Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en Fase II, multicéntrico y abierto de YM155 más Rituximab en Pacientes con Linfoma No Hodgkin de células B CD20 positivas, previamente tratados, que hayan sido sometidos a autotrasplante de células madre (ATCM) o que no sean elegibles para ATCMA Phase II, Multicenter, Open-Label Study Of YM155 Plus Rituximab In Previously Treated Subjects With CD20-Positive B Cell Non-Hodgkin?s Lymphoma Who Are Ineligible For Or Have Previously Received An Autologous Stem Cell Transplant

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Resumen

2017-03-15 04:11:00
2009-010777-20
155-CL-031
Estudio en Fase II, multicéntrico y abierto de YM155 más Rituximab en Pacientes con Linfoma No Hodgkin de células B CD20 positivas, previamente tratados, que hayan sido sometidos a autotrasplante de células madre (ATCM) o que no sean elegibles para ATCMA Phase II, Multicenter, Open-Label Study Of YM155 Plus Rituximab In Previously Treated Subjects With CD20-Positive B Cell Non-Hodgkin?s Lymphoma Who Are Ineligible For Or Have Previously Received An Autologous Stem Cell Transplant
155-CL-031

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Mabthera
Roche Registration Limited YM155
YM155 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

YM155 N/A

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Mabthera
Roche Registration Limited
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

N/A N/A

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 3:
Test
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

N/A

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular, Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Trasplante Hematopoyético

Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) CD20 positivas, primario o transformado, linfoma folicular (LF) Grado III o linfoma de células del manto (LCM).CD20-positive primary or transformed diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), grade 3 follicular lymph


Determinar la tasa de respuesta global (TRG) (remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]) conforme a [los Criterios de Respuesta Revisados para Linfoma Maligno del Grupo Internacional de Trabajo (GIT) (2007)](Apéndice 7).

Evaluar lo siguiente:-Seguridad y tolerabilidad de YM155 administrado en combinación con rituximab.-Tasa de RC. -Tasa de RP. -Tiempo hasta la respuesta. -Duración de la respuesta.-Tasa de beneficio clínico (TBC).-Supervivencia sin progresión (SSP).-Supervivencia global (SG).

Si

El Subestudio farmacogenómico está incluido en el protocolo principal.Esta investigación tiene como elementos clave la búsqueda exhaustiva de:-Genes sospechosos asociados con la enfermedad, como los oncogenes, la survivina y el factor de crecimiento

Los sujetos deberán cumplir todos los criterios siguientes para poder participar en el estudio:1.Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todo sujeto que participe en el estudio o de su representante legal, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con este estudio (que incluye la retirada de la medicación prohibida, si procede). El documento de consentimiento informado debe obtener la aprobación previa del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) (o del Comité de Revisión Institucional, en los centros de Estados Unidos, conforme a las disposiciones locales que incluyen la autorización basada en la Ley HIPAA).2. Sujetos de ambos sexos con 18 o más años de edad en el momento de la Visita Basal.3.Sujetos con diagnóstico de LDGCB CD20-positivo de origen primario o transformado en cualquier estadio de la enfermedad, LF en estadio III o LCM, confirmados por histología.4. Sujetos no elegibles para ATCM o receptores de ATCM.5. En recaída tras recibir la última dosis de quimioterapia sistémica o de someterse a ATCM. o Sujeto en recaída después de finalizar la quimioterapia sistémica o de someterse a ATCM, que haya presentado al menos una RP mantenida durante 6 meses como mínimo tras finalizar el tratamiento. 6. Sujetos tratados previamente al menos con un régimen de quimioterapia (en ningún caso más de 3), incluido el régimen combinado con antraciclinas. o Cualquier terapia de mantenimiento prevista deberá considerarse como parte del régimen de tratamiento previo. o Cualquier régimen preparativo (quimioterapia de rescate, quimioterapia de alta dosis, radioterapia, etcétera) deberá incluirse con el ATCM como un solo régimen de tratamiento.7.Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ? 1 en la visita basal.8.Esperanza de vida > 12 semanas en la visita basal.9.Presencia de al menos una lesión medible > 1,5 cm en su diámetro transversal mayor, detectada por TAC en el período de selección.10. Los sujetos con antecedentes de LNH de células CD20 no positivas serán elegibles para participar en este estudio si cumplen los siguientes criterios de supervivencia al cáncer: o Sujetos con carcinoma basocelular o de células escamosas epiteliales o carcinoma in-situ del cuello uterino, que hayan recibido algún tratamiento potencialmente curativo en cualquier momento previo a la inclusión. o Sujetos que hayan recibido algún tratamiento potencialmente curativo para todo proceso maligno previo, y que no hayan presentado enfermedad durante al menos 5 años.11.En el caso de las mujeres, no deben estar embarazadas ni en período de lactancia durante la Visita Basal. Todo hombre o mujer sexualmente activo y en edad fértil debe comprometerse a usar un método anticonceptivo adecuado (de doble barrera) durante todo el estudio.

No podrán participar en este estudio los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:1. Cualquier tratamiento estándar o experimental contra el linfoma en los 21 días previos a la visita basal.2.Uso de esteroides sistémicos en los 5 días previos a la visita basal. o Todo sujeto tratado con esteroides en el momento de la visita basal, es elegible para participar a condición de que esté recibiendo una dosis biológica o haya sido tratado con una dosis estable no biológica al menos durante las 4 semanas previas a la primera infusión de YM155, siempre y cuando se prevea que continuará recibiendo una dosis estable no biológica durante su participación en el estudio.3. Trasplante alogénico previo de células madre (TCM). 4. Funcionamiento inadecuado de médula ósea o de la función hepática o renal en el momento de la visita basal, definido como: o Creatinina sérica ? 1,5 x respecto al límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina sérica calculado < 60 ml/min. o Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ? 1000/mm3. o Plaquetas ? 100,000/mm3. o Alanina transaminasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) ? 2,5 x LSN; ? 5 x LSN si fuera secundario a metástasis hepática.5. Afectación del sistema nervioso central (SNC) o infiltración leptomeníngea por linfoma, según determinaciones del Investigador por exploración física y anamnesis en la visita basal.6. Alteraciones cardiacas, renales o hepáticas significativas o no controladas u otros trastornos sistémicos o psicológicos importantes en el momento de la visita basal que, según el criterio del Investigador, puedan hacer peligrar la inclusión del sujeto en el estudio o su cumplimiento con los procedimientos del estudio.7. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la Hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C.8. Tratamiento previo con YM155. 9. Administración de otro tratamiento en investigación o aplicación de un procedimiento experimental en los 28 días previos a la primera administración de la medicación del estudio.

La tasa de respuesta objetiva (TRG) es el criterio principal de valoración de este estudio. La TRG se define como la proporción de sujetos con RC o RP según la evaluación realizada por un tercer experto independiente durante el estudio, conforme a los Criterios de Respuesta Revisados para Linfomas Malignos del Grupo Internacional de Trabajo (GIT, 2007).

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
11
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


15
60

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado