Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase IIb Nacional, Abierto, Multicéntrico, Randomizado, Comparativo de tratamiento con un esquema secuencial Melfalán/Prednisona/Bortezomib (Velcade®) (MPV) seguido de Lenalidomida (Revlimid®)/Dexametasona a bajas dosis (Rd) versus un esquema alternante de Melfalán/Prednisona/Velcade® (MPV) con Lenalidomida/Dexametasona a bajas dosis (Rd) en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) sintomático de nuevo diagnóstico mayores de 65 años.

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Resumen

2017-03-15 04:14:33
2010-018379-70
GEM2010MAS65
Estudio Fase IIb Nacional, Abierto, Multicéntrico, Randomizado, Comparativo de tratamiento con un esquema secuencial Melfalán/Prednisona/Bortezomib (Velcade®) (MPV) seguido de Lenalidomida (Revlimid®)/Dexametasona a bajas dosis (Rd) versus un esquema alternante de Melfalán/Prednisona/Velcade® (MPV) con Lenalidomida/Dexametasona a bajas dosis (Rd) en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) sintomático de nuevo diagnóstico mayores de 65 años.
GEM2010MAS65

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test REVLIMID 5 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test VELCADE 3,5 mg, polvo para solución inyectable
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BORTEZOMIB

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram up to

1.3

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test REVLIMID 10 mg càpsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test REVLIMID 15 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test REVLIMID 25 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

MIELOMA MÚLTIPLE


- Analizar la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 18 meses de MPV y Rd administrados en un esquema secuencial vs alternante en pacientes con MM de nuevo diagnóstico, mayores de 65 años.- Evaluar la seguridad y tolerancia de los dos esquemas de inducción propuestos, medida en función de la incidencia de toxicidades clínica y de laboratorio.

- Analizar la eficacia en términos de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta la progresión (TTP), tiempo hasta iniciar nuevo tratamiento (TNT) y supervivencia global (SG) de los dos esquemas de inducción propuestos.- Identificar las características biológicas (incluyendo un análisis genómico) de aquellos pacientes que fueran resistentes a uno u otro esquema o a ambos esquemas propuestos.

No


?El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.?El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente de que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.?Edad ≥ 65 años.?El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios establecidos y no puede haber recibido previamente ningún tratamiento para su enfermedad (ver Anexo 6). Está permitida la administración de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos.?El paciente debe tener enfermedad medible, definida como sigue: Para Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la presencia de componente monoclonal cuantificable en suero, ≥ 1g/dL o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior o igual a 200 mg/24 horas.Para Mieloma Múltiple oligosecretor o no secretor, nivel en suero de la cadena ligera libre afectada ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L, con una ratio de cadenas ligeras libres en suero anormal)?El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG  2 (ver Anexo 4).?El paciente debe tener una esperanza de vida superior a 3 meses.?El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente:1.Recuento de plaquetas ≥ 50000/mm3, hemoglobina ≥ 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.2.Calcio ≤14mg/dl o calcio sérico corregido ≤14mg/dl en pacientes con la albúmina fuera de rango3.Aspartato transaminasa (AST): ≤ 2.5 x el límite superior de lo normal.4.Alanina transaminasa (ALT): ≤ 2.5 x el límite superior de lo normal.5.Bilirrubina total: ≤1.5 x el límite superior de lo normal.6.Creatinina sérica ≤ 2 mg/dl.?Todos los pacientes deberán cumplir los requerimientos del plan de prevención de embarazo de Celgene, incluido como anexo en el protocolo.

? Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con la excepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción, la administración de bisfofonatos o radioterapia bien antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas que la requieran por alguna urgencia. ? Pacientes con enfermedad no medible ni por sFLC. ? Pacientes que tengan una neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.? Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.? Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lenalidomida.? Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.? Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.? Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.? Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.? Paciente con enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y/o enfermedad pericárdica.? Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al mieloma (excepto para carcinoma basal o escamoso de la piel, o carcinoma in situ de cérvix o mama) a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años.? Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controladas o cualquier otra enfermedad orgánica grave que suponga un riesgo excesivo para el paciente o cualquier alteración psiquiátrica que interfira con la comprensión del consentimiento informado.? Embarazo o lactancia.? Pacientes que no sean capaces o no estén dispuestos a recibir tratamiento de prevención antitrombótica.

Las variables de eficacia principales son: - Supervivencia libre de progresión con los dos esquemas de tratamiento propuestos. - Seguridad y tolerancia de los dos esquemas de tratamiento propuestos, secuencial versus alternante.- Eficacia, en términos de tasa de respuestas, duración de la respuesta, TTP, TNT y SG en ambos grupos de tratamiento.- Identificar las características biológicas (incluyendo análisis de perfil de expresión génica) de aquellos pacientes resistentes a uno de los dos regímenes propuestos, o ambos.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


240

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha