Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Followed by 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Aged 2 Years and OlderEnsayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos en receptores de trasplante alogénico de células germinales hematopoyéticas de 2 o más años de edad

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Resumen

2017-03-15 04:11:25
2009-012087-13
6115A1-3003-WW
A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Followed by 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Aged 2 Years and OlderEnsayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos en receptores de trasplante alogénico de células germinales hematopoyéticas de 2 o más años de edad
6115A1-3003-WW

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc. United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Pneumovax II
Sanofi Pasteur MSD Limited Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13
13vPnC Suspension for injection
Intramuscular use

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
23vPS Solution for injection
Intramuscular use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Polisacárido de

Concentración del fármaco:

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4.4
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8.8
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50
PNEUMOCOCCAL PO

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Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

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Concentración del fármaco:

µg/ml microgram equal

50

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trasplante Hematopoyético

Pneumococcal infectionInfección pneumocócica


To evaluate the immune responses 1 month after 3 doses of 13vPnC as measured by fold rises of serotype specific immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) in subjects ?2 years of age.? Evaluar las respuestas inmunitarias un mes después de 3 dosis de 13vPnC en su medición mediante los múltiplos de aumento de las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulinas G (IgG) específicas de serotipos en sujetos >= 2 años de edad.

? Evaluar las respuestas inmunitarias un mes después de 3 dosis de 13vPnC en su medición mediante las GMC de IgG específicas de serotipos en sujetos >=2 años de edad.? Evaluar las respuestas inmunitarias un mes después de 4 dosis de 13vPnC en su medición mediante las GMC de IgG específicas de serotipos y los múltiplos de aumento de las GMC de IgG en sujetos >=2 años de edad.? Evaluar las respuestas inmunitarias un mes después de 3 dosis y un mes después de 4 dosis de 13vPnC en su medición mediante las GMC de IgG y los múltiplos de aumento de las GMC de IgG en el subgrupo pediátrico (>=2 a <18 años) y mediante las GMC de IgG específicas de serotipos y los múltiplos de aumento de las GMC de IgG en el subgrupo de adultos (>=18 años).

No


? Sujetos de ambos sexos >=2 años de edad.? TCGH alogénico por un trastorno no hematológico.? TCGH alogénico con acondicionamiento mieloablativo completo o acondicionamiento de intensidad reducida.? TCGH alogénico aproximadamente 3 a 6 meses (91 días a 203 días) antes del reclutamiento.? Injerto estable (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.000/µl; recuento de plaquetas >50.000/µl).? Remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente.? Sujeto o progenitor/tutor legal que se espere que esté accesible durante todo el estudio y con el que se pueda contactar por teléfono.? Sujeto o progenitor/tutor legal que sea capaz de completar un diario electrónico (diario e) y completar todos los procedimientos pertinentes del estudio durante la participación en el mismo.? Todos los sujetos de ambos sexos que sean biológicamente capaces de tener hijos deben comprometerse a practicar abstinencia sexual o utilizar un método anticonceptivo fiable durante los 3 meses siguientes a la última vacunación.? Prueba de embarazo negativa en orina en todas las mujeres potencialmente fértiles.

? TCGH autólogo.? Recepción de infusiones linfocitarias del donante durante los 28 días precedentes al reclutamiento.? EICH no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.? Puntuación de Lansky/Karnofsky ≤60%.? Recepción de derivados de plasma o inmunoglobulinas durante los 60 días precedentes al reclutamiento.? Recepción de rituximab desde el TCGH.? Recepción de quimioterapia desde el TCGH.? Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).? Trastorno linfoproliferativo desde el TCGH.? Enfermedades crónicas con insuficiencia cardiaca, pulmonar, renal o hepática que, en opinión del investigador, impedirían la participación del sujeto en el estudio.? Vacunación con alguna vacuna antineumocócica autorizada o experimental desde el TCGH.? Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con una vacuna.? Diátesis hemorrágica o trastorno asociado a un tiempo de sangría prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.? Participación en otro estudio con uso actual de un producto en investigación no autorizado desde 28 días antes del reclutamiento en el estudio hasta el fin del mismo.? Participación en otro estudio con uso actual de un producto en investigación autorizado que, en opinión del investigador, interferiría en la evaluación de los objetivos del estudio.? Estancia permanente en una residencia asistida o en otros centros asistenciales residenciales.? Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.? Sujeto que sea familiar directo (hijo, nieto, padre o abuelo) de personal del estudio o que sea miembro del personal del estudio.

The primary immunologic endpoint of interest is the serotype-specific mean IgG fold rise at 1 month after 3 doses of 13vPnC in subjects ?2 years of age.La variable de valoración inmunológica principal de interés consiste en los múltiplos de aumento de IgG medias específicas de serotipos un mes después de 3 dosis de 13vPnC en sujetos >=2 años de edad.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:


280
300

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha