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Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase IIIb, multicéntrico, abierto, de nilotinib, en pacientes adultos con LMC Ph+ de nuevo diagnóstico en fase crónica y /o BCR-ABL positivoA Phase IIIb, multicentre, open-label study of nilotinib in adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome and/or BCR-ABL positive CML in chronic phase

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Resumen

2017-03-15 04:14:05
2009-017775-19
CAMN107EIC01
Estudio fase IIIb, multicéntrico, abierto, de nilotinib, en pacientes adultos con LMC Ph+ de nuevo diagnóstico en fase crónica y /o BCR-ABL positivoA Phase IIIb, multicentre, open-label study of nilotinib in adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome and/or BCR-ABL positive CML in chronic phase
ENEST1st
CAMN107EIC01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica, S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
nilotinib
AMN107 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AMN107 NILOTINIB HYDRO

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Pacientes adultos con LMC Ph+ de nuevo diagnóstico en fase crónica y /o BCR-ABL positivoNewly diagnosed Philadelphia chromosome and/or BCR-ABL positive CML in chronic phase in adult patients


Objetivo principal:? Evaluar la tasa de RMC después de 18 meses de tratamiento con nilotinib.To evaluate the rate of CMR after 18 months of nilotinib treatment

Objetivos secundarios: ? Evaluar la tasa de progresión anual y de eventos anuales a los 12 y 24 meses de tratamiento.? Evaluar la tasa de respuesta molecular mayor a los 12 y 24 meses de tratamiento? Evaluar la tasa de respuesta citogenética completa a los 12 y 24 meses de tratamiento? Evaluar la tasa de RMC a los 12 y 24 meses de tratamiento? Evaluar la tasa anual de eventos en pacientes que alcancen una RMC a los 12 meses de tratamiento.? Evaluar la supervivencia libre de evento (SLE) y la supervivencia global (SG) a los 12 meses de tratamiento y a los 24 meses de tratamiento? Evaluar el perfil de seguridad y de tolerabilidad de nilotinibObjetivos exploratorios: ? Identificar la dinámica de la respuesta molecular y los patrones potenciales.? Evaluar la cinética de la RMM a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de tratamientoTo evaluate the rate of annual progression and annual events at 12 and 24 months of treatmentTo evaluate the rate of major molecular

No


Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para poder participar en el estudio. Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión dentro de las 4 semanas previas a la inclusión (las evaluaciones de la médula ósea pueden realizarse dentro de las 8 semanas previas) para participar en el estudio.Criterios de inclusión:? Mujeres o varones con diagnóstico de LMC-FC con confirmación citogenética de cromosoma Ph [translocación t(9;22)] (si la muestra de médula ósea se obtuvo durante las 8 semanas previas al inicio del estudio pero antes de que el paciente otorgase su consentimiento, la muestra de médula ósea no debería repetirse después de que el paciente consienta formalmente a participar en el estudio).? Los casos de Ph negativo o los pacientes con translocaciones variantes que sean BCR-ABL positivos en PCR multiplex (Cross et al 1994) también son elegibles. ? El pretratamiento con hidroxiurea durante hasta 6 meses está permitido igual que el tratamiento con imatinib durante hasta 3 meses. El investigador deberá informar al CMD solicitando la revisión de cualquier paciente que haya recibido tratamiento previo con imatinib durante 6 semanas o más para asegurar que el paciente no esté presentando fallo al tratamiento con imatinib.? Edad ≥ 18 años (ningún límite superior de edad)? Estado funcional de la OMS 0-2? Niveles séricos normales ≥ LIN (límite inferior de normalidad) de potasio, magnesio, calcio total corregido para la albúmina sérica o fósforo o corregido hasta dentro de los límites de normalidad con suplementos, antes de la primera dosis de la medicación del estudio.? AST y ALT ≤ 2.5 x LSN o ≤ 5.0 x LSN, si se considera debido a la leucemia ? Fosfatasa alcalina ≤ 2.5 x LSN, a menos que se considere debido a la leucemia? Bilirrubina total ≤ 1.5 x LSN, excepto Síndrome de Gilbert conocido? Amilasa y lipasa sérica ≤ 1.5 x LSN? Creatinina sérica ≤ 1.5 x LSN? Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudioPatients must meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria to enter the study. Patients must meet all inclusion criteria within 4 weeks of enrollment (bone marrow examinations may be within 8 weeks) to enter the study.? Male or female patients with diagnosis of CP-CML withcytogenetic confirmation of Ph chromosome [t(9;22)translocation] (if the bone marrow sample is taken within 8 weeksof study start but before the patient consents, the bone marrowshould not be repeated after the patient formally consents to thestudy)? Ph negative cases or patients with variant translocations who areBCR-ABL positive in multiplex PCR (Cross et al 1994) are eligibleas well? Pretreatment with Hydroxyurea for a duration of up to 6 months ispermitted as is treatment with Imatinib for up to 3 months Theinvestigator should notify the DMC requesting review of anypatient who has received prior imatinib treatment for 6 or moreweeks to ensure that the patient is not failing on imatinib.? Age ? 18 years old (no upper age limit)? WHO performance status 0-2? Normal serum levels ? LLN (lower limit of normal) of potassium,magnesium, total calcium corrected for serum albumin orphosphorus, or corrected to within normal limits withsupplements, prior to the first dose of study medication? AST and ALT ? 2.5 x ULN or ? 5.0 x ULN if considered due toleukaemia? Alkaline phosphatase ? 2.5 x ULN unless considered due toleukaemia? Total bilirubin ? 1.5 x ULN, except know Mb. Gilbert? Serum lipase and amylase ? 1.5 x ULN? Serum creatinine ? 1.5 x ULN? Written informed consent prior to any study procedures beingperformed

Criterios de exclusión:? Deterioro conocido de la función cardíaca, incluyendo alguno de los siguientes acontecimientos:? LVEF < 45% ? Bloqueo completo de rama izquierda? Bloqueo completo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular? Uso de marcapasos ventricular? Síndrome congénito de QT prolongado? Historia de o presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares clínicamente significativas? Bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 pulsaciones por minuto)? QTc>450 mseg en el ECG de selección. Si QTc > 450 mseg y los electrolitos no se encuentran dentro de los rangos de normalidad antes de la dosis de nilotinib, los electrolitos deberían ser corregidos y al paciente se le debería volver a analizar el QTc.? Infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos al inicio de nilotinib.? Otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión incontrolada).? Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda (es decir, durante el año previo al inicio de la medicación del estudio).? Otras condiciones médicas incontroladas concurrentes (por ejemplo, diabetes incontrolada, infecciones incontroladas o activas, enfermedad renal y hepática crónica o aguda) que pudiese causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo.? Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad que pueda alterar la absorción de la medicación del estudio (por ejemplo, enfermedades ulcerativas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado o cirugía de bypass gástrico).? Medicaciones concomitantes con prolongación potencial del QT (véase vínculo para la lista completa: https://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm).? Medicaciones concomitantes que se conoce que son inductores o inhibidores potentes de la isoenzima del CYP450, CYP3A4: véase vínculo para la lista completa (https://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm)? Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor ≤ 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.? Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres físicamente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. (Las mujeres físicamente fértiles deberán presentar una prueba de embarazo en suero negativa durante los 14 días previos a la administración de nilotinib). Las mujeres postmenopáusicas deberán haber permanecido amenorreicas durante por lo menos 12 meses para ser consideradas físicamente no fértiles. Las mujeres deberán acceder a utilizar un método anticonceptivo eficaz de barrera durante el estudio y durante hasta 3 meses después de la retirada de la medicación del estudio. ? Tratamiento con algún factor de crecimiento hematopoyético estimulante de colonias (por ejemplo, G-GSF, GM-CSF) ≤ 1 semana antes del inicio de la medicación del estudio.? Diagnóstico conocido de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (la prueba del VIH no es obligatoria).? Pacientes con antecedentes de otra enfermedad maligna principal que actualmente sea clínicamente significativa o que precise intervención activa actualmente.? Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo.Known impaired cardiac function, including any of the following: LVEF < 45%- Complete left bundle branch block- Right bundle branch block plus left anterior hemiblock,bifascicular block- Use of a ventricular-paced pacemaker- Congenital long QT syndrome- History of or presence of clinically significant ventricular oratrial tachyarrhythmias- Clinically significant resting bradycardia (<50 beats perminute)- QTc>450 msec on screening ECG. If QTc > 450 msec andelectrolytes are not within normal ranges before Nilotinibdosing, electrolytes should be corrected and then the patientrescreened for QTc criterion.- Myocardial infarction with 12 months prior to starting Nilotinib- Other clinical significant heart disease (e.g. unstable angina,congestive heart failure, uncontrolled hypertension)? History of acute (i.e., within 1 year of starting study medication) orchronic pancreatitis? Other concurrent uncontrolled medical conditions (e.g.,uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infections, acute orchronic liver and renal disease) that could cause unacceptablesafety risks or compromise compliance with the protocol? Impaired gastrointestinal function or disease that may alter theabsorption of study drug (e.g., ulcerative disease, uncontrollednausea, vomiting and diarrhea, malabsorption syndrome, smallbowel resection or gastric by-pass surgery)? Concomitant medications with potential QT prolongation (see linkfor complete list: https://www.torsades.org/medical-pros/druglists/printable-drug-list.cfm)? Concomitant medicati

Objetivo principal:? Evaluar la tasa de RMC después de 18 meses de tratamiento con nilotinib.The primary objective of the study is to evaluate the rate of CMR after 18 months of study treatment.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


70

Para estudios internacionales:


743
806

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado