Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase I/II de la seguridad y actividad de la combinación Lenalidomida y Rituximab (LenRtx) en pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) refractaria o en recidiva.

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Resumen

2017-03-15 04:09:12
2008-004392-22
LLC-LENAR-08
Estudio fase I/II de la seguridad y actividad de la combinación Lenalidomida y Rituximab (LenRtx) en pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) refractaria o en recidiva.
LLC-LENAR-08

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación MD Ánderson Internacional España Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test REVLIMID
CELGENE
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013 CDC-501

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

2,5 to 25

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test MABTHERA
ROCHE
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram range

375 to 500

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Pacientes mayores de 18 años que presenten Leucemia Linfática Crónica activa, recurrente o refractaria, que hayan recibido al menos un tratamiento previo con análogos de la purina.


Al ser un estudio que consta de dos fases. Se presenta un objetivo por fase:- Fase I: Determinar la pauta de tratamiento recomendada para la combinación de lenalidomida y rituximab (LenRtx), en pacientes con Leucemia Linfática Crónica de células B (LLC-B).- Fase II: Determinar la tasa de respuesta clínica (combinando los criterios morfológicos NCI WG y los criterios de respuesta molecular) tras el tratamiento de LenRtx en los pacientes con LLC-B

- Establecer el perfil de toxicidad de la combinación de LenRtx- Determinar el tiempo hasta el fallo de tratamiento- Determinar la tasa de respuesta molecular y respuesta valorada por citometría de flujo, siguiente al tratamiento de LenRtx en pacientes con LLC-B.- Buscar la relación entre el inicio de la dosis y el tiempo de reducción en el recuento de linfocitos periféricos.- Explorar si se produce una reducción rápida inicial en el recuento de linfocitos periféricos (reducción de más del 80% de linfocitos clonales tras el primer o segundo ciclo de tratamiento) - Encontrar factores predictivos de respuesta para LenRtx: Recuento de linfocitos T reguladores y de células NK y cambios tempranos después del ciclo 1.- Determinar la tasa de respuesta objetiva como rescate tras quimioterapia.- Analizar cambios en los niveles séricos de las citoquinas (IL-1, IL-6, TNF-?) así como en el perfil génico de linfocitos B malignos y linfocitos T reguladores tras LenRtx.

No


- Firma del consentimiento informado- Pacientes mayores de 18 años que presenten LLC activa, recurrente o refractaria y que hayan recibido al menos un tratamiento previo con análogos de la purina, definida por la existencia de uno de los siguientes (*)(*) Síntomas relacionados (pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses, o fiebre > 38ºC durante 2 semanas sin evidencia de infección, o fatiga extrema, o sudoración nocturna sin evidencia de infección).(*) Adenopatías o mazacotes adenopáticos gigantes (> 10 cm de diámetro) o adenopatías de crecimiento progresivo.(*) Esplenomegalia gigante (> 6 cm por debajo del reborde costal) o esplenomegalia progresiva.(*) Linfocitosis progresiva (incremento > 50% en periodo de 2 meses) o tiempo de duplicación linfocitario (anticipado) < 6 meses.(*) Evidencia de fallo medular progresivo manifestado por desarrollo o empeoramiento de anemia y/o trombosis.NOTA: La presencia de anemia hemolítica autoinmune o hipogammaglobulinemia no es criterio para iniciar tratamiento. - Función hepática (bilirrubina total ? límite superior de la normalidad (LSN) y SGPT ? 4 x LSN) y renal (aclaramiento de creatinina [fórmula de Cockcoft-Gault] > 60 ml/min) adecuadas. Los pacientes con disfunción hepática o renal que se sospecha se debe a infiltración del órgano pueden ser elegibles tras discutir el caso con el Investigador Coordinador, siempre y cuando los niveles de creatinina sean < 3 mg/dl y de bilirrubina < 6 mg/dl.- Estado funcional ECOG ? 2- Hombres y mujeres en edad fértil que accedan a usar un método anticonceptivo efectivo durante todo el tratamiento con el fin de evitar embarazos. Mujeres que puedan potencialmente quedarse embarazadas (se excluyen de este grupo las pacientes histerectomizadas y menopáusicas durante 24 meses consecutivos) necesitan un primer test de embarazo negativo en suero u orina en los 10-14 días anteriores a su inclusión al estudio y un segundo test negativo dentro de las 24 horas previas a la prescripción de lenalidomida. Además, deberán someterse un nuevo test cada 4 semanas.

- Marcadores serológicos positivos de hepatitis B (al menos un marcador de hepatitis B positivo) con la excepción de HBsAc en pacientes vacunados previamente. - Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.- Pacientes infectados con VIH- Pacientes que estén recibiendo tratamiento quimioterápico o inmunoterápico concomitante- Otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a su inclusión en el estudio, a excepción de carcinoma cutáneo localizado- Algún problema neurológico que impida el entendimiento del protocolo y sus procedimientos- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal que requiriese diálisis.

Determinar la tasa de respuesta global según los criterios de respuesta morfológicos del Nacional Cancer Institute Work Group (NCI WG)

Fase IFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


42

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha