Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase III, abierto, aleatorizado de ofatumumab añadido a fludarabina-ciclofosfamida frente a la combinación fludarabina-ciclofosfamida en sujetos con leucemia linfocítica crónica en recaidaA Phase III, Open Label, Randomized Trial of Ofatumumab Added to Fludarabine-Cyclophosphamide vs. Fludarabine-Cyclophosphamide Combination in Subjects with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia

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Resumen

2017-03-15 04:09:42
2008-005811-16
OMB110913
Estudio Fase III, abierto, aleatorizado de ofatumumab añadido a fludarabina-ciclofosfamida frente a la combinación fludarabina-ciclofosfamida en sujetos con leucemia linfocítica crónica en recaidaA Phase III, Open Label, Randomized Trial of Ofatumumab Added to Fludarabine-Cyclophosphamide vs. Fludarabine-Cyclophosphamide Combination in Subjects with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
OMB110913

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline SA Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
ofatumumab
Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

GSK1841157

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Recaida

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia Linfocítica Crónica


Evaluar y comparar la supervivencia libre de progresión de los sujetos tratados con ofatumumab añadido a fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en recaida, con la de los tratados con fludarabina y ciclofosfamida.The primary objective is to evaluate progression free survival of combination ofatumumab-fludarabine-cyclophosphamide therapy vs. fludarabine-cyclophosphamide therapy for the treatment of relapsed CLL.

Evaluar el beneficio clínico, cambios en las medidas de los resultados notificados por el paciente (PRO), seguridad, tolerabilidad y framacocinética en los sujetos tratados con ofatumumab en combinacion con fludarabina y ciclofosfamida.

Si

Se realizará un subestudio en centros seleccionados para determinar si ofatumumab tiene efecto sobre el intervalo QT corregido (QTc) o sobre la farmacocinética de fludarabina o ciclofosfamida. Los detalles de este subestudio están incluidos en el apé

1. Confirmación por citometría de flujo de inmunofenotipo con CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b e Ig de superficie antes de la Visita 2.2. Enfermedad activa e indicación para el tratamiento basado en las directrices del IWCLL que actualizan las guidelines del NCI-WG [Hallek, 2008], definida por la presencia de al menos una de las siguientes condiciones:- Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o empeoramiento de la anemia, trombocitopenia o ambas.- Esplenomegalia masiva (es decir, más de 6cm por debajo del reborde costal izquierdo) o progresiva o sintomática.- Linfadenopatía masiva (es decir, más de 10cm en el diámetro más largo) o progresiva o sintomática.- Linfocitosis progresiva con un incremento de más del 50% durante un periodo de 2 meses o tiempo de duplicación del número de linfocitos de menos de 6 meses.- Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad: a. Pérdida de peso involuntaria igual o mayor de 10% en los seis meses anteriores b. Fiebre superior a 38ºC (100,5 ºF) durante 2 ó más semanas sin evidencia de infección. c. Sudores nocturnos durante más de 1 mes sin evidencia de infección.3. LLC en recaida: definida como un sujeto que ha recibido al menos una terapia previa para la LLC y que previamente ha alcanzado una remisión/respuesta completa o parcial, pero que tras un periodo de 6 meses o superior, demuestra evidencia de progresión de la enfermedad [Hallek, 2008].4. Estado funcional ECOG de 0-25. Esperanza de vida de al menos 6 meses.6. Edad igual o mayor de 18 años.7. Sujetos que hayan dado su consentimiento informado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.Sujetos franceses: En Francia, un sujeto sólo será elegible para participar en el estudio si está afiliado o es beneficiario de una categoría de la seguridad social

1. LLC refractaria: definida como fracaso del tratamiento (fracaso para alcanzar una RC o RP) o progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes a la última terapia antileucémica [Hallek, 2008].2. Sujetos con recuento de plaquetas inferior a 50.000/microlitro y RAN inferior o igual a 1000/microlitro.3. Transplante autologo o alogénico previo de células madre.4. Anemia hemolítica autoinmune activa (AHA) que requiera terapia con corticosteroides superior a 100mg equivalentes de hidrocortisona, o quimioterapia.5. Transformación conocida de LLC (por ejemplo, transformación/síndrome de Richter)6. Afectación conocida del SNC por la LLC.7. Enfermedad infecciosa crónica o activa que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales como, pero no limitada a, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa.8. Historia de otro cáncer pasado o activo actualmente. Los sujetos que hayan permanecido sin cáncer al menos durante 5 años, que tengan historia de cáncer cutáneo distinto del melanoma completamente extirpado, o que hayan sido tratados con éxito de un carcinoma in situ, son elegibles.9. Cardiopatía clínicamente significativa como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la Visita 1, insuficiencia cardiaca congestiva y arritmia que requiera tratamiento, excepto las extrasístoles o los trastornos menores de la conducción.10. Historia de enfermedad o accidente cerebrovascular significativo con síntomas o secuelas significativas.11. Empleo de glucocorticoides, a menos que se administren en dosis iguales o menores de 100 mg/día de hidrocortisona (o dosis equivalente de otro glucocorticoide) durante <7 días por exacerbaciones de otras enfermedades distintas de la LLC (por ejemplo, asma).12. VIH positivo conocido.13. Serología positiva de hepatitis B (HB) definida como HBsAg positivo. Además, si el HBsAg es negativo pero los HBcAb son positivos y los HBsAb son negativos, se hará un análisis de ADN de HB y si es positivo el sujeto será excluido. Nota: Si el HBcAb y HBsAb son positivos, lo que indica que ha habido una infección antigua, el sujeto puede ser incluido.14. Valores de laboratorio en la selección:- Creatinina >1,5 veces por encima del límite superior normal (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal)- Bilirrubina total >1,5 veces por encima del límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por la LLC)- Alanina transaminasa (ALT) >3 veces por encima del límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por la LLC).15. Tratamiento previo o hipersensibilidad conocida o sospechada a ofatumumab.16. Tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada o terapia experimental en las 5 semividas terminales o 4 semanas anteriores a la Visita 1, lo que sea mayor, o participación actual en otro estudio clínico.17. Incapacidad conocida o sospechada para cumplir con el protocolo del estudio.18. Mujeres en periodo de lactancia, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la Visita 1 o mujeres (fértiles) así como hombres con parejas fértiles, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio y hasta un año después de la última dosis de tratamiento. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como abstinencia, anticonceptivos hormonales orales, anticonceptivos hormonales inyectables, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino y esterilización del varón si es la única pareja sexual de ese sujeto. El método de doble barrera se puede utilizar en regiones en las que se considere aceptable y adecuado (preservativo o capuchón oclusivo más espermicida).

Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

8
3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


17

Para estudios internacionales:


242
416

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha