Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Open-label safety and tolerability of dabigatran etexilate mesilate given for 3 days at the end of standard anticoagulant therapy in successive groups of children aged 2 years to less than 12 years, and 1 year to less than 2 years. Estudio abierto de la seguridad y tolerabilidad de dabigatrán etexilato mesilato administrado durante 3 días al final del tratamiento anticoagulante estándar a grupos sucesivos de niños de 2 años a menos de 12 años y de 1 año a menos de 2 años.

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Resumen

2017-03-15 04:12:14
2009-013618-29
1160.89
Open-label safety and tolerability of dabigatran etexilate mesilate given for 3 days at the end of standard anticoagulant therapy in successive groups of children aged 2 years to less than 12 years, and 1 year to less than 2 years. Estudio abierto de la seguridad y tolerabilidad de dabigatrán etexilato mesilato administrado durante 3 días al final del tratamiento anticoagulante estándar a grupos sucesivos de niños de 2 años a menos de 12 años y de 1 año a menos de 2 años.
1160.89

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG QRPE PSC CT Information Disclosure Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
dabigatran etexilate
BIBR 1048 MS Oral solution
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
BIBR1048MS n.a.

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

1.38

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Enfermedad Trombótica

Venous Thrombotic Event Evento trombótico venoso

This study is exploratory in nature and will investigate safety and tolerability of an oral liquid formulation of dabigatran etexilate in pediatric patients 1 to < 12 years old treated for primary VTE. The study will also provide preliminary pharmacokinetic and pharmacodynamic data for this age group. Este estudio es de naturaleza exploratoria e investigará la seguridad y tolerabilidad de una formulación líquida oral de dabigatrán etexilato en grupos sucesivos de pacientes pediátricos entre 2 y < 12 años de edad seguido de pacientes pediátricos de 1 a < 2 años de edad tratados por ETV. El estudio también proporcionará datos farmacocinéticos y farmacodinámicos preliminares para este grupo de edad.

none ninguno

No


1) Males or females 1 to < 12 years of age2) Objective diagnosis of VTE3) End of planned treatment course with low molecular weight heparin (LMWH) or oral anticoagulant (OAC) for VTE with INR and aPTT both within normal limits. 4) Written informed consent provided by the patient's parent (or legal guardian) and assent provided by the patient (if applicable) at the time of ICF signature. 1) Niños de ambos sexos entre 1 y < 12 años de edad.2) Diagnóstico objetivo de ETV.3) Final del período de tratamiento planeado con heparina de bajo peso molecular (HBPM) o anticoagulante oral (AO) para ETV, con INR y TTPa ambos dentro de los límites de normalidad. 4) Consentimiento informado por escrito proporcionado por el progenitor (o tutor legal) del paciente y asentimiento del paciente (si procede) en el momento de la firma del FCI.

1) conditions associated with increased risk of bleeding 2) severe renal dysfunction or requirement for dialysis 3) active infective endocarditis 4) hepatic disease 5) anemia or thrombocytopenia 6) use of prohibited or restricted drug within previous week 7) pregnant females or females not using medically accepted contraceptive method 8) received investigational drug within past 30 days 9) unreliable patients or patients who have any condition that would not allow safe participation in study 1) Patologías asociadas a un riesgo alto de hemorragia:2) Insuficiencia renal grave o necesidad de diálisis3) Endocarditis infecciosa activa 4) Enfermedad hepática:5) Anemia o trombocitopenia.6) Pacientes que han tomado algún tratamiento prohibido/medicación restringida/tratamiento en la semana anterior7) Mujeres embarazadas o mujeres que no utilizan un método anticonceptivo aceptado médicamente..8) Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días9) Pacientes considerados no aptos por el investigador en lo referente al seguimiento durante el estudio o el cumplimiento de la administración del fármaco del estudio, o que tienen cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio.

1) Incidence of all bleeding events,2) Incidence of all adverse events.3) Pharmacodynamic parameters: central and local measurement of TT4) Pharmacokinetic parameters: plasma concentrations of total and free dabigatran, BIBR 1048 BS, BIBR 951BS, and BIBR 1087 SE, 1) Incidencia de todos los episodios hemorrágicos2) Incidencia de todos los acontecimientos adversos3) Parámetros farmacodinámicos: medición central y local de TT 4) Parámetros farmacocinéticos: concentraciones plasmáticas de dabigatrán total y libre, BIBR 1048 BS, BIBR 951BS y BIBR 1087 SE.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

1
0

0

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

4

Para estudios internacionales:

12
16
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:

-1

Sexo:


Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha