Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio en fase III sobre lenalidomida como mantenimiento tras citorreducción con gemcitabina o doxorrubicina liposómica +/- radioterapia en pacientes con linfoma cutáneo de células T avanzado no tratado previamente con quimioterapia intravenosa.(A phase III study of lenalidomide maintenance after debulking with gemcitabine or liposomal doxorubicin +/- radiotherapy in patients with advanced cutaneous T-cell lymphoma not previously treated with intravenous chemotherapy.)

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Resumen

2017-03-15 04:11:09
2009-011020-65
EORTC21081
Un estudio en fase III sobre lenalidomida como mantenimiento tras citorreducción con gemcitabina o doxorrubicina liposómica +/- radioterapia en pacientes con linfoma cutáneo de células T avanzado no tratado previamente con quimioterapia intravenosa.(A phase III study of lenalidomide maintenance after debulking with gemcitabine or liposomal doxorubicin +/- radiotherapy in patients with advanced cutaneous T-cell lymphoma not previously treated with intravenous chemotherapy.)
EORTC21081

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test REVLIMID 5 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD. Revlimid
Capsule, hard
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test REVLIMID 10 mg càpsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test REVLIMID 15 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test REVLIMID 25 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma cutáneo de células T: Micosis fungoide, estadio IIb a IV o síndrome de Sézary(Cutaneous T-cell lymphoma: Mycosis Fungoides, Stage IIB to IV or Sézary Syndrome)


El objetivo general de este ensayo clínico randomizado de fase III es : determinar si el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida prolonga la respuesta tras quitar masa tumoral en pacientes con linfoma cutáneo de células T avanzado que no han sido tratados previamente con quimioterapia intravenosa, excepto la quimioterapia recibida en la etapa anterior de citorreducción. (The overall objective of this randomized phase III trial is to determine if maintenance treatment with lenalidomide prolongs response after debulking in patients with advanced stage CTCL who have not been previously treated with intravenous chemotherapy except the chemotherapy received in the preceeding debulking stage.)

Determinar la supervivencia general,grado de conversión,grado de incidencia de cánceres secundarios en cualquier sitio,Describir la toxicidad aguda y tardía,Determinar si el tratamiento con lenalidomida modula los niveles circulantes de citocinas y quimiocinas,Determinar si el tratamiento con lenalidomida modula la función inmune celular mediante análisis cuantitativos y cualitativos; Determinar si estos cambios se correlacionan con los resultados clínicos y la respuesta clínica como definida previamente (respuesta completa y parcial contra la enfermedad estable o progresiva) y otros parámetros clincopathological (como mSWAT).Correlacionar los patrones de expresión con los resultados clínicos y datos de la patología, la intención es identificar los genes y los caminos asociados con la respuesta o resistencia al tratamiento. Analizar el ADN de las células neoplásicas, para comprender mejor los mecanismos implicados en el desarrollo de linfoma T-célula, y la sensibilidad a los fármacos.

No


? Micosis fungoide, (estado IIB-IV), o síndrome de Sézary.La respuesta parcial o completa a una terapia citorreductora específica con gemcitabina o doxorrubicina liposómica no más de 6 semanas antes de la aleatorización. Es aceptable para los pacientes que entran en el estudio que han recibido radioterapia local para el control de los síntomas durante el período de terapia citorreductora.Aptos para recibir quimioterapia (funcionamiento de los órganos adecuados, como se refleja en el aclaramiento de creatinina, pruebas de función hepática y hematopoyética índices).Hoja informativa para el pacienteWHO Estado de rendimiento 0-2.(-Mycosis Fungoides, Stage IIB to IV or Sézary Syndrome. -Partial or complete response to a specific debulking regimen consisting of either gemcitabine or liposomal doxorubicin no more than 6 weeks prior to randomization. It is acceptable for patients entering the study to have received local radiotherapy for symptom control during the debulking period.- Fit for chemotherapy (adequate organ function, as reflected by creatinine clearance, liver function tests and hematopoietic indices).- Patient informed consent.- WHO Performance status 0-2.)

- Enfermedad tratados previamente con quimioterapia intravenosa (gemcitabina o Caelyx se permite) utilizada en el régimen de terapia citorreductora.- Enfermedades no apropriada para la piel-dirigida terapia (por local institution normas)- Contraindicaciones para el tratamiento con lenalidomida(- Disease previously treated by intravenous chemotherapy (gemcitabine or caelyxare allowed) used in the debulking regimen.- Disease not appropriate for skin-directed therapy (per local institution standards)- Contraindications to lenalidomide treatment)

Supervivencia libre de progresión (Progression free survival)

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

13
7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:


100
105

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado

II