Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado de ofatumumab añadido a clorambucilo frente a monoterapia con clorambucilo en sujetos con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente

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Estudio Fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado de ofatumumab añadido a clorambucilo frente a monoterapia con clorambucilo en sujetos con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente


Resumen

2017-03-15 04:09:18
2008-004932-19
OMB110911
Estudio Fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado de ofatumumab añadido a clorambucilo frente a monoterapia con clorambucilo en sujetos con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente
OMB110911

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparator
ofatumumab
Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

GSK1841157

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia Linfocítica Crónica


El objetivo pricipal del estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) de ofatumumab añadido a clorambucilo para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente (primera línea) en comparación con la monoterapia con clorambucilo.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el beneficio clínico, la seguridad, tolerabilidad, cambios en las medidas del resultado notificado por el paciente (PRO) y farmacocinética en los sujetos tratados con ofatumumab añadido a clorambucilo

No


1. Diagnóstico de LLC definida por: - Linfocitos circulantes >= 5000/mcL durante al menos 3 meses*Y - Confirmación por citometría de flujo del inmunofenotipo con CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b e Ig de superficie antes de la Visita 2*Por otra parte, la LLC podría sospecharse en adultos sanos con un aumento absoluto de células B pero con menos de 5000 linfocitos en sangre (definida como linfocitosis-B monoclonal, LBM). La presencia de citopenia causada por un infiltrado medular típico define el diagnóstico de LLC independientemente del número de linfocitos B periféricos o de la afectación de ganglios linfáticos.2. Enfermedad activa e indicación para el tratamiento basada en las directrices NCI-WG modificadas [Hallek, 2008] definida por la presencia de al menos una de las siguientes condiciones: - Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o empeoramiento de anemia, trombocitopenia o ambas. - Esplenomegalia masiva (es decir >6cm por debajo del reborde costal izquierdo) o progresiva o sintomática. - Linfadenopatía masiva (es decir, ganglios cuyo diámetro más largo es >10cm) o progresiva o sintomática. - Linfocitosis progresiva con un incremento de más del 50% durante un periodo de dos meses o duplicación del número de linfocitos en menos de 6 meses. - Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad: a) Pérdida de peso involuntaria >=10% en los seis meses anteriores b) Fiebre >38ºC durante >=2 semanas sin evidencia de infección c) Sudores nocturnos durante más de 1 mes sin evidencia de infección3. No haber recibido tratamiento previo para la LLC (el tratamiento previo para la anemia hemolítica autoinmune está permitido)4. Estado funcional ECOG de 0-25. Esperanza de vida de al menos 6 meses.6. Edad >=18 años.7. Sujetos que hayan dado su consentimiento informado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.Sujetos franceses: En Francia, un sujeto sólo será elegible para participar en el estudio si está afiliado o es beneficiario de una categoría de la seguridad social.

1. Inmuno o quimioterapia anterior para la LLC con cualquier fármaco excepto los corticosteroides utilizados para tratar la anemia hemolítica autoinmune.2. Transplante autogénico o alogénico previo de células madre.3. Anemia hemolítica autoinmune activa (AHA) que requiera terapia con corticosteroides >100mg equivalentes de hidrocortisona, o quimioterapia.4. Transformación conocida de LLC (por ejemplo, Richter)5. Afectación conocida del SNC por la LLC.6. Enfermedad infecciosa crónica o actual que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales como, pero no limitada a, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa.7. Otro cáncer antiguo o actual. Los sujetos que hayan permanecido sin cáncer al menos durante 5 años, que tengan historia de cáncer cutáneo distinto del melanoma completamente extirpado, o que hayan sido tratados con éxito de un carcinoma in situ, son elegibles.8. Cardiopatía clínicamente significativa como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la Visita 1, insuficiencia cardiaca congestiva y arritmia que requiera tratamiento, excepto las extrasístoles o los trastornos menores de la conducción.9. Historia de enfermedad o acontecimiento cerebrovascular significativo con síntomas o secuelas significativas.10. Empleo de glucocorticoides, a menos que se administren en dosis 100 mg/día de hidrocortisona (o dosis equivalente de otro glucocorticoide) durante <7 días por exacerbaciones de otras enfermedades distintas de la LLC (por ejemplo, asma).11. VIH positivo conocido.12. Serología positiva de hepatitis B (HB) definida como HBaAg positivo. Además, si el HBsAg es negativo pero los HBcAb son positivos y los HBsAb son negativos, se hará un análisis de ADN de HB y si es positivo el sujeto será excluido. Nota: Si el HBcAb y HBsAb son positivos, lo que indica que ha habido una infección antigua, el sujeto puede ser incluido.13. Valores de laboratorio en la selección: - Creatinina >2 veces por encima del límite superior normal (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal) - Bilirrubina total >2 veces por encima del límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por la LLC) - Alanina transaminasa (ALT) >3 veces por encima del límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por la LLC).14. Tratamiento previo o hipersensibilidad conocida o sospechada a ofatumumab.15. Tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada o terapia experimental en las 5 semividas terminales o 4 semanas anteriores a la Visita 1, lo que sea más largo, o participación actual en otro estudio clínico.16. Incapacidad conocida o sospechada para cumplir con el protocolo del estudio.17. Mujeres en periodo de lactancia, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la Visita 1 o mujeres (fértiles) así como hombres con parejas fértiles, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio y hasta un año después de la última dosis de tratamiento. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como abstinencia, anticonceptivos hormonales orales, anticonceptivos hormonales inyectables, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino y esterilización del varón si es la única pareja sexual de esa sujeto. El método de doble barrera se puede utilizar en regiones en las que se considere aceptable y adecuado (preservativo o capuchón oclusivo más espermicida).

Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el intervalo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o l amuerte

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

8
10
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


32

Para estudios internacionales:


388
522

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha