Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

EVALUACIÓN DEL EFECTO ANTITUMORAL DEL ÁCIDO ZOLEDRÓNICO EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE Y RECAÍDA BIOQUÍMICA ASINTOMÁTICA: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO DEL GRUPO GEM/PETHEMA

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Resumen

2017-03-15 04:14:00
2009-017440-13
AZABACHE
EVALUACIÓN DEL EFECTO ANTITUMORAL DEL ÁCIDO ZOLEDRÓNICO EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE Y RECAÍDA BIOQUÍMICA ASINTOMÁTICA: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO DEL GRUPO GEM/PETHEMA
AZABACHE

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ZOMETA 4 mg/5 ml concentrado para solución para pe
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ACIDO ZOLEDRONI

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

4

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple


Tiempo hasta el siguiente tratamiento, considerándolo como el periodo de tiempo que va desde la fecha de la aleatorización hasta el inicio del siguiente tratamiento con quimioterapia para MM o muerte por cualquier causa.

? Tiempo hasta la recaída sintomática, considerado como el periodo de tiempo que va desde la aleatorización hasta la recaída sintomática.? Describir las diferencias entre pacientes tratados con ZOL o no en cuanto al tipo de progresión de la enfermedad (ósea y extra-ósea).? Describir los factores pronósticos en pacientes con MM y recaída bioquímica asintomática.? Evaluar el efecto antitumoral del ZOL sobre otros parámetros de relevancia clínica en MM tales como posible respuesta tumoral a ZOL.? Supervivencia global.

No


? Pacientes ?18 años, ambos sexos.? Consentimiento informado firmado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes.? Diagnóstico de MM, con recaída bioquímica después de una respuesta inicial sin síntomas derivados de la enfermedad (CRAB), definida como una repositivización de una inmunofijación previa (dos muestras) o incremento mayor al 25% de la proteína M sérica o en orina.? En opinión del investigador, capacidad para cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.

? Tratamiento con bisfosfonatos (vía oral y/o vía endovenosa) en los 3 meses previos a la inclusión.? Tratamiento con denosumab en los 3 meses previos a la inclusión.? Criterios de enfermedad sintomática o lesiones orgánicas relacionadas con la enfermedad, definidas como: - Alteración de la función renal: creatinina sérica >2 mg/dl ó 173 mmol/l. - Incremento del calcio: calcio sérico ?12 mg/dl dentro de los 28 días previos a la inclusión. - Anemia: hemoglobina <10 g/dl ó 2 g/dl por debajo de los valores normales. - Lesión ósea: nuevas lesiones osteolíticas (respecto al diagnóstico) observadas en los 3 meses previos a la inclusión, fracturas patológicas actuales o incremento de la osteopenia (respecto al diagnóstico) en la serie óseo radiológica. - Otros: amiloidosis con daño orgánico actual, infecciones bacterianas recurrentes (más de 2 episodios en 12 meses), hiperviscosidad sintomática, presencia de plasmocitomas.? Pacientes con trastornos dentales actuales y activos (infección dental, de mandíbula, hueso expuesto en la boca, osteonecrosis de mandíbula).? Pacientes que hayan desarrollado osteonecrosis de la mandíbula u otros eventos adversos severos debido al tratamiento con ácido zoledrónico.? Alteración hepática relevante: - Bilirrubina >3 g/dl. - ALT > 2.5 x el límite superior de normalidad. - AST > 2.5 x el límite superior de normalidad.? Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.? Embarazo o lactancia materna.? Enfermedades de la glándula paratiroides.? Neoplasia maligna previa con alto riesgo de muerte o enfermedad ósea: cáncer de mama, cáncer de próstata o cáncer de pulmón, incluso aunque estén en respuesta completa.? Presencia activa de neoplasias diferentes a MM.

-Tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento antitumoralEl tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento antitumoral se define como el periodo de tiempo (medido en días) desde la aleatorización hasta su inclusión en un nuevo esquema de quimioterapia o muerte por cualquier causa.

Fase IV
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


192

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha