Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

TPL108392: ?Estudio abierto, multicéntrico y con cambio de grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de eltrombopag en sujetos trombocitopénicos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que por lo demás son elegibles para iniciar tratamiento antiviral (peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b más ribavirina)?. Fase III.

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TPL108392: ?Estudio abierto, multicéntrico y con cambio de grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de eltrombopag en sujetos trombocitopénicos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que por lo demás son elegibles para iniciar tratamiento antiviral (peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b más ribavirina)?. Fase III.


Resumen

2017-03-15 04:07:28
2008-000660-17
TPL108392
TPL108392: ?Estudio abierto, multicéntrico y con cambio de grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de eltrombopag en sujetos trombocitopénicos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que por lo demás son elegibles para iniciar tratamiento antiviral (peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b más ribavirina)?. Fase III.
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TPL108392

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test
Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 3:
Test
Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

75

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 4:
Test
Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trombopenia

Sujetos infectados con Hepatitis C con trombocitopenia


Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de eltrombopag en régimen abierto cuando se administra una vez al día

? Evaluar los recuentos plaquetarios antes y durante el tratamiento antiviral.? Evaluar el mantenimiento del tratamiento antiviral.? Evaluar la consecución de los puntos clave del tratamiento antiviral.

No


1.Sujetos varones y mujeres,mayor e igual 18 años de edad.2.Evidencia de infección crónica por el VHC (ARN cuantificable del VHC, límite inferior de detección de 50 UI/ml).3.Los sujetos deben haber participado previamente en los estudios TPL103922 (ENABLE 1) o TPL108390 (ENABLE 2) y deben haber iniciado con éxito el tratamiento antiviral en esos estudios.4.Los sujetos deben haber suspendido de forma permanente por motivo de trombocitopenia todos los productos en investigación de los estudios ENABLE 1 ó 2 en las 12 semanas siguientes a su aleatorización en esos estudios. Los sujetos que continuaron el tratamiento antiviral pasadas 6 semanas tienen que haber tenido cierto grado de trombocitopenia durante este tiempo, definida como una reducción de al menos el 50 % en la dosis de IFN pegilado (por motivos de trombocitopenia) durante un período mínimo de 4 semanas.5.Todos los sujetos deben haber completado las evaluaciones de seguimiento de RVS y las evaluaciones oculares finales, a los 6 meses (24 semanas) en los estudios ENABLE 1 o ENABLE 2.6.Sujetos que, en opinión del investigador, son candidatos apropiados para el retratamiento con terapia combinada antiviral de peginterferón alfa y ribavirina.7.Recuento plaquetario de < 75.000 mcl.8.Todos los hombres y mujeres fértiles deben utilizar dos métodos de contracepción eficaces durante el tratamiento y durante las 24 semanas siguientes a la finalización del tratamiento.9.Una mujer es elegible para participar en este estudio si:?No tiene capacidad para concebir (es decir, es fisiológicamente imposible que se quede embarazada), incluidas las mujeres que:-se han sometido a una histerectomía-se han sometido a una ooforectomía (ovariectomía) bilateral-se han sometido a una ligadura de trompas bilateral-se encuentran en la etapa posmenopáusica (demuestra una cesación total de la menstruación durante más de un año)?Tiene capacidad para concebir, tiene una prueba negativa de embarazo en orina o en suero en el momento de la selección y en las 24 horas previas a la primera dosis de eltrombopag, y se abstiene completamente de mantener relaciones sexuales durante las dos semanas previas a la exposición al fármaco del estudio, durante la totalidad del ensayo clínico y en las 24 semanas siguientes a la finalización del estudio o a la interrupción prematura del estudio.?Tiene capacidad para concebir, tiene una prueba de embarazo en orina o sangre negativa en la selección y en las 24 horas previas a la primera dosis de eltrombopag y utiliza dos de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:- Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa documentada de fracaso menor del 1 % anual.- Método de doble barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida).- Pareja masculina estéril antes de que la mujer entre en el estudio y es el único compañero sexual de esa mujer.- Anticonceptivo oral (combinado o sólo progestágeno).- Cualquier método anticonceptivo con una tasa documentada de fracaso menor del 1 % anual.10.El sujeto puede comprender y cumplir los requisitos del protocolo y las instrucciones y es probable que complete el estudio según lo previsto.11.El sujeto es capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito.12.En Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.

1.Hepatopatía descompensada.2.Hipersensibilidad, intolerancia o alergia conocidas al interferón, ribavirina, eltrombopag o cualquiera de sus ingredientes.3.Antecedentes documentados de hemorragia clínicamente significativa por varices esofágicas o gástricas.4.Cualquier antecedente de trombosis arterial o venosa Y mayor e igual a 2 de los siguientes factores de riesgo: trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., factor V Leiden, déficit de ATIII, etc.) terapia hormonal sustitutoria, anticoncepción sistémica (con estrógenos), consumo de tabaco, diabetes, hipercolesterolemia, medicación para la hipertensión o el cáncer5.Cardiopatía preexistente (insuficiencia cardíaca congestiva grado III/IV), (véase Apéndice 2: Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)), o arritmias que se sabe que conllevan riesgo de episodios tromboembólicos (p. ej., fibrilación auricular).6.Evidencia de carcinoma hepatocelular mediante ecografía, TC o RM.7.Sujetos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B, HBsAg).8.Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica o inmunomoduladora menor e igual a 6 meses antes de la primera dosis de eltrombopag. Excepción: no se excluyen las dosis fisiológicas de esteroides o ciclos cortos de esteroides (p. ej., disminución progresiva de esteroides para una exacerbación de asma).9.Sujetos con un diagnóstico y/o tratamiento de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto sujetos con carcinoma basocelular o espinocelular de la piel localizado tratado mediante escisión local o sujetos con neoplasias malignas que han sido tratadas adecuadamente y que, en opinión del oncólogo, tienen una probabilidad excelente de supervivencia sin cáncer.10.Mujeres embarazadas o lactantes.11.Hombres con una pareja femenina embarazada.12.Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas o dependencia en los 6 meses previos al inicio del estudio (a menos que se esté participando en un programa de rehabilitación controlado).13.Tratamiento con un fármaco en investigación o IFN dentro de los 30 días o 5 semividas (el valor que sea mayor) anteriores a la visita de selección.14.Antecedentes de agregación plaquetaria que impide medir con fiabilidad los recuentos plaquetarios.15.Evidencia de trombosis venosa portal en los estudios de imagen abdominales en los 3 meses previos a la visita basal.

Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de eltrombopag según se determine mediante la naturaleza y la frecuencia de acontecimientos adversos, anomalías de laboratorio, exploraciones oculares y vigilancia/observación clínica

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


7

Para estudios internacionales:


40
340

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha