Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos para comparar la eficacia y la seguridad de RO5072759 + clorambucilo (GClb), rituximab + clorambucilo (RClb) o clorambucilo (Clb) en monoterapia en pacientes con comorbilidades y LLC no tratados previamente.An open-label, multi-center, three arm randomized, phase III study to compare the efficacy and safety of RO5072759 + chlorambucil (GClb), rituximab + chlorambucil (RClb)or chlorambucil (Clb) alone in previously untreated CLL patients with comorbidities.

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Resumen

2017-03-15 04:11:36
2009-012476-28
BO21004
Estudio Fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos para comparar la eficacia y la seguridad de RO5072759 + clorambucilo (GClb), rituximab + clorambucilo (RClb) o clorambucilo (Clb) en monoterapia en pacientes con comorbilidades y LLC no tratados previamente.An open-label, multi-center, three arm randomized, phase III study to compare the efficacy and safety of RO5072759 + chlorambucil (GClb), rituximab + chlorambucil (RClb)or chlorambucil (Clb) alone in previously untreated CLL patients with comorbidities.
BO21004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F.Hoffmann-La Roche Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MABTHERA 500 mg concentrado para solución para per
ROCHE REGISTRATION LIMITED RO 5072759
GA101 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5072759/F05 GA101

Concentración del fármaco:

ml millilitre(s equal

200

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Comparator LEUKERAN 2 mg
WELLCOME FARMACEUTICA, S.A. RO 5072759
GA101 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO045-2294/V02 RITUXIMAB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 3:
Comparator MABTHERA 500 mg concentrado para solución para per
ROCHE REGISTRATION LIMITED
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5072759/F06 CHLORAMBUCIL

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO045-2231-7 GA101

Concentración del fármaco:

ml millilitre(s equal

1000

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 5:
Comparator
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RITUXIMAB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Pacientes con comorbilidades y con LLC de linfocitos B no tratados previamente.Patients with previously untreated B-CLL with comorbidities.


Demostrar la superioridadestadística clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) con GClb en comparación con RClb y Clb en monoterapia y RClb en comparación con Clb [GClb frente a Clb; GClb frente a RClb; RClb frente a Clb] en pacientes con comorbilidades y con LLC no tratados previamente.To demonstrate clinically relevant statistical superiority in progression-free survival (PFS) with GClb compared to RClb and Clb alone and RClb compared to Clb [GClb vs Clb; GClb vs RClb; RClb vs Clb] in previously untreated CLL patients with comorbidities.

Evaluar supervivencia libre de progresión según comité de revisión independiente.Evaluar supervivencia librede progresión censurando pacientes que iniciaron tratamiento nuevo contra leucemia antes de signos progresión enfermedad.Evaluarycomparar grupoestudio:tasa respuesta global,respuesta completa yrespuesta parcial después de terminar tratamiento, tasa mejor respuesta global alcanzada en tratamiento o en los 6 meses trassu finalización, supervivencia libre de eventos,supervivencia libre de enfermedad en pacientes de RC/RCi y duración derespuesta en RC/RCi y RP.Evaluarycomparar la proporción de pacientes con remisión molecular en cada brazodel estudio.Determinar ycomparar lasupervivencia global encada brazo del estudio. Evaluarycomparar el perfil de seguridad de pacientes tratadoscon GClb, RClb y Clb en monoterapia.Caracterizar FMK de RO5072759 en combinación con Clb.Evaluar relación entrediversos marcadores basalesy parámetrosvaloraciónclínica enpacientes debrazos delestudio.

No


1.LLC de linfocitos B CD20+ demostrada, de acuerdo con los criterios del NCI2.LLC no tratada previamente que requiere tratamiento según los criterios del NCI (Hallek, M; Blood 2008)3.Puntuación total CIRS >6 (Apéndice 3) o aclaramiento de creatinina <70 ml/min, o ambos (Apéndice 4)4.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/l) y plaquetas ≥ 75 x 109/l, a menos que la citopenia está causada por la enfermedad subyacente, es decir, sin signos de disfunción de la médula ósea adicional (p. ej., síndrome mielodisplásico [SMD] o médula ósea hipoplásica)5.Edad igual o superior a 18 años6.Esperanza de vida >6 meses7.Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito y para cumplir todos los procedimientos del estudio1. Adult patients, aged 18 years or older 2. Have documented CD20+ B-CLL 3. Previously untreated CLL requiring treatment according to the NCI criteria (Hallek,M; Blood 2008)

1.Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para la LLC 2.Transformación de la LLC en LNH agresivo (transformación de Richter)3.Puntuación de deterioro de uno o varios órganos o sistemas de 4 según la definición de CIRS4.Función renal inadecuada: aclaramiento de creatinina <30 ml/min5.Función hepática inadecuada: pruebas de la función hepática de grado 3 según los CTC-NCI (AST, ALT >5 x LSN durante >2 semanas; bilirrubina >3 x LSN), a menos que se deba a una enfermedad subyacente6.Pacientes con anemia hemolítica autoinmune manifiesta (AHAI). Sin embargo, se consideran elegibles los casos con Coombs positivo sin signos clínicos de AHAI7.Antecedentes de otros procesos malignos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados. Se descartará a los pacientes con antecedentes de trastornos malignos que hayan sido tratados pero no con fines curativos, a menos que la neoplasia maligna haya estado en remisión sin tratamiento durante ≥2 años antes del reclutamiento8.Pacientes con infección bacteriana, vírica o micótica activa que requiera tratamiento sistémico9.Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la leucemia humana de linfocitos T tipo 1 (VLTH-1)10.Serología de la hepatitis positiva (véase también la sección 5.9.2 del protocolo):Hepatitis B (VHB): pacientes con serología positiva para la hepatitis B, definida como positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o antianticuerpo frente al core del virus de la hepatitis B (anti-HBc). Los pacientes positivos para anticuerpos anti-HBc podrán ser incluidos si el ADN del virus de la hepatitis B no es detectableHepatitis C (VHC): pacientes con serología positiva frente a la hepatitis C11.Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas frente a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos. Sensibilidad o alergia conocidas a productos murinos12.Hipersensibilidad al Clb o a alguno de los excipientes13.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia14.Varones fértiles o mujeres potencialmente fértiles, salvo que:(1) hayan sido esterilizados quirúrgicamente o hayan transcurrido ≥2 años desde el comienzo de la menopausia1. Prior CLL therapy2. Transformation of CLL to aggressive NHL (Richter?s transformation)3. History of other malignancy unless the malignancy has been in remission without treatment for ? 2 years prior to enrolment.

Supervivencia libre de progresión.Progression Free Survival

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

12
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


105

Para estudios internacionales:


600
786

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha