Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio multicéntrico confirmatorio de brazo único para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del anticuerpo BiTE® conocido como blinatumomab en pacientes adultos con enfermedad mínima residual (EMR) de leucemia linfoblástica aguda de precursores B(A confirmatory multicenter, single-arm study to assess the efficacy, safety, and tolerability of the BiTE® antibody blinatumomab in adult patients with minimal residual disease (MRD) of B-precursor acute lymphoblastic leukemia)

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Resumen

2017-03-15 04:14:27
2010-018314-75
MT103-203
Estudio multicéntrico confirmatorio de brazo único para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del anticuerpo BiTE® conocido como blinatumomab en pacientes adultos con enfermedad mínima residual (EMR) de leucemia linfoblástica aguda de precursores B(A confirmatory multicenter, single-arm study to assess the efficacy, safety, and tolerability of the BiTE® antibody blinatumomab in adult patients with minimal residual disease (MRD) of B-precursor acute lymphoblastic leukemia)
MT103-203
MT103-203

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Micromet AG Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Blinatumomab
MT103 Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MT103

Concentración del fármaco:

µg/ml microgram range

10 to 12.4

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Enfermedad mínima residual (EMR) de leucemia linfoblástica aguda de precursores B


Evaluar la eficacia de blinatumomab para inducir una respuesta completa de la EMR

Objetivo secundario para pacientes con LLA que no presenten cromosomas Filadelfia (Ph) y no trasplantados en un plazo de 18 meses después del inicio del tratamiento del estudio-Evaluar el efecto de blinatumomab en la recaída hematológicaOtros objetivos secundarios:-Evaluar la supervivencia general en pacientes con LLA tratados con blinatumomab-Evaluar el efecto de blinatumomab en la tasa de mortalidad a 100 días asociada con el TCMH alogénico-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de blinatumomab-Evaluar el efecto de blinatumomab en la duración de la ausencia de EMR-Evaluar el efecto de blinatumomab en la cinética de la EMR-Evaluar la calidad de vida del paciente durante el tratamiento y después del mismo-Evaluar la utilización de recursosObjetivos exploratorios-Evaluar los posibles predictores biológicos de respuesta para el blinatumomab

No


1. Los pacientes con LLA de precursores B en remisión hematológica completa definida como menos del 5% de blastos en la médula ósea después de al menos tres bloques de quimioterapia intensa (por ejemplo, inducción GMALL I-II/consolidación I, inducción/intensificación/consolidación de tres bloques de Hiper CVAD)2. Presencia de enfermedad mínima residual en un nivel de ≥10-3 (fallo molecular o recaída molecular) en un ensayo con una sensibilidad y un nivel más bajo de cuantificación de 10-4 documentado después de un intervalo de un mínimo de 2 semanas a partir de la última quimioterapia sistémica 3. Para la evaluación de la enfermedad mínima residual, los pacientes deben tener al menos un marcador molecular basado en las reorganizaciones individuales de inmunoglobulina o genes de RCT o un perfil marcador de citometría de flujo, evaluado por un laboratorio de referencia nacional o local aprobado por el promotor 9. Estado de rendimiento ECOG de 0 ó 1 10. Edad >=18 años

1. Presencia de blastos circulantes o implicación extramedular en curso por parte de la LLA2. Historial de patología del SNC relevante o patología del SNC relevante en curso (por ejemplo, apoplejia, paresia, afasia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, psicosis, trastorno de coordinación o movimiento)3. Infiltración en curso de líquido cefalorraquídeo por parte de la LLA4. Enfermedad autoinmune relevante en historial o en curso5. TCMH alogénico previo6. Elegibilidad para el tratamiento con inhibidores de tirosina kinasa (ITK) (por ejemplo, pacientes que dan positivo en la prueba de cromosomas Filadelfia (Ph) sin fracaso de tratamiento documentado ni intolerancia/contraindicación para al menos 2 ITK) 7. Quimioterapia sistémica contra el cáncer en el plazo de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio (salvo para profilaxis intratecal)8. Radioterapia en el plazo de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio9. Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) autólogo en el plazo de las seis semanas anteriores al tratamiento del estudio10. Tratamiento con anticuerpos monoclonales (rituximab, alemtuzumab) en el plazo de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio

Proporción de pacientes que logra una respuesta completa de la EMR definida por la ausencia de EMR después de un ciclo de tratamiento con blinatumomab

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

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No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


14

Para estudios internacionales:


120
130

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha