Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of efficacy and safety of (LMW) heparin/edoxaban versus (LMW) heparin/warfarin in subjects with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolismEstudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional para la evaluación de la eficacia y la seguridad de heparina (BPM)/edoxabán frente a heparina (BPM)/warfarina en sujetos con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar

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Resumen

2017-03-15 04:12:22
2009-014290-40
DU176b-D-U305
A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of efficacy and safety of (LMW) heparin/edoxaban versus (LMW) heparin/warfarin in subjects with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolismEstudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional para la evaluación de la eficacia y la seguridad de heparina (BPM)/edoxabán frente a heparina (BPM)/warfarina en sujetos con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar
Evaluación de edoxaban frente a warfarina en sujetos con trombosis venosa sintomática (VTE)
DU176b-D-U305

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Daiichi Sankyo Development Limited United Kingdom

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Warfarin Teva 1 mg Pastillas
Taro Pharmaceuticals UK Ltd. Edoxaban tosilato
DU-176b Film-coated tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Comparator Warfarina Teva 2.5 mg Pastillas
Taro Pharmaceuticals UK Ltd.
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DU-176b Warfarina sodio

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

30

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator Warfarina Teva 5 mg Pastillas
Taro Pharmaceuticals UK Ltd.
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

WARFARINA SODIO

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator Clexane
Sanofi-aventis
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

WARFARINA SODIo

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test Clexane
Sanofi-aventis
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 6:
Test Clexane
Sanofi-aventis
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 7:
Test
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 4:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Enfermedad Trombótica

Reducción del riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas recurrentes sintomáticas en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) sintomática aguda


1. Evaluar si la administración inicial de heparina (de bajo peso molecular) seguida de edoxabán en monoterapia (heparina [BPM]/edoxabán) no es inferior a la administración inicial de heparina (BPM) solapada con warfarina, seguida de warfarina en monoterapia (heparina [BPM]/warfarina) en el tratamiento de sujetos con TEV sintomática aguda para la prevención de TEV recurrentes sintomáticas durante el período de estudio de 12 meses

1. Comparar heparina (BPM)/edoxabán con heparina (BPM)/warfarina en cuanto a las hemorragias clínicamente relevantes (es decir, hemorragias importantes o hemorragias no importantes pero clínicamente relevantes) que se produzcan durante el tratamiento o en los 3 días siguientes a la interrupción o suspensión del fármaco del estudio.2. Comparar heparina (BPM)/edoxabán con heparina (BPM)/warfarina en cuanto al criterio de valoración clínico combinado de TVP recurrentes sintomáticas, EP recurrente sintomática no mortal y mortalidad global durante el período de estudio de 12 meses.

No


1. Sujetos de ambos sexos con una edad superior a la edad adulta legal mínima (específica del país)2. TVP proximal sintomática aguda o EP sintomática confirmada en el centro mediante pruebas de imagen diagnósticas adecuadas3. Capacidad de otorgar el consentimiento informado por escrito

1. Trombectomía, colocación de un filtro en la vena cava o uso de un fibrinolítico para tratar el episodio presente de TVP o EP2. Indicación de warfarina por un proceso distinto de TVP o EP3. Más de 48 horas previas al tratamiento con dosis terapéuticas de anticoagulantes (HBPM, HNF y fondaparinox según la ficha técnica local) o con más de una sola dosis de AVK antes de la aleatorización para tratar el episodio presente4. Tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación en los 30 días previos a la aleatorización5. AcCr calculado < 30 ml/min6. Hepatopatía significativa (por ejemplo, hepatitis aguda, hepatitis activa crónica o cirrosis), alanina transaminasa (ALT) ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total (BLT) ≥ 1,5 veces el LSN7. Sujetos con cáncer activo en los que se prevé un tratamiento a largo plazo con heparina (BPM) 8. Esperanza de vida inferior a 3 meses9. Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia que contraindica el tratamiento con heparina (BPM) o warfarina10. Hipertensión no controlada según el investigador (por ejemplo, presión arterial sistólica > 170 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg a pesar del uso de antihipertensivos)11. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados y mujeres embarazadas o en período de lactanciaNota: edad fértil sin uso de métodos anticonceptivos adecuados (es decir, un método anticonceptivo con una tasa de fracaso < 1% durante el transcurso del estudio (incluido el período de observación). Estos métodos anticonceptivos, según la nota orientativa sobre estudios de seguridad preclínicos para la realización de ensayos de medicamentos en seres humanos (CPMP/ICH/286/95, modificación) comprenden el uso sistemático y correcto de implantes e inyectables que contienen hormonas, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos que contienen hormonas, esterilización quirúrgica, abstinencia sexual y vasectomía de la pareja masculina.12. Cualquier otra contraindicación que figure en la ficha técnica local de la HBPM, HNF o warfarina13. Tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) distintos del ácido acetilsalicílico, como inhibidores de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y ciclooxigenasa-2 (COX-2), durante ≥ 4 días/semana que se prevé que continúe durante el estudio14. Tratamiento con ácido acetilsalicílico en una posología superior a 100 mg/día o tratamiento antiagregante doble (dos antiagregantes cualesquiera que incluyan ácido acetilsalicílico más otro antiagregante por vía oral o intravenosa (IV)) que se prevé que continúe durante el estudio15. Tratamiento con los inhibidores potentes de la gp-P ritonavir, nelfinavir, indinavir o saquinavir que se prevé que continúe durante el estudio16. Uso sistémico de los inhibidores potentes de la gp-P eritromicina, azitromicina, claritromicina, ketoconazol o itraconazol en el momento de la aleatorización; se permite su uso posterior 17. Antecedentes conocidos de antígeno de la hepatitis B positivo o anticuerpos contra la hepatitis C18. Sujetos con cualquier trastorno que, en opinión del investigador, entrañaría un mayor riesgo de sufrir daños en caso de participar en el estudio

El criterio de valoración principal de la eficacia son las TEV recurrentes sintomáticas (es decir, la combinación de TVP, EP no mortal y EP mortal). Los resultados de la adjudicación por el CEC constituirán la base de los análisis finales.The primary safety endpoint is clinically relevant bleeding (i.e., major or clinically relevant non-major bleeding) occuring during treatment or within 3 days after interrupting or stopping study drug. Bleeding definitions were adopted from Büller, HR, et al (NEJM; 2007; 357:1094-1104). Adjudicated results will be the basis for the final analyses

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


139

Para estudios internacionales:


3707
7500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha