Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de panobinostat para el mantenimiento de la respuesta en pacientes con linfoma de Hodgkin con riesgo de recidiva después de recibir quimioterapia en dosis altas y autotrasplante de células madre

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Resumen

2017-03-15 04:12:30
2009-014846-26
CLBH589E2301
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de panobinostat para el mantenimiento de la respuesta en pacientes con linfoma de Hodgkin con riesgo de recidiva después de recibir quimioterapia en dosis altas y autotrasplante de células madre
CLBH589E2301

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica SA Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
panobinostat
LBH589 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LBH589

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
panobinostat
LBH589 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LBH589

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
panobinostat
LBH589 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LBH589

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Pacientes con LH clásico, que lograron una respuesta completa después de la QAD y el TACMH


Comparar la supervivencia sin enfermedad (SSE) en pacientes con LH después de alcanzar una respuesta completa tras la administración de TACMH con QAD tratados con panobinostat contra aquellos que recibieron placebo, de acuerdo con la revisión de las imágenes radiográficas por los investigadores.

Comparar la SG entre ambaos ramas grupos Estimar y comparar la tasa de recidivas (TdR) a los 6, 12 y 24 meses desde la aleatorización entre ambas ambos ramasgrupos. Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de panobinostat ExploratoriosInvestigar la relación FC-FD (seguridad y eficacia) en pacientes con LH después del TACMH

No


1. Edad  18 años2. Pacientes con antecedentes de LH clásico confirmado histológicamente (es decir, tipo esclerosis nodular (LHEN), de celularidad mixta (LHCM), rico en linfocitos (LHRL) con depleción de linfocitos (LHDL)) 3. Pacientes que lograron una respuesta completa evaluada mediante TC/RM dentro de las 9 semanas (± 1 semana) a partir del día de su primera transfusión autóloga de células madre de sangre periférica/médula ósea (TACMH) después de la QAD. La respuesta completa se define como:Normalización de todos los ganglios y lesiones en comparación con el estudio previo al trasplante realizado antes del tratamiento de rescate por recidiva. Cualquier masa anormal residual en la TC/RM postrasplante debe ser metabólicamente inactiva en una TEP.Nota: Si el primer TACMH fue un trasplante en tándem, las 9 semanas (+/- 1 semana) se contarán a partir de la fecha de la segunda transfusión.4. Pacientes que presentan por lo menos uno de los siguientes factores que los colocan en riesgo de recidiva:? Enfermedad resistente primaria (incluida recidiva antes de ≤ 3 meses de completado el tratamiento de 1a línea) ? Primera recidiva >3 pero <12 meses a partir de la última dosis del tratamiento de 1a línea ? Múltiples recidivas (antes del trasplante) ? Enfermedad en estadio III/IV (en la recidiva, antes del trasplante) ? Hemoglobina <10,5 g/dl (en la recidiva, antes del trasplante)5. Pacientes con estado funcional ≤ 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 6. Pacientes con los siguientes valores de laboratorio dentro de las 3 semanas previas al inicio de la administración de la medicación del estudio (los análisis de laboratorio podrán repetirse, si fuera necesario, para obtener valores aceptables antes de concluir que se ha producido un fallo de selección)? Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l? Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l? AST/SGOT y ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN ? Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 LSN? Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN? Potasio, magnesio, fósforo, sodio, calcio total (corregido para albúmina en suero) o calcio ionizado en suero dentro de límites normalesNota: Pueden administrarse suplementos de potasio, magnesio, sodio y/o fósforo (pero no transfusiones de plaquetas o eritrocitos) para corregir valores que se encuentren por debajo del límite inferior normal (LIN). Después de la corrección, los valores no deben contabilizarse como una anomalía clínicamente significativa antes de la administración de la dosis a los pacientes.7. Pacientes capaces de tragar cápsulas 8. Pacientes sexualmente activos (hombres y mujeres en edad fértil {MEF}) que acepten utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante el período de tratamiento del estudio (13 ciclos) y durante 3 meses después de completar el mismo. Las MEF se definen como mujeres maduras sexualmente en quienes no se ha realizado una histerectomía o que no se han mantenido en menopausia natural durante por lo menos 12 meses consecutivos.9. Pacientes que firmaron el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de la selección

1. Pacientes tratados con trasplantes alogénicos 2. Pacientes que recibieron cualquier tratamiento anti-linfoma después del TACMH, incluidos los siguientes, aunque sin limitarse a ellos:? Quimioterapia antes del inicio del estudio ? Inmunoterapia biológica, incluidos anticuerpos monoclonales o tratamiento experimental antes del comienzo del estudio ? Radioterapia 3. Pacientes no recuperados de toxicidad reversible de cualquier tratamiento previo (es decir, que no hayan retornado al valor basal o grado ≤1) excepto para los parámetros de laboratorio hematológicos Nota: los pacientes no cumplen este criterio si la toxicidad es estable e irreversible y no existen evidencias indicativas de una toxicidad similar causada por el panobinostat 4. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la DAC, incluido panobinostat 5. Pacientes que hayan recibido un agente experimental de cualquier tipo dentro de los 28 días previos a la aleatorización 6. Pacientes que reciban cualquier tratamiento antineoplásico en forma concomitante 7. Pacientes que requieran ácido valproico en los 5 días previos a la primera administración de panobinostat/tratamiento del estudio 8. Pacientes con evidencias de otra neoplasia maligna que no se encuentra en remisión o antecedentes de una neoplasia maligna de características similares en los últimos 3 años (excepto para carcinomas basocelular o epidermoide tratados o carcinoma in situ de cuello uterino).9. Pacientes sometidos a cirugía mayor ≤ 2 semanas antes del inicio de la administración de la medicación del estudio o que no se hubiesen recuperado de efectos secundarios de tal tratamiento a un grado < 1 del CTCAE o a valores basales10. Pacientes con alteración de la función cardíaca, incluida cualquiera de las siguientes:? Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < límite inferior de la norma institucional, determinado mediante ecocardiograma (ECO) o ventriculografía isotópica (MUGA) ? Uso obligado de marcapasos cardíaco permanente? Síndrome de intervalo QT prolongado congénito ? Antecedente o presencia de taquiarritmias ventriculares ? Bradicardia en reposo, definida como < 50 latidos por minuto ? QTcF > 480 ms en el ECG de la selección ? Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo bifascicular ? Cualquier anomalía clínicamente significativa del segmento ST y/o de la onda T ? Presencia de fibrilación auricular inestable (velocidad de respuesta ventricular > 100 lpm). Se permitirá la inclusión de pacientes con fibrilación auricular estable siempre que no presenten los otros criterios de exclusión cardíacos.? Infarto de miocardio o angina de pecho inestable ≤ 6 meses previos al inicio de la medicación del estudio ? Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la New York Heart Association)? Otra enfermedad cardíaca o vascular clínicamente significativa (por ejemplo, hipertensión incontrolada)11. Pacientes que tomen medicaciones con riesgo relativo de prolongación del intervalo QT o de inducir torsade des pointes, si estos tratamientos no pudiesen suspenderse o cambiarse por una medicación diferente antes del inicio de la medicación del estudio 12. Pacientes con alteraciones de la función gastrointestinal (GI) o con enfermedad GI que pudiesen alterar significativamente la absorción de panobinostat, como:? Enfermedad ulcerosa ? Náuseas incontroladas? Vómitos ? Diarrea de grado ≥ 2 del CTCAE (a pesar de las medicaciones antidiarreicas)? Síndrome de malabsorción? Obstrucción ? Resección gástrica y/o de intestino delgado 13. Pacientes con cualquier otra afección médica intensa y/o incontrolada que pudiese causar riesgos de seguridad inaceptable o comprometer el cumplimiento del protocolo como: ? Diabetes incontrolada? Infección activa o incontrolada? Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica, incluida disnea en reposo por cualquier causa ? Disfunción tiroidea incontrolada? Sangrado reciente, agudo o activo14. Pacientes con antecedentes comprobados de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de hepatitis B o C activa/tratada (no se requiere una prueba para la selección)15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Supervivencia global (SG)

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


242
405

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado