Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Comparación de la adición de bajas dosis de vitamina K al tratamiento con acenocumarol frente al tratamiento tradicional con acenocumarol sobre la estabilidad del efecto anticoagulante y sus complicaciones. Influencia de los polimorfismos genéticos en la dosis de acenocumarol.

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Resumen

2017-03-15 04:12:43
2009-015858-38
ACENO-K-01-2009
Comparación de la adición de bajas dosis de vitamina K al tratamiento con acenocumarol frente al tratamiento tradicional con acenocumarol sobre la estabilidad del efecto anticoagulante y sus complicaciones. Influencia de los polimorfismos genéticos en la dosis de acenocumarol.
ACENO-K-01-2009

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Dr. Antonio Javier Trujillo Santos Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test SINTROM comprimidos
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. fitomenadiona
vitamina K Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ACENOCOUMAROL

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) up to

3

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Oral solution
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

µg microgram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Oral liquid

Oral use

Información General



Enfermedad Trombótica

Pacientes que precisen de anticoagulación oral con cumarinas durante al menos 3 meses, fundamentalmente son pacientes con arritmias cardíacas (sobre todo fibrilación auricular) y enfermedad tromboembólica venora.


Comparar la estabilidad del efecto anticoagulante (INR) del acenocumarol más bajas dosis de vitamina K frente al tratamiento estándar con acenocumarol.

1. Determinar la dosis media necesaria de acenocumarol para conseguir la anticoagulación en rango terapéutico diana, durante la fase inicial de la anticoagulación, mediante la interacción de factores genéticos (polimorfismos de los genes del metabolismo de la vitamina K y del acenocumarol) y no genéticos. 2. Analizar las diferencias en parámetros de seguridad (hemorragias mayores y mortales, y eventos tromboembólicos) del tratamiento estándar con acenocumarol frente al tratamiento con acenocumarol frente al tratamiento con acenocumarol y dosis bajas de vitamina K.

No


? Pacientes mayores de 18 años.? Pacientes con indicación de iniciar el tratamiento anticoagulante oral durante al menos 3 meses. ? Obtención del consentimiento informado por escrito.

? Pacientes con indicación de tratamiento anticoagulante con un INR objetivo diferente a 2.0-3.0. ? Pacientes que no deberían ser tratados con acenocumarol a opinión del investigador principal.? Contraindicación al tratamiento anticoagulante oral con acenocumarol. ? Pacientes con alguna enfermedad gastrointestinal que impida la normal absorción de la vitamina K o del acenocumarol.? Embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.? Mujeres en edad fértil que rehúsen la utilización de algún método anticonceptivo. ? Sospecha de incapacidad de cumplir el tratamiento de forma adecuada o condiciones que limiten su fiabilidad (alcoholismo, drogadicción, ausencia de domicilio, etc.).? Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses. ? Ingesta de alcohol superior a 40 gramos diarios.

? Fecha de nacimiento, género, peso, talla, patología que indique el tratamiento anticoagulante oral, exploración física, comorbilidades, hábitos tabáquico y etílico, fármacos habituales ? Parámetros analíticos de laboratorio: hemograma, bioquímica y coagulación. ? Electrocardiograma y Radiografía de tórax? Entrevista dietética sobre la ingesta habitual de vitamina K. ? Polimorfismos genéticos. ? Grado de cumplimiento del tratamiento ? Valores de INR. ? Eventos adversos: hemorragia mayor, hemorragia menor y eventos tromboembólicos ? Variables resultado: En la fase inicial de tratamiento se valorará como variable resultado el tiempo (días) hasta que se conseguía el primer INR en rango terapéutico desde que se inicie el tratamiento con acenocumarol y vitamina K o placebo, así como el tiempo (días) hasta que el primer INR sea superior a 4.0. Durante la fase crónica de anticoagulación se valorará el tiempo que el paciente está por encima del rango terapéutico diana respecto al tiempo de seguimiento total.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
Si

No

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


228

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha