Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase II abierto prospectivo no aleatorizado para valorar la combinación de rituximab, bendamustina (R-B) en pacientes con Linfoma Folicular refractarios o en recaída tras tratamiento con R-quimioterapia en primera línea

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Resumen

2017-03-15 04:10:29
2008-007650-35
GOTEL/09-01
Estudio Fase II abierto prospectivo no aleatorizado para valorar la combinación de rituximab, bendamustina (R-B) en pacientes con Linfoma Folicular refractarios o en recaída tras tratamiento con R-quimioterapia en primera línea
GOTEL/09-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GOTEL (Grupo Oncológico para el Tratamiento de las Enfermedades Linfoides) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test RIBOMUSTIN
Mundipharma Pharmaceuticals S.L. Bendamustina
Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

rituximab RITUXIMAB

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test MABTHERA 500 mg concentrado para solución para per
ROCHE REGISTRATION LIMITED
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma Folicular refractarios o en recaída tras tratamiento con R-quimioterapia en primera línea


Evaluar la eficacia del esquema rituximab, bendamustina (R-B) en términos de respuesta completa y respuesta completa no confirmada

1. Evaluar la toxicidad asociada al esquema R-B2. Evaluar la supervivencia libre de progresión3. Evaluar la supervivencia global

No


1. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 75.2. Pacientes con Linfoma Folicular grado 1, 2 o 3a, CD20+, histológicamente confirmado mediante bipsia de ganglio o tejido.3. Pacientes con Linfoma Folicular tratados previamente con la combinación de rituximab y quimioterapia (R-CHOP, R-CVP, R-Fludarabina), refractarios a una primera línea (se excluye Radioterapia) o recidiva tras haber alcanzado cualquier respuesta con tratamiento previo.4. ECOG menor o igual a 2.5. Firma consentimiento informado por escrito.

1. Sospecha clínica o documentación histológica de transformación.2. Transplante autólogo o alogénico previo.3. Infiltración del SNC por LF (Linfoma primario del SNC o meningitis linfomatosa).4. Hepatitis B pasada o activa (al menos uno de los siguientes marcadores AgHBs, AgHbe, antiHBc, HBV DNA)5. Infección VHC. Infección VIH u otras condiciones de inmunosupresión grave.6. Neoplasias previas excepto cáncer cutáneo no melanoma o de cuello uterino adecuadamente tratado.7. Insuficiencia cardiaca > grado 1 de la NYHA.8. Alteración de la función renal (Creatinina>1.5 x Límite Superior de Normalidad, LSN) o aclaramiento de creatinina < 50 ml/h, no relacionada con el linfoma.9. Alteración de la función hepática (bilirrubina, GOT/GPT o GGT >2 x LSN) no relacionada con el linfoma.10. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas.11. Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no secundarias a Linfoma.12. Infección grave aguda o crónica en actividad.13. Cualquier otra comorbilidad médica o psicológica coexistente que pueda dificultar la participación en este estudio.

Se aplicarán los criterios del International Workshop to Standarize Response Criteria for NHL (Seminario internacional para la normalización de los criterios de respuesta del LNH (Criteria for evaluation of response in Non-Hodgkin's Lymphoma, criterios para la evaluación de la respuesta en el linfoma no-Hodgkin, Cheson, 1999)a) RESPUESTA COMPLETA (RC)1. Desaparición completa de la masa tumoral detectada mediante las técnicas radiológicas diagnósticas aplicadas, con desaparición de síntomas constitucionales o relacionados con afectación directa por el tumor, y normalización de los parámetros bioquímicos anormales (LDH)2. Reducción de todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares a un tamaño menor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayor, en aquellos casos con adenopatías >1,5cm al diagnóstico, o menor o igual a 1 cm en aquellos casos con tamaño de 1,1 a 1,5 cm al diagnóstico.3. Desaparición de esplenomegalia clínica y radiológica, así como otros órganos aumentados al diagnóstico.4. Aspirado-Biopsia de médula ósea normal sobre la base de criterios morfológicos (celularidad normal en aspirado con <30% linfocitos y ausencia de infiltración linfocitaria en médula ósea9, la muestra de biopsia debe ser adecuada (>2cm)b) RESPUESTA COMPLETA NO CONFIRMADA (RCnC)Se incluyen aqullos casos que reúnen los criterios 1 y 3, pero que además presentan algunos de los rasgos siguientes:1. Linfadenopatía aislada o conglomerado adenopático mayor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayorque ha reducido su tamaño original en más de un 75%.2. Incremento del número o tamaño de nódulos linfoides en médula ósea sin alteraciones morfológicas o estructurales evidentes (médula ósea indeterminada).c) RESPUESTA PARCIAL (RP)1. reducción mayor o igual al 50% de las masas correspondientes a las 6 áreas linfoides mayores.2. No aumentos de áreas ganglionares ausentes al diagnóstico o aparición de nuevas masas tumorales.3. Reducción mayor o igual al 50% de nódulos o masas hepáticas o esplénicas.4. La afectación de otros órganos se considera evaluable pero no medible a menos que se realice biopsia de los mismos; la valoración de la médula ósea se considera irrelevante para la determinación de RP porque se considera evaluable pero no medible.d) ENFERMEDAD ESTABLE (EE)Se define como obtención de respuesta menor a la respuesta parcial, pero sin progresión de la enfermedad.e) ENFERMEDAD PROGRESIVA (en RP o EE)Incremento >50% ebn la suma de los productos de los diámetros mayores de las adenopatías afectas en casos etiquetados de RP o aparición de nuevas lesiones durante o al final del tratamiento.f) RECIDIVA (en RC o RCnC)1. Aparición de nuevas lesiones o incremento mayor o igual al 50% de las lesiones anteriores.2. Incremento mayor o igual al 50% del diámetro mayor de cualquiera de las masas anteriores quemidiesen mayor o igual a 1cm.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha