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Ensayo clínico

Ensayo clínico de fase II, de optimización de dosis, abierto, de Zalypsis® (PM00104) en pacientes con mieloma múltiple recaído/refractario

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Ensayo clínico de fase II, de optimización de dosis, abierto, de Zalypsis® (PM00104) en pacientes con mieloma múltiple recaído/refractario


Resumen

2017-03-15 04:12:45
2009-016054-40
PM104-B-002-09
Ensayo clínico de fase II, de optimización de dosis, abierto, de Zalypsis® (PM00104) en pacientes con mieloma múltiple recaído/refractario
PM104-B-002-09

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
PharmaMar S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Dexamethason-ratiopharm 4 mg Tabletten Dexamethaso
Ratiopharm GmbH Zalypsis
PM00104 Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PM00104 DEXAMETHASONE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Dexametasona
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

4

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma Múltiple recaído / refractario


Fase de optimización:Objetivos principales:Determinar la dosis recomendada (DR) de PM00104 administrado como infusión i.v. de 1 hora los días 1, 8 y 15 cada cuatro semanas en pacientes con mieloma múltiple (MM) recaído/refractario.Fase de expansión:Objetivos principales:Analizar la eficacia del tratamiento con PM00104, en pacientes con MM recaído o refractario al tratamiento estándar a la DR establecida durante la fase de optimización de la dosis.

Fase de optimización: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PM00104, analizar la eficacia, después del tratamiento con PM00104, en pacientes con MM recaído o refractario al tratamiento estándar, obtener información farmacocinética (FC) y farmacogenómica (FGx) adicional.Fase de expansión: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PM00104, obtener información FC y FGx adicional, evaluar variables de valoración de tiempo hasta acontecimiento.

Si

SUBESTUDIO DE FARMACOGENÓMICA

1. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales y locales.2. Edad >/= ; 18 años.3. Los pacientes deben haber sido diagnosticados previamente de MM de acuerdo con los criterios diagnósticos del International Myeloma Working Group (IMWG) (véase el Apéndice 1).4. Los pacientes deben tener enfermedad recaída o recaído/refractaria de acuerdo con la definición del IMGW (Apéndice 6), después de al menos dos, pero no más de cinco regímenes terapéuticos previos para el MM (las líneas terapéuticas se definen en el Apéndice 2).5. Los pacientes deben tener enfermedad medible, definida como sigue: En el MM secretor, la enfermedad medible se define como cualquier valor de proteínas monoclonales séricas cuantificable y, cuando proceda, excreción urinaria de cadenas ligeras de >/= 200 mg/24 horas.En el caso del MM oligosecretor o no secretor, la enfermedad mensurable se define por la presencia de plasmocitomas de partes blandas (no óseos) determinada por la exploración física o estudios radiológicos aplicables (esto es, RM, TAC) y por la presencia de cadenas ligeras libres séricas anormales (FLC): nivel de FLC afectado >/= 10 mg/dl siempre que el cociente de FLC sérico sea anormal.6. Recuperación de cualquier toxicidad derivada de tratamientos previos. Se permite la presencia de alopecia y de neuropatía periférica sintomática de grado < 2 de los Criterios de Toxicidad Comunes del National Cancer Institute (NCI-CTCAE, versión 4.0 [v4.0]).7. Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio antes del comienzo del tratamiento:a) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1,0 x 109/l, (>/= 0,5 x 109/l si se debe a afectación amplia y documentada de la médula ósea (MO) por la enfermedad de >/= 50% en biopsia de MO).b) Hemoglobina >/= 8 g/dl.c) Recuento de plaquetas >/= 50 x 109/l (>/= 25 x 1000000000 /l si se debe a afectación amplia y documentada de la MO por la enfermedad).d) Calcio sérico corregido < 14 mg/dl.e) Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) /= 2,0 g/dl.g) Bilirrubina directa: /=30 ml/min (calculado de acuerdo con la American Kidney Foundation: https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm).8. Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) /=3 meses.10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma (ECO) o ventrículografía isotópica (MUGA) por encima del límite inferior de la normalidad (FEVI de al menos el 50%); se prefiere ECO.

1. Tratamiento previo con PM00104.2. Mujeres embarazadas o en la lactancia; varones y mujeres con capacidad reproductiva que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz a lo largo del período de tratamiento y durante los 3 meses siguientes a la suspensión del mismo. Métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia completa, los dispositivos intrauterinos (DIU), los anticonceptivos orales, los implantes subdérmicos y los métodos de doble barrera (preservativo con esponja anticonceptiva o supositorio anticonceptivo).3. Antecedentes de cualquier otra enfermedad neoplásica en los últimos cinco años (excepto carcinoma basocelular, epitelioma cutáneo o carcinoma in situ de cualquier localización).4. Otras enfermedades o condiciones clínicas adversas relevantes: insuficiencia cardíaca congestiva o angina pectoris, infarto de miocardio dentro de los 24 meses previos a la inclusión en el estudio, Cardiopatía valvular clínicamente relevante o insuficiencia cardíaca congestiva o amiloidosis cardíaca, Radioterapia mediastínica previa, tratamiento previo con antraciclinas a dosis acumuladas superiores a las equivalentes a 400 mg/m2 de doxorrubicina, arritmia sintomática (no se incluye la taquicardia sinusal relacionada con anemia de grado /=2, hipertensión arterial no controlada (esto es, que precisó un cambio de medicación dentro de los últimos tres meses o un ingreso hospitalario en los últimos seis meses), historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes, infección activa no controlada o antecedentes recientes de infección activa aguda que precisa antibióticos sistémicos, antivíricos o antifúngicos dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis, características morfológicas o citológicas de mielodisplasia y/o aplasia postquimioterapia en la evaluación de la MO, hepatopatía no neoplásica importante (p. ej., cirrosis, hepatitis crónica activa).5. Paciente con positividad conocida para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antígeno de superficie de la hepatitis B o con infección activa por hepatitis C.6. Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con el tratamiento o el seguimiento definido en el protocolo.7. Medicamentos concomitantes que incluyen corticosteroides u otro tratamiento que sea o puede ser activo frente al mieloma, dentro de las dos semanas previas al día 1 del ciclo 1. Se permiten los corticosteroides como tratamiento concomitante, siempre que se administren a una dosis equivalente de prednisona de

Tratamiento, seguridad, eficacia, farmacocinética, farmacogenómica, dosis-respuesta.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


55

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha