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Ensayo clínico

ENSAYO CLINICO FASE II MULTICENTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO SOBRE EL USO TERAPEUTICO DE LA INFUSION INTRAARTERIAL DE CÉLULAS MONONUCLEADAS DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGA EN PACIENTES NO DIABÉTICOS CON ISQUEMIA CRÓNICA CRÍTICA DE MIEMBROS INFERIORES

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ENSAYO CLINICO FASE II MULTICENTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO SOBRE EL USO TERAPEUTICO DE LA INFUSION INTRAARTERIAL DE CÉLULAS MONONUCLEADAS DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGA EN PACIENTES NO DIABÉTICOS CON ISQUEMIA CRÓNICA CRÍTICA DE MIEMBROS INFERIORES


Resumen

2017-03-15 04:12:19
2009-013636-20
CMMo/ICC/2009
ENSAYO CLINICO FASE II MULTICENTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO SOBRE EL USO TERAPEUTICO DE LA INFUSION INTRAARTERIAL DE CÉLULAS MONONUCLEADAS DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGA EN PACIENTES NO DIABÉTICOS CON ISQUEMIA CRÓNICA CRÍTICA DE MIEMBROS INFERIORES
CMMo/ICC/2009

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Progreso y Salud Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Células mononucleadas de médula ósea
CMMo Suspension for injection
Intraarterial use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CMMo Células mononuc

Concentración del fármaco:

kg kilogram(s) equal

10E6

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Pacientes no diabéticos de ambos sexos con isquemia Crónica Crítica de Miembros Inferiores


Evaluar la seguridad y factibilidad del autotrasplante de células mononucleadas de médula ósea (mo-CMNs) autóloga administradas por vía intraarterial en el miembro afecto de pacientes no diabéticos con isquemia crónica crítica de los miembros inferiores sin posibilidades de revascularización ni otras alternativas terapéuticas.

1. Comparar el efecto de tres dosis crecientes de mo-CMNs en la recuperación de parámetros clínicos, angiológicos y angiográficos en pacientes no diabéticos con isquemia crítica de miembros inferiores con un grupo control que al que se aplicará el tratamiento convencional.2. Analizar las complicaciones derivadas de la terapia regenerativa en sí, de la vía de administración y/o de los procedimientos del estudio.

No


1. Pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 y ≤ 89 años.2. No diabético3. Enfermedad vascular infrapoplítea aterosclerótica de grado severo con claudicación severa o grado Rutherford-Becker II-III, de al menos un miembro inferior. Se define la isquemia crítica del miembro inferior como dolor persistente/recurrente que requiere analgesia y/o úlceras no cicatrizantes presentes > 4 semanas, sin evidencia de mejoría con terapias convencionales y/o walking test (prueba de esfuerzo) entre 1-6 minutos en dos ergometrías separadas al menos por 2 semanas y/o índice tobillo-brazo en reposo < 0,8.4. Imposibilidad de revascularización quirúrgica o endovascular según las recomendaciones de la TASC. 5. Fracaso en la cirugía de revascularización realizada al menos 30 días antes, con persistencia o entrada en fase de isquemia crítica. 6. Expectativa de vida > 2 años.7. No se prevé amputación mayor en el miembro a tratar en los próximos 12 meses tras la inclusión.8. Parámetros analíticos normales, definidos por:o Leucocitos ≥ 3000o Neutrófilos ≥ 1500o Plaquetas ≥ 100000o AST/ALT ≤ 2,5 rango estándar institucióno Creatinina ≤ 2,5 mg/dl9. Pacientes que den su Consentimiento Informado por escrito para la participación en el estudio.10. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo siguiendo los procedimientos habituales de cada hospital realizada en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras dure el estudio.

1. Antecedente de neoplasia o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia) 2. Pacientes con hipertensión arterial incontrolada (definida como tensión arterial > 180/110 en más de una ocasión).3. Insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV).4. Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable.5. Diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos.6. Infección activa o gangrena húmeda el día de infusión de las mo-CMNs.7. Terapia concomitante que incluye oxígeno hiperbárico, substancias vasoactivas, agentes contra angiogénesis o inhibidores Cox-II. 8. Índice de masa corporal > 40 Kg/m2.9. Pacientes con el diagnóstico de alcoholismo en el momento de la inclusión.10. Retinopatía proliferativa.11. Enfermedad concomitante que reduzca la expectativa de vida a menos de un año.12. Infección por VIH, Hepatitis B o Hep atitis C.13. Dificultad en el seguimiento.14. Insuficiencia cardiaca o FE < 30%.15. ACV o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.16. Anemia (Hemoglobina < 10 mg/dl).17. Leucopenia18. Trombocitopenia (<100000 plaquetas/l). 19. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan un método anticonceptivo adecuado.20. Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses anteriores a su inclusión en el presente ensayo.

- Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves en las primeras 24 horas de la administración de las mo-CMNs, y al seguimiento en los meses 1º, 3 º, 6º, 9 º y 12º tras la administración del medicamento de terapia celular.- Evaluación de la angiografía a los 6 meses de la administración del medicamento de terapia celular: Criterio cualitativo -Escala de vascularización, con grados 0, 1, 2, 3-. Medición cuantitativa mediante el programa informático MetaMorph Image System v.7.5.1- Valoración de la angioresonancia y/o angiotac a los 12 meses, evaluando la vasculogénesis y angiogénesis en comparación con el estado basal, mediante criterios cualitativos y cuantitativos (software MetaMorph Image System v.7.5.1)

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


88

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha