Ensayo clínico

Estudio abierto de la eficacia de las células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración celular en pacientes lesionados medulares con úlceras por presión y trayectos fistulosos.

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:08:18

Número EudraCT:

2008-003015-12

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

TCF0407

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Título del ensayo:

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

TCF0407

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Unidad de Trasplantes y Terapia Celular del Hospital Universitario Central de Asturias			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células mononucleares autólogas de médula ósea
Código del producto-fármaco:	BMCs	Forma farmacéutica:	Suspension for injection
Vía de administración:	Intrabursal use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	ml millilitre(s	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Si

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Tratamiento con células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración celular en pacientes parapléjicos con úlceras por presión y trayectos fistulosos.
Objetivo principal del ensayo:	?Validar la seguridad y viabilidad, de la inyección de células madre de médula ósea autólogas en la bursa, o fístula, de la úlcera de presión, únicamente lavada con suero fisiológico y por lo tanto sin desbridar, valorando el cierre de la úlcera por el relleno con tejido neoformado y la posible aparición de efectos adversos y toxicidad derivados del tratamiento.?Valorar la eficacia del tratamiento con células madre de médula ósea en las úlceras de presión en estadios III y IV, y en los trayect
Objetivos secundarios del ensayo:	?Evaluar los cambios producidos en la bursa o fístula después del tratamiento, mediante la exploración clínica y la Resonancia Magnética Nuclear, comprobando si la bursa o fístula ha desaparecido al rellenarse con tejido neoformado.?Eficacia y duración del tejido neoformado sometido a la presión del peso del paciente.?Estudiar la modificación de los tejidos óseos de vecindad, grado de densidad y la aparición o no de osteofitos.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	?Edad comprendida entre 18 y 75 años.?Que presente una úlcera por presión o fístula grado III ? IV, con más de 4 meses de curas tópicas en su domicilio u hospital sin curación?Que por sus características, no soportar el decúbito prono, los cambios posturales o por la localización de la lesión cutánea no sea candidato a una técnica quirúrgica habitual.?Aceptar el paciente o sus familiares directos, su inclusión en el ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:	?Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años.?Contraindicación para el aspirado de médula ósea. ?Síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año previo a la visita basal.?Pacientes embarazadas.?Pacientes con cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado.
Criterios de valoración:	El objetivo principal es averiguar si, en los pacientes lesionados medulares con úlceras por presión o fístulas, se consigue su curación y cierre después del tratamiento con células mononucleares. Este objetivo se evaluará por la exploración clínica y comparando las imágenes previas y a los 6 meses después del trasplante de células mononucleares de médula ósea obtenidas mediante RMN.Constituyen variables secundarias de eficacia todas aquellas que registren los datos clínicos y evolutivos, tiempo libre de recidiva, aumento trófico de la zona, disminución de procesos infecciosos locales
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	20
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual