Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto, multicéntrico,randomizado, de fase III para investigarla eficacia y seguridad debendamustina en comparación conbendamustina + RO5072759 (ga101) enpacientes con linfoma no hodgkinindolente, refractario a RituximabAn Open Label, Multicenter, randomized, phase III study to investigate the efficacy and safety of Bendamustine compared with Bendamustine + RO5072759 (GA101) in patients with Rituximab-refractory, indolent Non-Hodgkin?s Lymphoma

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Resumen

2017-03-15 04:12:35
2009-015504-25
GAO4753g
Estudio abierto, multicéntrico,randomizado, de fase III para investigarla eficacia y seguridad debendamustina en comparación conbendamustina + RO5072759 (ga101) enpacientes con linfoma no hodgkinindolente, refractario a RituximabAn Open Label, Multicenter, randomized, phase III study to investigate the efficacy and safety of Bendamustine compared with Bendamustine + RO5072759 (GA101) in patients with Rituximab-refractory, indolent Non-Hodgkin?s Lymphoma
GAO4753g

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GENENTECH, Inc United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Bendamustine
Mundipharma GmbH GA101
RO 5072759/F06 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5072759 GA101

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1000

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test
GA101
RO 5072759/F05 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5072759 GA101

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 3:
Test
Ribomustin
Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Ribomustin

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

220

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

CD20+, indolent NHL


Evaluar el beneficio clínico en cuanto a la PFS, según lo evaluado por un IRF, para GA101 cuando se usa en combinación con bendamustina en comparación con bendamustina sola en pacientes con NHL indolente refractario al tratamiento previo que contiene rituximab

Comparar OS entre las ramas del estudio.Evaluar en cada rama y comparar entre las ramas lo siguiente: tasa de respuesta general (ORR= tasa de respuesta completa [CR]  respuesta parcial [PR]) y CRR tras finalizar 6 meses de tratamiento; mejor ORR lograda durante el tratamiento o dentro de los 12 meses del inicio del tratamiento; supervivencia sin enfermedad en pacientes con CR;duración de respuesta en pacientes con CR y PR.Comparar supervivencia sin acontecimientos (EFS) entre las dos ramas.Evaluar y comparar los perfiles de seguridad de los pacientes tratados con la combinación de GA101 con bendamustina y bendamustina sola. Caracterizar la farmacocinética de GA101 en combinación con bendamustina y evaluar las interacciones entre fármacos mediante la comparación entre la farmacocinética de la combinación y la farmacocinética de bendamustina sola. Analizar farmacoeconomía (uso de recursos médicos) en ambas ramas.Evaluar los resultados reportados por los pacientes en ambas ramas.

Si

SUBESTUDIO DE ALMACENAMIENTO DE ADN EN ASOCIACION CON RO5072759 (GA101) ESTUDIO GAO4753g 18Dec2009

Antecedentes de NHL indolente, CD20+, histológicamente documentado. Ser refractario a un régimen que contenga rituximab, definido como falta de respuesta a, o progresión dentro de los 6 meses de completar la última dosis de la terapia con rituximab (ya sea como monoterapia o en combinación con quimioterapia). Ser tratado previamente con una cantidad máxima de tres regímenes de tratamiento únicos que contengan quimioterapia. Todos los pacientes deben tener por lo menos una lesión mensurable bi-dimensionalmente (>1,5 cm en su dimensión mayor mediante exploración por CT).

Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal (que no sea anti-CD20) dentro de los 3 meses del inicio del Ciclo 1. Quimioterapia u otra terapia en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del Ciclo 1. Tratamiento previo con bendamustina dentro de 1 año del inicio del Ciclo 1. Trasplante alogénico previo de células madre. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a la terapia con el anticuerpo monoclonal. Antecedentes de sensibilidad al manitol. Linfoma en el sistema nervioso central o evidencia histológica de transformación a linfoma difuso de células B grandes o de grado alto. Antecedentes de otro cáncer que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1) que no sea de diagnóstico. Antecedentes conocidos de estado de seropositividad para el HIV. Resultados de análisis positivos para virus de HTLV1 en países endémicos. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia. Uso continuo de corticoesteroides  30 mg/día de prednisona o un equivalente. Presencia de resultados de análisis positivos para Hepatitis B (antígeno de superficie de HepB [HBsAg] y/o anticuerpo central total HB [anti-HB-c]) o Hepatitis C (análisis serológico del anticuerpo del virus de Hepatitis C [HCV].

La supervivencia sin progresión se define como el tiempo desde la randomización hasta la primera aparición de progresión o recidiva según lo evaluado por el IRF o muerte por cualquier causa.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

8
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


219
360

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha