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Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase II multicéntrico en adultos con leucemia mielógena aguda (LMA) en primera remisión completa (RC1) usando BuCy2 IV en un régimen con Bu una vez al día dirigido a reducir la ventana terapéutica previo al transplante de células madre hematopoyéticas.

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Resumen

2017-03-15 04:13:14
2009-016601-42
F60002IN202G0
Estudio en fase II multicéntrico en adultos con leucemia mielógena aguda (LMA) en primera remisión completa (RC1) usando BuCy2 IV en un régimen con Bu una vez al día dirigido a reducir la ventana terapéutica previo al transplante de células madre hematopoyéticas.
F60002IN202G0

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
PIERRE FABRE MEDICAMENT France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test BUSILVEX 6 mg/ml concentrado para solución para pe
PIERRE FABRE MEDICAMENT CICLOFOSFAMIDA
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

F60002 BUSULFAN

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

6

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Powder for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYCLOPHOSPHAMID

Concentración del fármaco:


Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

leucemia mielógena aguda


Alcanzar el límite superior de la ventana terapéutica de busulfano (AUC de 4400 a 6000 µM.min) de un régimen mieloablativo de una vez al día en pacientes adultos con LMA en RC1 que reciben el régimen de BuCy2 IV.

Objetivos farmacocinéticos- Confirmar la estrecha variabilidad intrapaciente de la farmacocinética de busulfano una vez al día ya demostrada en un régimen con dosis cuatro veces al día.- Estudiar las relaciones entre la farmacocinética y los parámetros de seguridad y/o eficacia.Objetivos clínicos- Determinar el perfil de seguridad mediante la evaluación de la toxicidad de Bu IV cuando se usa en infusión una vez al día en combinación con ciclofosfamida.- Determinar el perfil de eficacia de BuCy2 IV una vez al día mediante la determinación de la cinética de la mieloablación, la cinética del injerto de neutrófilos y plaquetas y el quimerismo.- Determinar el índice de recaída y la supervivencia global al año y a los 2 años.

No


Son elegibles para entrar en el estudio pacientes adultos con leucemia mielógena aguda siempre y cuando:? Estén en primera remisión completa, RC1 (RC se define como un porcentaje de blastos leucémicos menor o igual al 5% en médula ósea, recuperación de neutrófilos normales y plaquetas normales, sin enfermedad extramedular).? Tengan previsto recibir un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para centrar criterios bien de un donante familiar compatible HLA o de un donante anónimo con compatibilidad HLA mayor o igual 9/10 con HLA A, B, C, DRB1, DQB1.? Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 55 años.? Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%.? Puntuación de comorbilidad: HCT-CI de Sorror < 3 (véase apéndice III).? Esperanza de vida > 3 meses.? Función adecuada de los sistemas orgánicos:Cardíaca: ausencia de arritmias incontroladas (fibrilación auricular o flutter o arritmia ventricular sin tratar) o cardiopatías sintomáticas (cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio). La fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) del ecocardiograma deberá ser mayor o igual al 50% o la fracción de acortamiento mayor o igual al 30%.Pulmonar: ausencia de neumopatía sintomática. Pruebas satisfactorias de la función respiratoria: Índices de volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) / Capacidad vital forzada (FVC) mayor o igual al 60 % de lo esperado (corregidos para la hemoglobina), o capacidad de difusión de monóxido de carbono del pulmón (DCO) mayor o igual 50% de lo previsto.Función hepática: transaminasas (ALT, AST) menor o igual a 2 límite superior de normalidad (LSN). Bilirrubina total menor o igual a 1,5 x LSN.Función renal: creatinina en suero menor o igual al 1,5 x LSN o aclaramiento de la creatinina determinado por EDTA o calculado mayor o igual 75 % de lo normal.? Serología vírica: serología negativa para Hepatitis B (Ag), C y VIH.? Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo en estudio y el programa de seguimiento; estas situaciones deberán valorarse con la paciente antes de su registro en el ensayo.? El paciente deberá facilitar el consentimiento informado escrito (fechado y firmado por él mismo) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que implique una valoración o evaluación que no forme parte de la atención médica normal del paciente.? Acceso venoso central asegurado a través de un catéter permanente.? Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos) para evitar el embarazo durante los dos meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio, de modo que quede reducido al mínimo el riesgo de embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en el test de embarazo en suero u orina en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento en estudio? Los hombres fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo si sus compañeras son mujeres en edad fértil.? El paciente debe tener acceso al sistema sanitario público de acuerdo con la legislación local.

No será incluido un paciente que reúna al menos uno de los siguientes criterios: ? Enfermedades graves concomitantes o afecciones médicas: signos clínicos o microbiológicos de infección.? Hepatitis activa o crónica o cirrosis.? Enfermedad concomitante inestable.? Segundo trasplante que requiera modificación de la dosis de busulfano.? Antecedentes de patología hepática.? Paciente que esté siendo tratado con voriconazol.? Paciente con sobrecarga hepática de hierro.? Hipersensibilidad conocida a fármacos de estructuras químicas similares a la medicación en estudio.? Una mujer no es elegible para entrar en el estudio si está embarazada o en período de lactancia o si ha obtenido un resultado positivo en el test de embarazo en el momento de la inclusión.? Hombre o mujer en edad fértil que no quiera o no pueda utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio.? Paciente no disponible para las valoraciones de seguimiento.? Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al registro y hasta treinta días después de la administración del tratamiento en estudio.? Enfermedad cardiovascular, neurológica o sistémica de otro tipo clínicamente importante que dificulte la implementación del protocolo

El objetivo principal es alcanzar el rango superior de la ventana terapéutica (AUC de 4400 a 6000 µM.min) de un régimen mieloablativo de una vez al día en pacientes adultos con LMA en RC1 que reciben el régimen BuCy2 IV

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Si

No

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


3

Para estudios internacionales:


28
28

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado