Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A LAS PAUTAS CONVENCIONALES PARA EL TRATAMIENTO DE ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO. A phase 3, multicenter, randomized, open-label, study of azacitidine (Vidaza®) versus conventional care regimens for the treatment of older subjects with newly diagnosed acute myeloid leukemia.

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Resumen

2017-03-15 04:11:31
2009-012346-23
AZA-AML-001
ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A LAS PAUTAS CONVENCIONALES PARA EL TRATAMIENTO DE ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO. A phase 3, multicenter, randomized, open-label, study of azacitidine (Vidaza®) versus conventional care regimens for the treatment of older subjects with newly diagnosed acute myeloid leukemia.
AZA-AML-001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test VIDAZA 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable
CELGENE EUROPE LTD. Idarrubicina
Powder for suspension for injection
Subcutaneous use

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Zavedos 10mg polvo liofilizado estéril para infusi
Pharmacia Ltd. UK Daunorubicina
Powder for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AZACITIDINA

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator Cerubidin 20mg polvo liofilizado estéril para infu
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited Citarabina
Powder for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator ALEXAN®, 50 mg/ml, solución para infusión
EBEWE Pharma Poland Citarabina
Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator ALEXAN®, 20 mg/ml, solución para inyección
EBEWE Pharma Poland
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

50

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Ancianos con LMA (Leucemia Mieloide Aguda) de nuevo diagnóstico o secundaria a enfermedad mielodisplásica previa (no tratada con azacitidina, decitabina o citarabina), con recuento de blastos en médula ósea > 30%, y que no son elegibles para trasplante de


Demostrar la superioridad en la supervivencia global (SG) de azacitidina en comparación con las pautas convencionales combinadas en sujetos ? 65 años que presentan LMA de nuevo diagnóstico con > 30% de blastos en médula ósea.

Determinar:1) la tasa de SG a un año en el brazo de tratamiento con azacitidina en comparación con las pautas convencionales combinadas;2) el efecto de azacitidina en comparación con las pautas convencionales combinadas: a) sobre la supervivencia sin eventos b) sobre la supervivencia sin recidivas c) sobre la tasa de remisión global (RC + remisión morfológica completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RCi]) y sobre la duración de la remisión; d) sobre la tasa de remisión completa citogenética e) sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) y la utilización de recursos sanitarios. 3) la seguridad y la toxicidad de azacitidina en comparación con las pautas convencionales combinadas

No


1. Diagnóstico de uno de los siguientes: ? LMA de novo confirmada histológicamente de nuevo diagnóstico o; ? LMA secundaria a enfermedad mielodisplásica previa no tratada con azacitidina, decitabina o citarabina o;? LMA secundaria a exposición a terapias o agentes potencialmente leucemogénicos (p.ej., radioterapia, agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa II) con la neoplasia primaria en remisión durante al menos 2 años;2. Blastos en médula ósea > 30%;3. Hombres o mujeres ? 65 años en el momento de la firma del documento de consentimiento informado;4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de EE.UU. (ECOG) de 0, 1 o 2;5. Tienen una función adecuada de los órganos, definida como:? Bilirrubina sérica ? 1,5 veces el límite superior normal (LSN);? Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) séricas ? 2,5 veces el LSN;? Creatinina sérica ? 1,5 veces el LSN;6. Las mujeres potencialmente fértiles (MPF) deben:? Acceder a usar un método anticonceptivo aprobado por el médico (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) mientras reciben azacitidina; y durante 3meses tras la última dosis de azacitidina; y? Tener una prueba de embarazo en suero negativa en las 72 horas previas al comienzo del tratamiento del estudio;7. Los hombres cuya pareja sea una mujer potencialmente fértil deben acceder a usar un método anticonceptivo aprobado por el médico a lo largo del trascurso del estudio y evitar concebir un hijo durante el transcurso del estudio y durante 3meses tras la última dosis de azacitidina; 8. Entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio;9. Son capaces de cumplir con el calendario de visitas del estudio y con otros requisitos del protocolo.

1. Tratamiento citotóxico (excepto hidroxiurea) o biológico previo para la LMA;2. Tratamiento previo con azacitidina, decitabina o citarabina;3. Uso previo de agentes terapéuticos dirigidos (p.ej., inhibidores de FLT3, otros inhibidores de kinasas);4. Sospecha o confirmación de leucemia promielocítica aguda (FAB M3) basándose en la morfología, el fenotipo inmune, el ensayo molecular o el cariotipo;5. LMA asociada con los cariotipos inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15:17), t(9;22) o evidencia molecular de dichas traslocaciones;6. Trasplante previo de médula ósea o de células madre;7. Recuento de leucocitos de > 15 x 109/l en la selección;8. Leucemia del sistema nervioso central demostrada;9. Médula ósea inaspirable;10. Candidato a trasplante alogénico de médula ósea o de células madre;11. Diagnóstico de enfermedad maligna en los 12 meses previos (excluyendo carcinoma basocelular cutáneo sin complicaciones, carcinoma ?in-situ? de cuello uterino o de mama, u otras neoplasias extirpadas o irradiadas con una probabilidad elevada de curación);12. Tumores hepáticos malignos;13. Angina inestable, arritmia cardiaca significativa o insuficiencia cardiaca congestiva de clase 3 o 4 de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA) (véase el Apéndice D);14. Mujeres embarazadas o dando lactancia materna;15. Infección fúngica, bacteriana o vírica sistémica no controlada (definida como signos/síntomas continuados relacionados con la infección sin mejoría a pesar del tratamiento antibiótico adecuado o de otro tratamiento);16. Infección vírica activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis vírica de tipo B o C;17. Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina o a manitol;18. Uso de cualquier otro tratamiento o fármaco experimental en los 28 días previos al Día 1 del Ciclo 1;19. Falta de disposición o incapacidad para realizar evaluaciones de resultados descritos por el paciente sin ayuda o con mínima ayuda del personal del centro entrenado y/o del cuidador;20. Cualquier trastorno, incluyendo la presencia de alteraciones de laboratorio, que suponga un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en el estudio;21. Cualquier trastorno médico, alteración de laboratorio o enfermedad psiquiátrica significativos que interfirieran o impidieran al sujeto participar en el estudio;22. Cualquier trastorno que confundiera la capacidad para interpretar los datos del estudio.

Supervivencia global (tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa).

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:


280
480

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado