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Ensayo clínico

ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE REGENERACIÓN CELULAR CARDIACA CON LÁSER Y CÉLULAS MADRES AUTÓLOGAS DE MÉDULA ÓSEA, EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CORONARIA Y ANGINA REFRACTARIA

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ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE REGENERACIÓN CELULAR CARDIACA CON LÁSER Y CÉLULAS MADRES AUTÓLOGAS DE MÉDULA ÓSEA, EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CORONARIA Y ANGINA REFRACTARIA


Resumen

2017-03-15 04:14:20
2009-017966-21
TMR-SC-02
ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE REGENERACIÓN CELULAR CARDIACA CON LÁSER Y CÉLULAS MADRES AUTÓLOGAS DE MÉDULA ÓSEA, EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CORONARIA Y ANGINA REFRACTARIA
TMR-SC-02

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Dr. Guillermo Reyes Copa Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Revascularización transmiocárdica (TMR) con láser
Intracardiac use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

ml millilitre(s equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Si
Si

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Enfermedad coronaria difusa no susceptible de intervencionismo coronario y con angina a pesar de un correcto tratamiento médico


Comparar los resultados clínicos y funcionales que la terapia de revascularización transmiocárdica en combinación con la implantación de células madre autólogas de médula ósea frente a la revascularización transmiocárdica aislada en pacientes con enfermad coronaria difusa y angina refractaria.

Analizar de forma objetiva mediante un estudio de captación de isótopos y resonancia cardiaca magnética las variaciones anatomofisiológicas que la terapia pueda producir.Analizar mediante un estudio inmunofenotípico de poblaciones celulares infundidas la composición de las células extraídas e implantadas en el miocardio y su correlación con los resultados clínicos.

No


? Pacientes mayores de 18 años de edad.? Pacientes con al menos una zona de isquemia miocárdica o de infarto de miocardio crónico del ventrículo izquierdo demostrado mediante alguna prueba de imagen no susceptibles de revascularización convencional y angina refractaria al tratamiento médico.? Fracción de Eyección > 25% medida en los seis meses previos al procedimiento.? Los participantes deben ser competentes mentalmente dando su consentimiento para la inclusión en el ensayo clínico.

? Pacientes con angina inestable definida como la necesidad de nitritos intravenosos en el momento de la cirugía.? Infarto de miocardio reciente (dentro de los 15 días previos al procedimiento).? Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada en el momento de la cirugía.? Arritmia severa o que amenace la vida (ej: taquicardia o fibrilación ventricular) en la semana previa al procedimiento.? Pacientes que requieran algún tipo de cirugía valvular concomitante.? Pacientes con criterios de enfermedad pulmonar obstructiva severa que se considere por parte del equipo médico que no son capaces de soportar una anestesia general.

Se recopilaran las variables demográficas e historia cardiovascular de los pacientes (anexo 1). Se recogerán todas las variables intra y postoperatorias y los datos obtenidos por citometría en cuanto al resultado de número de células inyectadas en cada paciente (células mononucleares totales, CD34+ y CD133).Se realizará antes de la cirugía y a los 12 meses posteriores a esta una prueba de provocación de isquemia mediante isótopos para medir el porcentaje de territorio isquémico (SPECT o Tomografía Computerizada por Emisión de Fotones Individuales) así como la capacidad de esfuerzo máxima antes de la aparición de la angina.Mediante un ecocardiograma y una resonancia cardiaca pre y postoperatoria se estudiara la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el volumen telesistólico y el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo. La mejora clínica de los pacientes se estudiará según la clasificación de la NYHA para la angina y se recogerán como variables anexas la cantidad de medicación cardiovascular y número de nitratos sublinguales mensuales, número de ingresos por dolor torácico en urgencias, número de ingresos hospitalarios por dolor torácico. La variable principal a estudio es el porcentaje de pacientes que alcanzan una disminución en dos niveles de la clasificación NYHA para la angina.Para la valoración subjetiva de la calidad de vida que el paciente percibe tener se realizará el cuestionario EQ-5D.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha