Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

TK008: Estudio aleatorizado de fase III sobre el trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico con o sin una estrategia de apoyo con linfocitos HSV-TK donados, en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.

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Resumen

2017-03-15 04:11:54
2009-012973-37
IPR/21
TK008: Estudio aleatorizado de fase III sobre el trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico con o sin una estrategia de apoyo con linfocitos HSV-TK donados, en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
TK008
IPR/21

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
MolMed S.pA. Italy

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
HSV-tk lymphocytes
MM100 Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

IPR/21

Concentración del fármaco:

EID50 50% Embry range

0.8 to 1.2

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
Si

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trasplante Hematopoyético

Los pacientes aptos para HCT haploidéntico afectados por leucemias agudas en primera remisión completa o remisión completa subsiguiente y con alto riesgo de recaída.


Comparar la incidencia acumulada a 1 año de mortalidad sin recidiva (MSR) en pacientes con leucemia de alto riesgo sometidos a trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico seguido de una estrategia de apoyo con linfocitos HSV-TK donados o a trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico estándar

Comparar la supervivencia global (SG) en los dos grupos de tratamientoComparar el tiempo hasta la reconstitución inmunitaria de los linfocitos TComparar la tasa de injerto funcionanteComparar la incidencia acumulada de EICH (enfermedad del injerto contra el receptor) de grado II-IVComparar la incidencia acumulada de EICH crónica extensaComparar la incidencia acumulada de recidiva (IAR)Comparar la supervivencia libre de enfermedad (SLE)Comparar la incidencia y la duración de episodios infecciosos y la mortalidad asociada a infecciónEvaluar la toxicidad aguda y a largo plazo asociada a las infusiones de HSV-TK Evaluar la calidad de vida (CV) y la utilización de servicios sanitarios (USS) en los dos grupos

Si

Título: FarmacoeconomíaVersión :AFecha:2009-11-04Objetivo:resumir y evaluar las diferencias en los dos grupos de tratamiento con respecto a los recursos utilizados, en particular los utilizados para el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de los ev

Edad ? 18 años *Cualquiera de las condiciones siguientes:- LMA y LLA en primera remisión completa (RC) con riesgo alto de recidiva basado en unos factores pronóstico negativos-LMA y LLA en segunda RC o RC subsiguiente-LMA secundaria en RC*Ausencia de donante emparentado o no emparentado HLA idéntico*Condiciones clínicas estables y esperanza de vida > 3 mesesEF según la escala ECOG ? 2*Los pacientes, o tutores legales, y los donantes deben firmar un consentimiento informado en el que se indique que saben que se trata de un estudio de investigación y que se les ha informado de sus posibles efectos beneficiosos y reacciones adversas tóxicas

Criterios de exclusión:* Pacientes con una enfermedad o complicación potencialmente mortal diferente de la enfermedad de base*Contraindicación de un trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico definida por el Investigador*Pacientes con enfermedad activa del SNC*Embarazo o lactancia. Los pacientes varones y mujeres con capacidad reproductora (es decir, menopáusicas durante menos de 1 año y sin esterilización quirúrgica) deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) realizada en los 14 días previos a su registro.Criterios de exclusión para la infusiónde HSV-Tk:1.Infecciones que requieran la administración de ganciclovir, valganciclovir o aciclovir en el momento de la infusión. Los linfocitos HSV-TK se pueden administrar 24 horas después de la suspensión del tratamiento antiviral2.EICH que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico3.Tratamiento inmunosupresor sistémico en curso después de trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico4.Administración de G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) después de trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico5.Linfocitos CD3+ ? 100/µl el día de la infusión experimental prevista después de trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico.

Comparar la incidencia acumulada a 1 año de mortalidad sin recidiva (MSR) en pacientes con leucemia de alto riesgo sometidos a trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico seguido de una estrategia de apoyo con linfocitos HST-TK donados o a trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico estándar.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:


145
152

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha