toxicidades clínica y de laboratorio.
Objetivos secundarios del ensayo:
- Analizar la eficacia en términos de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta la progresión (TTP), tiempo hasta iniciar nuevo tratamiento (TNT) y supervivencia global (SG) de los dos esquemas de inducción propuestos.- Identificar las características biológicas (incluyendo un análisis genómico) de aquellos pacientes que fueran resistentes a uno u otro esquema o a ambos esquemas propuestos.
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
?El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.?El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente de que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.?Edad ≥ 65 años.?El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios establecidos y no puede haber recibido previamente ningún tratamiento para su enfermedad (ver Anexo 6). Está permitida la administración de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos.?El paciente debe tener enfermedad medible, definida como sigue: Para Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la presencia de componente monoclonal cuantificable en suero, ≥ 1g/dL o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior o igual a 200 mg/24 horas.Para Mieloma Múltiple oligosecretor o no secretor, nivel en suero de la cadena ligera libre afectada ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L, con una ratio de cadenas ligeras libres en suero anormal)?El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG 2 (ver Anexo 4).?El paciente debe tener una esperanza de vida superior a 3 meses.?El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente:1.Recuento de plaquetas ≥ 50000/mm3, hemoglobina ≥ 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.2.Calcio ≤14mg/dl o calcio sérico corregido ≤14mg/dl en pacientes con la albúmina fuera de rango3.Aspartato transaminasa (AST): ≤ 2.5 x el límite superior de lo normal.4.Alanina transaminasa (ALT): ≤ 2.5 x el límite superior de lo normal.5.Bilirrubina total: ≤1.5 x el límite superior de lo normal.6.Creatinina sérica ≤ 2 mg/dl.?Todos los pacientes deberán cumplir los requerimientos del plan de prevención de embarazo de Celgene, incluido como anexo en el protocolo.
Criterios de exclusión:
? Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con la excepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción, la administración de bisfofonatos o radioterapia bien antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas que la requieran por alguna urgencia. ? Pacientes con enfermedad no medible ni por sFLC. ? Pacientes que tengan una neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.? Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.? Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lenalidomida.? Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.? Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.? Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.? Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.? Paciente con enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y/o enfermedad pericárdica.? Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al mieloma (excepto para carcinoma basal o escamoso de la piel, o carcinoma in situ de cérvix o mama) a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años.? Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controladas o cualquier otra enfermedad orgánica grave que suponga un riesgo excesivo para el paciente o cualquier alteración psiquiátrica que interfira con la comprensión del consentimiento informado.? Embarazo o lactancia.? Pacientes que no sean capaces o no estén dispuestos a recibir tratamiento de prevención antitrombótica.
Criterios de valoración:
Las variables de eficacia principales son: - Supervivencia libre de progresión con los dos esquemas de tratamiento propuestos. - Seguridad y tolerancia de los dos esquemas de tratamiento propuestos, secuencial versus alternante.- Eficacia, en términos de tasa de respuestas, duración de la respuesta, TTP, TNT y SG en ambos grupos de tratamiento.- Identificar las características biológicas (incluyendo análisis de perfil de expresión génica) de aquellos pacientes resistentes a uno de los dos regímenes propuestos, o ambos.
Fases:
Fase II
