Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Trasplante autólogo de células madre mesenquimales en esclerosis múltiple: ensayo clínico fase II aleatorizado, enmascarado y cruzado con placebo.

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Resumen

2017-03-15 04:13:00
2009-016442-74
CMM-EM
Trasplante autólogo de células madre mesenquimales en esclerosis múltiple: ensayo clínico fase II aleatorizado, enmascarado y cruzado con placebo.
CMM-EM

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Células madre mesenquimales
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CMM

Concentración del fármaco:

EID50 50% Embry up to

2000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Si
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si

Intravenous use

Información General



Terapia Celular

Esclerosis Múltiple


Evaluar la tolerabilidad y perfil de seguridad del tratamiento con CMM en pacientes con esclerosis múltiple activa

- Evaluar la eficacia inmunomoduladora del tratamiento con CMM en el control de la actividad inflamatoria de la enfermedad a través del análisis del número y volumen de lesiones captantes de gadolinio en la resonancia magnética (RM)- Evaluar la eficacia neuroprotectora del tratamiento con CMM a través de medidas clínicas y mediante neuroimagen sobre el daño axonal - Estudiar los efectos inmunomoduladores in vivo de las CMM ex vivo.

No


Pacientes con EMRR, EMSP con brotes continuados o EMPP con lesiones captantes en RM y BOC positivas en LCR a los que previamente se les han ofrecido las alternativas terapéuticas disponibles en su indicación - Edad entre 18-50 años. - Duración de la enfermedad entre 2 y 10 años. - EDSS entre 3.0 y 6.5.- Progresión, brotes continuados, o empeoramiento en RM durante al menos 1 años de tratamiento evidenciado por: a. Incremento de >= 1punto (si EDSS basal menor o igual a 5.0) o o.5 punto (si EDSS basal >= 5.5), o evidencia objetiva cuantificable de progresión. b. Al menos 1 brote moderado-severo en los últimos 18 meses. c. Al menos 1 lesión captante de gadolinio (doble o triple dosis de gadolinio).d. Al menos 1 nueva lesión en T2.e. Para EMPP, al menos 1 lesión captante de gadolinio

EMSP sin brotes - EMPP sin LCR positivo o lesiones captantes de gadolinio- Uso de cualquier tratamiento inmunodepresor en los últimos 3 meses- Uso de interferón-beta o acetato de glatiramero en el último mes- Tratamiento corticoideo en los últimos 30 días- Presencia de 1 brote en los últimos 2 meses.- Imposibilidad para la realización de RM cerebral.- Enfermedades sistémicas graves, incluido infección por VHB, VHC, y VIH.-Mujeres embarazas y mujeres en edad fértil que no utilicen un método contraceptivo eficaz

Número de acontecimientos adversos de cada una de las categorías de clasificación de toxicidad de acuerdo con las recomendaciones para la clasificación de los efectos tóxicos agudos y subagudos descritos en la tabla de la OMS

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
Si

No
No

Si
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
Si

No

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


16

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha