Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENSAYO CLINICO FASE II, UNICENTRICO, PROSPECTIVO, PILOTO, DE UNA SOLA COHORTE, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS CELULAS MADRE MESENQUIMALES EN EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA Y CRONICA

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Resumen

2017-03-15 04:11:11
2009-011164-11
FIHGM-09-03
ENSAYO CLINICO FASE II, UNICENTRICO, PROSPECTIVO, PILOTO, DE UNA SOLA COHORTE, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS CELULAS MADRE MESENQUIMALES EN EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA Y CRONICA
FIHGM-09-03

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Gregorio Marañón Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
CELULAS MADRE MESENQUIMALES DE MEDULA OSEA
CME Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

EID50 50% Embry equal

1000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED


PROPORCION DE PACIENTES CON RESPUESTA CLINICA AL TRATAMIENTO, ENTENDIDA COMO RESPUESTA COMPLETA, PARCIAL O NO PROGRESION (ESTA ULTIMA SOLAMENTE EN ECIH CRONICO) DE AL MENOS 7 DIAS DE DURACION QUE SE OBSERVE EN EL PERIODO COMPRENDIDO DESDE LA PRIMERA INFUSION DE CME HASTA 45 DIAS DESPUES DE LA ULTIMA INFUSION

1) PROMEDIO DEL TIEMPO HASTA RESPUESTA CLINICA2) INCIDENCIA Y DESCRIPCION PORCENTUAL DE LOS TIPOS DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS 3) COMPARAR EVOLUCION CLINICA POSTRASPLANTE (CURVA DE SUPERVIVENCIA GLOBAL, CURVA DE SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESION E INCIDENCIA ACUMULADA DE RECAIDAS) CON UNA COHORTE HISTÓRICA DEL MISMO CENTRO 4) EVOLUCION DEL RECUENTO ABSOLUTO Y PORCENTUAL DE LAS SUBPOBLACIONES LINFOCITARIAS EN SANGRE PERIFERICA, EN LOS DÍAS 0, 6, 13 Y 20 DE LA PRIMERA INFUSION DE CME5) EVOLUCION DE LA PROPORCION DE QUIMERISMO HEMATOPOYÉTICO EN SANGRE PERIFERICA TRAS LA INFUSION DE CME, EN LOS DIAS 0, 6, 13 Y 20 DESDE LA PRIMERA INFUSION6) PROMEDIO DEL TIEMPO EN DÍAS DESDE LA PRIMERA INFUSION DE CME HASTA EL COMIENZO DE BAJADA EN LA DOSIS DE ESTEROIDES7) PROPORCION DE PACIENTES CON EICH AGUDO A LA INCLUSION QUE DESARROLLAN CRITERIOS DE EICH CRONICO A LO LARGO DEL PERIODO DE SEGUIMIENTO

No


PACIENTES CON EICH AGUDA RESISTENTES A ESTEROIDES (2 MG/KG/DÍA DE METILPREDNISOLONA) O EICH CRONICA EXTENSA SIN RESPUESTA A ESTEROIDES (2MG/KG/DIA DE METILPREDNISOLONA) E INMUNOMODULADORES HABITUALES (INCLUYE MICOFENOLATO MOFETIL Y ANTAGONISTAS DE LA CALCINEURINA A CUALQUIER DOSIS)

PACIENTES QUE NO OTORGUEN CONSENTIMIENTO INFORMADOINFECCION ACTIVA GRAVE EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIONARRITMIA EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIONINSUFICIENCIA CARDIACA EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIONENFERMEDAD DE BASE EN PROGRESION EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIONCUALQUIER ENFERMEDAD O SITUACION CLÍNICA NO RELACIONADA CON EL EICH QUE HAGA PREVER UNA SUPERVIVENCIA INFERIOR A UN MESEMBARAZO, LACTANCIA

RESPUESTA CLINICA:- EN EICH AGUDO: RESPUESTA COMPLETA O RESPUESTA PARCIAL - EN EICH CRONICO: RESPUESTA COMPLETA, PARCIAL O NO PROGRESION

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Si

No

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha